Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Social Relationships on Psychological Distress and Disease Progression in Patients With Diabetes

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Evaluating the Effectiveness of Social Relationships on Psychological Distress and Disease Progression in Patients With Diabetes: A Randomized Controlled Trial

This study will determine the feasibility and effectiveness of a monthly social support group along with a weekly peer-to-peer meeting in improving perceived level of social support, diabetes distress, and A1c profiles in patients with Type II diabetes mellitus, compared with standard care offered at British Columbia Diabetes (BC Diabetes).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, randomized, non-blinded comparative group clinical trial of 48 participants receiving social interaction in addition to standard diabetes care or standard diabetes care alone. All participants will have a baseline and 6 month follow-up visit where assessment of their A1C, diabetes distress, and social support will be performed.

Participants randomized to the social interaction cohort will meet on a monthly basis for a two hour group session designed to build social connections. In addition, participants will be paired with another study participant in this group, and will be asked to meet on a monthly basis for a minimum of 45 minutes. All participants in the social support cohort will continue to receive best standard diabetes management.

Participants in the control group will be treated with standard diabetes care. At the end of the 6-month study, they will have the opportunity to engage in the same social interventions offered to the social interaction group.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Willingly provide your full informed consent to participate;
  • Are at least 19 years of age;
  • Have an established diagnosis of Type 2 diabetes mellitus;
  • Have a Diabetes Distress Screening Scale (a score of 2-3 is considered moderate distress, 3-4 is considered high)
  • Have a Social Provisions Scale score less than 60 (a score of 80-90 is considered high, 60-80 moderate and less than 60 sub-optimal)
  • Have an A1c greater than 8.5% in the last 2 months (a score of 6-7 is considered optimal, 7-8 sub-optimal and >8.0 inadequate)

Exclusion Criteria:

  • Are unable to easily communicate in oral and written English.
  • Have a physical disability or psychiatric diagnosis which would limit the ability to participate in the study;
  • Are a prisoner, or in pre-trial;
  • Do not have a fixed address;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Social relationships intervention

Participants randomized to the social interaction cohort will be split into two groups of 12. Each group of 12 will meet together once a month for a two-hour support group. Each participant will be allowed five minutes to "check-in" with the support group. During the 5 minute period the participant is encouraged to share their innermost thoughts and feelings in the knowledge that this information will not be shared outside the group.

Participants will additionally be paired with another study participant in the same cohort and will be asked to meet outside group sessions once a week for a minimum of 45 minutes. The pairing process will take place by study investigators and will be sensitive to gender, age, and neighbourhood of residence. Participants who find that their paired partner is not suitable may ask the facilitators to help find a more suitable match.

These participants will continue to receive BC Diabetes standard care.
Käyttäytyminen: Social relationships intervention
Participants randomized to the social interaction cohort will meet on a monthly basis for a two hour group session designed to build social connections. In addition, participants will be paired with another study participant in this group, and will be asked to meet on a monthly basis for a minimum of 45 minutes. All participants in the social support cohort will continue to receive best standard diabetes management.
Ei väliintuloa: Control cohort
Patients in the control group will receive BC Diabetes standard care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1C
Aikaikkuna: 6 months post randomization
Hemoglobin A1C blood test
6 months post randomization
Diabetes distress
Aikaikkuna: 6 months post randomization
Score on Diabetes Distress Screening Scale
6 months post randomization
Self-reported social support
Aikaikkuna: 6 months post randomization
Score on Social Provisions Scale
6 months post randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood pressure
Aikaikkuna: 6 months post randomization
Blood pressure
6 months post randomization
Medical adherence
Aikaikkuna: 6 months post randomization
Participants will indicate their level of medication adherence on a scale of 1-5. To do this, they will respond to the question "To what extent do you agree with the following statement: I reliably take my diabetes-related medication", where the possible responses are: strongly disagree, disagree, neutral, agree, strongly agree. These responses will be converted into a 5-point scale where strongly disagree = 1 and strongly agree = 5
6 months post randomization
Statin refusal
Aikaikkuna: 6 months post randomization
Participants will score yes (if they refuse statin treatment) or no (if they do not refuse statin treatment)
6 months post randomization
Diet
Aikaikkuna: 6 months post randomization
Participants will score their diet on a scale of 1-5. To do this, they will respond to the question " I currently have a good diet", where the possible responses are: strongly disagree, disagree, neutral, agree, strongly agree. These responses will be converted into a 5-point scale where strongly disagree = 1 and strongly agree = 5
6 months post randomization
Exercise
Aikaikkuna: 6 months post randomization
Participants will score their exercise on a scale of 1-5. To do this, they will respond to the question "I currently get enough exercise", where the possible responses are: strongly disagree, disagree, neutral, agree, strongly agree. These responses will be converted into a 5-point scale where strongly disagree = 1 and strongly agree = 5
6 months post randomization
Weight
Aikaikkuna: 6 months post randomization
Weight will be recorded in kilograms
6 months post randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BCDiabetes.Ca

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Elliott, MBBS, BC Diabetes, The University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Love&Support

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

At the end of the study, anonymized participant data may be shared with other researchers wishing to undergo similar studies to assist with study design and implementation.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tietokommentit: Informed consent form

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Social relationships intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa