Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PuraPly™ antimikrobiális sebmátrix és sebkezelés (PuraPlyAM)

2017. október 31. frissítette: Organogenesis

Prospektív, megfigyeléses tanulmány a PuraPly™ antimikrobiális alkalmazásáról a sebek kezelésében

A PuraPly Antimicrobial Wound Matrix (PuraPly AM) esetsorozat egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan betegek számára, akik PuraPly AM-et kaptak, amely polihexametilén-biguanid-hidrokloriddal (PHMB) bevont kollagénlapból áll, és a sebek kezelésére szolgál; kísérleti beavatkozásról nincs szó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az esetsorozat célja annak felmérése, hogy a PuraPly AM képes-e teljesíteni a sebspecifikus kezelési célokat, beleértve a bioterhelés kezelését, a granulációs szövetképződés támogatását és a sebzárás támogatását. A betegek klinikai vizsgálaton esnek át, és a kezelőorvos által meghatározott színvonalú ellátásban részesülnek.

Az esetsorozat célja a PuraPly AM használatának és az azt követő gyógyulási eredmények jobb megértése, valamint az egyidejű sebterápia gyógyulásra gyakorolt ​​hatásának értékelése. A páciens részvétele a PuraPly AM alkalmazását követő 12 hétig tartó nyomon követést foglalhat magában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegek legalább 18 éves férfiak és nők, akiknek megfelelő célsebük megfelel a Vizsgáló sebspecifikus kezelési céljainak, amelyek magukban foglalják a bioterhelés kezelését, a granulációs szövetképződés támogatását és a sebzárás támogatását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő legalább 18 éves
  2. A résztvevő elolvasta, megértette és aláírta, és az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot (ICF).

  3. A résztvevőnek legalább 1 sebe van, amely alkalmas PuraPly AM fogadására, beleértve

    • Részleges és teljes vastagságú sebek
    • Felfekvés
    • Vénás fekélyek
    • Diabéteszes fekélyek
    • Krónikus vaszkuláris fekélyek
    • Alagútba süllyesztett/aláásott sebek
    • Műtéti sebek (donor helyek/graftok, Mohs-műtét után, lézeres műtét után, lábfej, seb kifejlődése) h. Traumos sebek (horzsolások, sebek, másodfokú égési sérülések, bőrszakadások) i. Kiszáradó sebek

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő ismerten érzékeny a sertésből készült anyagokra
  2. A résztvevő harmadfokú égési sérülést szenved
  3. A résztvevő ismerten érzékeny a polihexametilén-biguanid-hidrokloridra (PHMB)
  4. Azok a résztvevők, akik egyidejűleg más helyi antimikrobiális szerekkel vagy bőrpótló termékekkel kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebágy állapotának javulása
Időkeret: 12 hét
A kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás alapján mérve
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organogenesis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital/ Winthrop Wound Healing Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PuraPly AM Case Series

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel