Matriz antimicrobiana para heridas y tratamiento de heridas PuraPly™ (PuraPlyAM)
31 de octubre de 2017 actualizado por: Organogenesis
Un estudio observacional prospectivo del uso del antimicrobiano PuraPly™ en el tratamiento de heridas
La serie de casos PuraPly Antimicrobial Wound Matrix (PuraPly AM) es un estudio observacional prospectivo para pacientes que han recibido PuraPly AM, que consiste en una lámina de colágeno recubierta con clorhidrato de polihexametilenbiguanida (PHMB) y está diseñada para el tratamiento de heridas; no hay ninguna intervención experimental involucrada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la serie de casos es evaluar la capacidad de PuraPly AM para cumplir con los objetivos de tratamiento específicos de la herida, incluido el manejo de la carga biológica, el apoyo a la formación de tejido de granulación y el apoyo al cierre de la herida. Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas y recibirán el estándar de atención según lo determine el médico tratante.
La serie de casos se lleva a cabo para comprender mejor la utilización de PuraPly AM y los resultados de cicatrización posteriores, así como para evaluar los efectos del tratamiento concomitante de heridas en la cicatrización. La participación del paciente puede implicar un seguimiento de hasta 12 semanas después de la aplicación de PuraPly AM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles son hombres y mujeres de al menos 18 años, con una herida objetivo elegible que cumpla con los objetivos de tratamiento específicos de la herida del investigador, que incluyen el manejo de la carga biológica, el apoyo a la formación de tejido de granulación y el apoyo al cierre de la herida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene al menos 18 años de edad.
- El participante ha leído, entendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
El participante tiene al menos 1 herida adecuada para recibir PuraPly AM, incluida
- Heridas de espesor parcial y total
- Úlceras por presión
- úlceras venosas
- úlceras diabéticas
- Úlceras vasculares crónicas
- Heridas tunelizadas/socavadas
- Heridas quirúrgicas (zonas donantes/injertos, post-cirugía de Mohs, post-cirugía láser, podología, dehiscencia de heridas) h. Heridas traumáticas (abrasiones, laceraciones, quemaduras de segundo grado, desgarros en la piel) i. Drenaje de heridas
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una sensibilidad conocida a los materiales porcinos.
- El participante tiene una quemadura de tercer grado.
- El participante tiene una sensibilidad conocida al clorhidrato de polihexametilenbiguanida (PHMB)
- Participantes que reciben tratamiento concurrente con otros antimicrobianos tópicos o productos sustitutos de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la condición del lecho de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido a partir del cambio en el estado desde la línea de base
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital/ Winthrop Wound Healing Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PuraPly AM Case Series
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Matriz antimicrobiana para heridas PuraPly™
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OrganogenesisContinuum Clinical Inc.TerminadoHeridas Quirúrgicas | Úlcera de presión | Úlcera venosa | Herida de espesor parcial | Úlcera diabética | Heridas Traumáticas | Drenaje de heridas | Úlcera Vascular CrónicaEstados Unidos
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Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalTerminadoÚlcera de presión | Úlceras por Presión Etapa III | Úlcera por presión, estadio IVEstados Unidos
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OrganogenesisTerminadoHeridas Quirúrgicas | Úlceras por presión | Úlceras venosas | Heridas Traumáticas | Úlceras diabéticasEstados Unidos
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Candela CorporationActivo, no reclutandoCicatrices de Acné - Mixtas Atróficas e Hipertróficas | ArrugaEstados Unidos, Israel
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Aroa Biosurgery LimitedReclutamientoHidradenitis supurativa | Fístula anal | Lesión por Presión | Seno pilonidal | Infección necrosante de tejidos blandos | Dehiscencia de herida abdominal | Herida en la Extremidad InferiorEstados Unidos
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NovavaxDepartment of Health and Human ServicesTerminadoPandemia de gripe)Estados Unidos
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University of OxfordMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitReclutamiento
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University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS...ReclutamientoPaludismo, FalciparumReino Unido
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University of OxfordAún no reclutandoPaludismo por Plasmodium falciparumBangladesh
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ZARS Pharma Inc.TerminadoOsteoartritisEstados Unidos