- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03107195
Biokinetische studie van Tc-99m DMSA bij pediatrische moleculaire beeldvorming
Biokinetische studie van Tc-99m DMSA voor dosisverlaging bij pediatrische moleculaire beeldvorming
De blootstelling aan straling als gevolg van medische beeldvorming is een punt van zorg. Nucleaire geneeskunde levert potentieel levensreddende informatie over fysiologische processen, en is vooral van waarde bij kinderen waar de snelle en ondubbelzinnige diagnose van pathologische problemen essentieel is voor de gezondheid van deze patiënten. Het algemene doel van dit onderzoek is het optimaliseren van de door de pediatrische patiënt geabsorbeerde dosis door deze zo laag mogelijk te houden, terwijl de diagnostische kwaliteit van de nucleair geneeskundige beelden behouden blijft. Dit is vooral belangrijk omdat kinderen een verhoogd risico lopen vanwege de verhoogde stralingsgevoeligheid van hun weefsels en de langere periode waarin stralingseffecten zich kunnen manifesteren. Huidige dosimetrische schattingen bij kinderen zijn gebaseerd op biokinetische of farmacokinetische gegevens van dieren bij volwassenen vanwege het gebrek aan gegevens voor kinderen. Deze situatie zal worden verbeterd door de volgende specifieke doelstellingen:
- Verzamel op afbeeldingen gebaseerde farmacokinetische (PK) gegevens van patiëntvrijwilligers in verschillende leeftijdsgroepen die zijn ingepland voor routinematige onderzoeken naar nucleaire geneeskunde voor 4 radiofarmaca die vaak worden gebruikt in de pediatrische nucleaire geneeskunde
- Verzamel en analyseer de gegevens voor verschillende leeftijdsgroepen voor elke radiofarmaca en
- Genereer biokinetische modellen voor gebruik in daaropvolgende dosimetrische modellen voor de optimalisatie van pediatrische nucleaire geneeskundeprocedures.
Aangezien er momenteel onvoldoende farmacokinetische gegevens voor deze patiënten bestaan, zullen de onderzoekers de in deze studie verkregen gegevens gebruiken om PK-modellen vast te stellen die toepasbaar zijn op verschillende leeftijdscategorieën. Gegevens over de farmacokinetiek van middelen die in de pediatrische nucleaire geneeskunde worden gebruikt, ontbreken bijna volledig. Internationaal aangenomen dosiscoëfficiënten (mSv/MBq) voor pediatrische nucleaire geneeskunde zorgen alleen voor leeftijdsafhankelijke aanpassingen voor patiëntgrootte en anatomische verschillen, terwijl tijdsafhankelijke kinetiek van volwassen PK-modellen wordt aangenomen vanwege het gebrek aan kinetische gegevens voor kinderen. De gegevens die uit deze studie zijn verkregen, zullen het voor het eerst mogelijk maken om te bepalen hoe de PK bij pediatrische patiënten verschilt van die bij volwassenen. Dit zal worden gedaan voor Tc-99m-dimethylbarnsteenzuur (DMSA), een radiofarmaceutisch middel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor beeldvorming in de kindergeneeskunde. De algemene hoop is dat de resultaten de moleculaire beeldvormingsgemeenschap in staat zullen stellen om pediatrische dosisreductiebenaderingen te implementeren die de huidige richtlijnen aanzienlijk verbeteren en wijzen op toekomstige technologische vooruitgang die een nog grotere dosisreductie zou kunnen opleveren en tegelijkertijd de diagnostische beeldkwaliteit zou verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoek is het optimaliseren van de door de pediatrische patiënt geabsorbeerde dosis door deze zo laag mogelijk te houden en tegelijkertijd de diagnostische kwaliteit van nucleair geneeskundige beelden te handhaven en zelfs te verbeteren. De huidige dosimetrische schattingen bij kinderen zijn gebaseerd op biokinetische of farmacokinetische gegevens van volwassenen bij dieren. Dit komt door een gebrek aan gegevens die specifiek voor kinderen bestaan. Deze situatie zal worden verbeterd door de volgende specifieke doelstellingen:
- Verzamel op beeldvorming gebaseerde farmacokinetische (PK) gegevens van patiëntvrijwilligers in verschillende leeftijdsgroepen die zijn ingepland voor geselecteerde, routinematige onderzoeken naar nucleaire geneeskunde voor 4 radiofarmaca die vaak worden gebruikt in de pediatrische nucleaire geneeskunde
- Verzamel en analyseer de gegevens voor verschillende leeftijdsgroepen voor elke radiofarmaca en
- Genereer biokinetische modellen voor gebruik in daaropvolgende dosimetrische modellen voor de optimalisatie van pediatrische nucleaire geneeskundeprocedures.
Schattingen van geabsorbeerde doses bij kinderen die gewoonlijk worden gerapporteerd, zijn van toepassing op PK-gegevens voor volwassenen met variaties in lichaamsgrootte en anatomie bij kinderen, maar niet op verschillen in fysiologie tussen kinderen en volwassenen. Afhankelijk van het diagnostisch middel kunnen dergelijke verschillen een grotere impact hebben dan anatomische verschillen. De onderzoekers zullen beeldgegevens verzamelen waarmee we PK-modellen kunnen ontwikkelen voor Tc-99m-dimethylbarnsteenzuur (DMSA), een radiofarmaceutisch middel dat vaak wordt gebruikt bij kinderen voor beeldvorming van de nierschors. Patiënten die standaard beeldvorming ondergaan, zullen worden gevraagd om in te stemmen met beeldvorming op één extra tijdstip, hetzij vóór of na het tijdstip dat typisch is voor klinische beeldvorming. Geen enkele patiënt zal worden gevraagd om meer dan één extra beeldvormingstijdstip te ondergaan.
Het is belangrijk op te merken dat de patiënt-vrijwilligers geen extra stralingsblootstelling zullen krijgen voor opname in dit onderzoek. Ze worden alleen gevraagd om beeldvorming op een extra tijdstip toe te staan.
Patiënten van 1-6 jaar oud zullen worden ingeschreven. Routinematige beeldvorming zal 3-4 uur na toediening (PA) worden uitgevoerd met een roterende gammacamera met dubbele detector. In elke leeftijdsgroep wordt de helft van de proefpersonen ook afgebeeld tussen 30 en 90 minuten na toediening. De 2e helft wordt na 4-6 uur na toediening in beeld gebracht.
De aanvullende beeldvorming vindt plaats op de dag van de klinisch geïndiceerde procedure. Anders dan dat, is er geen tijdlijn verbonden aan deze studie.
Beeldgegevens die van de proefpersonen zijn verkregen, zullen worden geanalyseerd door de hoofdonderzoeker en door collega's van de Johns Hopkins University en de University of Florida. Interessegebieden zullen worden gedefinieerd rond relevante doelorganen en -weefsels en de geregistreerde telgegevens. De specifieke doelorganen zullen afhangen van het specifieke radiofarmacon. De gegevens voor elk leeftijdsbereik en tijdstip zullen worden samengevoegd, genormaliseerd en aangepast aan modellen die de farmacokinetiek beschrijven. De resulterende modellen zullen worden geëvalueerd op op leeftijd gebaseerde variaties in de PK-gegevens en worden vergeleken met bestaande, gepubliceerde modellen op basis van gegevens voor volwassenen om op leeftijd gebaseerde verschillen te evalueren. Ten slotte zal de impact die de meer accurate PK heeft op dosimetrische schattingen van patiënten van verschillende leeftijden worden geanalyseerd.
Het aantal proefpersonen dat op elk tijdstip nodig is, zal worden bepaald met behulp van niet-lineaire modelleringssoftware voor gemengde effecten om de gegevens te modelleren en aan te passen voor covariaten. De waarschijnlijkheidsratio-test op basis van de objectieve functiewaarde (OFV) zal worden gebruikt om PK-parameters te schatten voor verschillende doses en leeftijden met behulp van een Bayesiaanse benadering. Het voorgestelde steekproefomvangplan met proefpersonen die op verschillende tijdstippen zijn afgebeeld, is gebaseerd op de Monte Carlo Mapped Power (MCMP) -methode om 80% vermogen te bereiken voor het detecteren van leeftijds- en dosiseffecten en een robuuste dekking bij het schatten van individuele PK-parameters. Naar verwachting zullen er 5-10 proefpersonen per leeftijdsgroep zijn, afhankelijk van de statistische vereisten zoals hierboven beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten binnen de gespecificeerde leeftijdscategorieën die in het Boston Children's Hospital zijn ingepland voor een nucleair geneeskundig onderzoek met Tc-99m DMSA, komen in aanmerking om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek. Het is ook essentieel dat opname het potentieel van het verkrijgen van de klinisch geïndiceerde beeldacquisitie niet in gevaar brengt.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om op het extra tijdstip in beeld te worden gebracht zonder de noodzaak van sedatie of anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Tc-99m DMSA
Patiënten van 1-6 jaar oud zullen worden ingeschreven.
Routinematige SPECT-beeldvorming zal 3-4 uur na toediening (PA) worden uitgevoerd met een roterende gammacamera met dubbele detector over een 360˚-rotatie gedurende 8 seconden per weergave met behulp van een 1282-matrix.
In elke leeftijdsgroep wordt de helft van de proefpersonen ook afgebeeld tussen 30 en 90 minuten na toediening.
De 2e helft wordt na 4-6 uur na toediening in beeld gebracht.
Het is belangrijk op te merken dat de patiënt-vrijwilligers geen extra stralingsblootstelling zullen krijgen voor opname in dit onderzoek.
Ze worden alleen gevraagd om beeldvorming op één extra tijdstip toe te staan.
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een extra tijdstip in beeld te worden gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radioactiviteit in doelorganen op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 6 uur
|
De radioactiviteitsmetingen van het doelorgaan zullen worden gebruikt om de tijdsgeïntegreerde activiteit in de doelorganen te schatten, wat hopelijk leidt tot betere schattingen van de geabsorbeerde dosis voor patiënten van verschillende leeftijden.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fahey FH, Goodkind AB, Plyku D, Khamwan K, O'Reilly SE, Cao X, Frey EC, Li Y, Bolch WE, Sgouros G, Treves ST. Dose Estimation in Pediatric Nuclear Medicine. Semin Nucl Med. 2017 Mar;47(2):118-125. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2016.10.006. Epub 2016 Nov 9.
- Treves ST, Gelfand MJ, Fahey FH, Parisi MT. 2016 Update of the North American Consensus Guidelines for Pediatric Administered Radiopharmaceutical Activities. J Nucl Med. 2016 Dec;57(12):15N-18N. No abstract available.
- Fahey FH, Ziniel SI, Manion D, Baker A, Treves ST. Administered Activities in Pediatric Nuclear Medicine and the Impact of the 2010 North American Consensus Guidelines on General Hospitals in the United States. J Nucl Med. 2016 Sep;57(9):1478-85. doi: 10.2967/jnumed.116.172148. Epub 2016 Apr 7.
- O'Reilly SE, Plyku D, Sgouros G, Fahey FH, Ted Treves S, Frey EC, Bolch WE. A risk index for pediatric patients undergoing diagnostic imaging with (99m)Tc-dimercaptosuccinic acid that accounts for body habitus. Phys Med Biol. 2016 Mar 21;61(6):2319-32. doi: 10.1088/0031-9155/61/6/2319. Epub 2016 Mar 1.
- Sgouros G, Frey EC, Bolch WE, Wayson MB, Abadia AF, Treves ST. An approach for balancing diagnostic image quality with cancer risk: application to pediatric diagnostic imaging of 99mTc-dimercaptosuccinic acid. J Nucl Med. 2011 Dec;52(12):1923-9. doi: 10.2967/jnumed.111.092221.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00025086_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Beeldtijd
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...VoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Trauma, psychischMexico
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendHartinfarct | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Acute inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | AsomatognosieIsraël
-
University Hospital, MontpellierWervingFibrose | Sensorineuraal gehoorverliesFrankrijk
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaBeëindigd