Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Social Relationships on Psychological Distress and Disease Progression in Patients With Diabetes

17 maart 2017 bijgewerkt door: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Evaluating the Effectiveness of Social Relationships on Psychological Distress and Disease Progression in Patients With Diabetes: A Randomized Controlled Trial

This study will determine the feasibility and effectiveness of a monthly social support group along with a weekly peer-to-peer meeting in improving perceived level of social support, diabetes distress, and A1c profiles in patients with Type II diabetes mellitus, compared with standard care offered at British Columbia Diabetes (BC Diabetes).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, randomized, non-blinded comparative group clinical trial of 48 participants receiving social interaction in addition to standard diabetes care or standard diabetes care alone. All participants will have a baseline and 6 month follow-up visit where assessment of their A1C, diabetes distress, and social support will be performed.

Participants randomized to the social interaction cohort will meet on a monthly basis for a two hour group session designed to build social connections. In addition, participants will be paired with another study participant in this group, and will be asked to meet on a monthly basis for a minimum of 45 minutes. All participants in the social support cohort will continue to receive best standard diabetes management.

Participants in the control group will be treated with standard diabetes care. At the end of the 6-month study, they will have the opportunity to engage in the same social interventions offered to the social interaction group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Willingly provide your full informed consent to participate;
  • Are at least 19 years of age;
  • Have an established diagnosis of Type 2 diabetes mellitus;
  • Have a Diabetes Distress Screening Scale (a score of 2-3 is considered moderate distress, 3-4 is considered high)
  • Have a Social Provisions Scale score less than 60 (a score of 80-90 is considered high, 60-80 moderate and less than 60 sub-optimal)
  • Have an A1c greater than 8.5% in the last 2 months (a score of 6-7 is considered optimal, 7-8 sub-optimal and >8.0 inadequate)

Exclusion Criteria:

  • Are unable to easily communicate in oral and written English.
  • Have a physical disability or psychiatric diagnosis which would limit the ability to participate in the study;
  • Are a prisoner, or in pre-trial;
  • Do not have a fixed address;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Social relationships intervention

Participants randomized to the social interaction cohort will be split into two groups of 12. Each group of 12 will meet together once a month for a two-hour support group. Each participant will be allowed five minutes to "check-in" with the support group. During the 5 minute period the participant is encouraged to share their innermost thoughts and feelings in the knowledge that this information will not be shared outside the group.

Participants will additionally be paired with another study participant in the same cohort and will be asked to meet outside group sessions once a week for a minimum of 45 minutes. The pairing process will take place by study investigators and will be sensitive to gender, age, and neighbourhood of residence. Participants who find that their paired partner is not suitable may ask the facilitators to help find a more suitable match.

These participants will continue to receive BC Diabetes standard care.
Gedragsmatig: Social relationships intervention
Participants randomized to the social interaction cohort will meet on a monthly basis for a two hour group session designed to build social connections. In addition, participants will be paired with another study participant in this group, and will be asked to meet on a monthly basis for a minimum of 45 minutes. All participants in the social support cohort will continue to receive best standard diabetes management.
Geen tussenkomst: Control cohort
Patients in the control group will receive BC Diabetes standard care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1C
Tijdsspanne: 6 months post randomization
Hemoglobin A1C blood test
6 months post randomization
Diabetes distress
Tijdsspanne: 6 months post randomization
Score on Diabetes Distress Screening Scale
6 months post randomization
Self-reported social support
Tijdsspanne: 6 months post randomization
Score on Social Provisions Scale
6 months post randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood pressure
Tijdsspanne: 6 months post randomization
Blood pressure
6 months post randomization
Medical adherence
Tijdsspanne: 6 months post randomization
Participants will indicate their level of medication adherence on a scale of 1-5. To do this, they will respond to the question "To what extent do you agree with the following statement: I reliably take my diabetes-related medication", where the possible responses are: strongly disagree, disagree, neutral, agree, strongly agree. These responses will be converted into a 5-point scale where strongly disagree = 1 and strongly agree = 5
6 months post randomization
Statin refusal
Tijdsspanne: 6 months post randomization
Participants will score yes (if they refuse statin treatment) or no (if they do not refuse statin treatment)
6 months post randomization
Diet
Tijdsspanne: 6 months post randomization
Participants will score their diet on a scale of 1-5. To do this, they will respond to the question " I currently have a good diet", where the possible responses are: strongly disagree, disagree, neutral, agree, strongly agree. These responses will be converted into a 5-point scale where strongly disagree = 1 and strongly agree = 5
6 months post randomization
Exercise
Tijdsspanne: 6 months post randomization
Participants will score their exercise on a scale of 1-5. To do this, they will respond to the question "I currently get enough exercise", where the possible responses are: strongly disagree, disagree, neutral, agree, strongly agree. These responses will be converted into a 5-point scale where strongly disagree = 1 and strongly agree = 5
6 months post randomization
Weight
Tijdsspanne: 6 months post randomization
Weight will be recorded in kilograms
6 months post randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BCDiabetes.Ca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Elliott, MBBS, BC Diabetes, The University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Love&Support

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

At the end of the study, anonymized participant data may be shared with other researchers wishing to undergo similar studies to assist with study design and implementation.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie opmerkingen: Informed consent form

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren