Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PuraPly™ antimikrobinen haavamatriisi ja haavanhoito (PuraPlyAM)

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Organogenesis

Tuleva, havainnollinen tutkimus PuraPly™-antimikrobiaineen käytöstä haavojen hoidossa

PuraPly Antimicrobial Wound Matrix (PuraPly AM) -tapaussarja on prospektiivinen havainnointitutkimus potilaille, jotka ovat saaneet PuraPly AM:ta, joka koostuu polyheksametyleenibiguanidihydrokloridilla (PHMB) päällystetystä kollageenilevystä ja on tarkoitettu haavojen hoitoon. siihen ei liity kokeellista interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tapaussarjan tarkoituksena on arvioida PuraPly AM:n kykyä saavuttaa haavakohtaiset hoitotavoitteet, mukaan lukien biotaakan hallinta, granulaatiokudoksen muodostumisen tukeminen ja haavan sulkemisen tukeminen. Potilaille tehdään kliiniset arvioinnit ja he saavat hoitavan lääkärin määräämän hoidon tasoa.

Tapaussarjan tarkoituksena on ymmärtää paremmin PuraPly AM:n käyttöä ja myöhempiä paranemistuloksia sekä arvioida samanaikaisen haavahoidon vaikutuksia paranemiseen. Potilaan osallistuminen voi edellyttää seurantaa enintään 12 viikon ajan PuraPly AM:n levittämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on kelvollinen kohdehaava, joka täyttää Tutkijan haavakohtaiset hoitotavoitteet, joihin kuuluvat biotaakan hallinta, granulaatiokudoksen muodostumisen tukeminen ja haavan sulkemisen tukeminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on vähintään 18-vuotias
  2. Osallistuja on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut sekä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

  3. Osallistujalla on vähintään yksi PuraPly AM:n vastaanottamiseen sopiva haava, mukaan lukien

    • Osittaiset ja täyspaksuiset haavat
    • Painehaavat
    • Laskimohaavat
    • Diabeettiset haavaumat
    • Krooniset verisuonihaavat
    • Tunneloituneet/vaivatut haavat
    • Kirurgiset haavat (luovutuspaikat/siirteet, Mohsin jälkeinen leikkaus, laserleikkaus, jalkaterapia, haavan irtoaminen) h. Traumahaavat (hankaumat, haavat, toisen asteen palovammat, ihorepeämät) i. Haavoja valuvat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on tunnettu herkkyys sian materiaaleille
  2. Osallistujalla on kolmannen asteen palovamma
  3. Osallistujalla on tunnettu herkkyys polyheksametyleenibiguanidihydrokloridille (PHMB)
  4. Osallistujat, jotka saavat samanaikaista hoitoa muiden paikallisten mikrobilääkkeiden tai ihonkorvikkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavapohjan kunnon paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu tilan muutoksesta lähtötasosta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organogenesis

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital/ Winthrop Wound Healing Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PuraPly AM Case Series

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Kliiniset tutkimukset PuraPly™ antimikrobinen haavamatriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa