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Matrice antimicrobica per ferite PuraPly™ e gestione delle ferite (PuraPlyAM)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Organogenesis

Uno studio osservazionale prospettico sull'uso dell'antimicrobico PuraPly™ nella gestione delle ferite

La serie di casi PuraPly Antimicrobial Wound Matrix (PuraPly AM) è uno studio prospettico osservazionale per pazienti che hanno ricevuto PuraPly AM che consiste in un foglio di collagene rivestito con poliesametilenbiguanide cloridrato (PHMB) ed è destinato alla gestione delle ferite; non è previsto alcun intervento sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della serie di casi è valutare la capacità di PuraPly AM di soddisfare gli obiettivi di trattamento specifici della ferita, tra cui la gestione della carica batterica, il supporto della formazione del tessuto di granulazione e il supporto della chiusura della ferita. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e riceveranno lo standard di cura stabilito dal medico curante.

La serie di casi viene intrapresa per comprendere meglio l'utilizzo di PuraPly AM e i successivi risultati di guarigione, nonché per valutare gli effetti della terapia concomitante della ferita sulla guarigione. La partecipazione del paziente può comportare un follow-up fino a 12 settimane dopo l'applicazione di PuraPly AM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono uomini e donne di almeno 18 anni, con una ferita bersaglio idonea che soddisfa gli obiettivi di trattamento specifici della ferita dello sperimentatore che includono la gestione della carica batterica, il supporto della formazione del tessuto di granulazione e il supporto della chiusura della ferita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni di età
  2. Il partecipante ha letto, compreso e firmato e ha approvato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

  3. Il partecipante ha almeno 1 ferita appropriata per ricevere PuraPly AM, incluso

    • Ferite parziali e a tutto spessore
    • Ulcere da decupito
    • Ulcere venose
    • Ulcere diabetiche
    • Ulcere vascolari croniche
    • Ferite tunnellizzate/sottominate
    • Ferite chirurgiche (sedi/innesti donatori, chirurgia post-Mohs, chirurgia post-laser, podiatrica, deiscenza della ferita) h. Ferite da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado, lacerazioni cutanee) i. Ferite drenanti

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una nota sensibilità ai materiali suini
  2. Il partecipante ha un'ustione di terzo grado
  3. Il partecipante ha una sensibilità nota al poliesametilenbiguanide cloridrato (PHMB)
  4. - Partecipanti che ricevono un trattamento concomitante con altri antimicrobici topici o prodotti sostitutivi della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle condizioni del letto della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Come misurato dal cambiamento di stato rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organogenesis

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital/ Winthrop Wound Healing Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PuraPly AM Case Series

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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