Matrice de plaie antimicrobienne PuraPly™ et gestion des plaies (PuraPlyAM)
31 octobre 2017 mis à jour par: Organogenesis
Une étude prospective et observationnelle de l'utilisation de l'antimicrobien PuraPly™ dans la prise en charge des plaies
La série de cas PuraPly Antimicrobial Wound Matrix (PuraPly AM) est une étude prospective et observationnelle pour les patients qui ont reçu PuraPly AM qui consiste en une feuille de collagène recouverte de chlorhydrate de polyhexaméthylènebiguanide (PHMB) et est destinée à la prise en charge des plaies ; aucune intervention expérimentale n'est impliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la série de cas est d'évaluer la capacité de PuraPly AM à atteindre les objectifs de traitement spécifiques à la plaie, y compris la gestion de la charge microbienne, le soutien de la formation du tissu de granulation et le soutien de la fermeture de la plaie. Les patients subiront des évaluations cliniques et recevront la norme de soins déterminée par le médecin traitant.
La série de cas est entreprise pour mieux comprendre l'utilisation de PuraPly AM et les résultats de cicatrisation qui en découlent, ainsi que pour évaluer les effets du traitement concomitant des plaies sur la cicatrisation. La participation du patient peut impliquer un suivi jusqu'à 12 semaines après l'application de PuraPly AM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients éligibles sont des hommes et des femmes âgés d'au moins 18 ans, avec une plaie cible éligible qui répond aux objectifs de traitement spécifiques à la plaie de l'investigateur, notamment la gestion de la charge microbienne, le soutien de la formation du tissu de granulation et le soutien de la fermeture de la plaie.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a au moins 18 ans
- Le participant a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
Le participant a au moins 1 blessure appropriée pour recevoir PuraPly AM, y compris
- Plaies partielles et de pleine épaisseur
- Escarres
- Ulcères veineux
- Ulcères diabétiques
- Ulcères vasculaires chroniques
- Plaies tunnellisées/sous-minées
- Plaies chirurgicales (sites donneurs/greffes, chirurgie post-Mohs, chirurgie post-laser, podologie, déhiscence de plaie) h. Plaies traumatiques (abrasions, lacérations, brûlures au deuxième degré, déchirures cutanées) i. Plaies drainantes
Critère d'exclusion:
- Le participant a une sensibilité connue aux matières porcines
- Le participant a une brûlure au troisième degré
- Le participant a une sensibilité connue au chlorhydrate de polyhexaméthylènebiguanide (PHMB)
- Participants recevant un traitement concomitant avec d'autres antimicrobiens topiques ou produits de substitution de la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'état du lit de la plaie
Délai: 12 semaines
|
Tel que mesuré à partir du changement de statut par rapport à la ligne de base
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital/ Winthrop Wound Healing Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
6 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PuraPly AM Case Series
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Matrice de plaie antimicrobienne PuraPly™
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