- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03120702
Measurement of Total Hemoglobin by Pulse Oximetry in Neonatal Population
26 april 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Assess ability of Masimo SpHb sensor to demonstrate robust performance on various sensor application sites on neonates/infants
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female newborn infants of any gestational age requiring at least one (1) blood draw as part of their routine care.
- Ages: Newborn infants less than 16 weeks postnatal age.
- Weight: Range from 500 g to 10 kg.
- Able to obtain written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- Neonatal patients with abnormalities at the planned application sites that would interfere with transilluminating the foot or hand like unusual deformities of limbs, absence of feet, severe edema, localized infections, and other.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neonatal Test Subjects
All test subjects in this group are neonatal patients who will receive a investigational Rainbow SpHb sensor.
|
Investigational Rainbow SpHb sensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Assess ability of Masimo SpHb sensor to demonstrate robust performance on various sensor application sites on neonates/infants
Tijdsspanne: duration of surgery
|
To study the SpHb sensor in neonatal population.
|
duration of surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHOC0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Investigational Rainbow SpHb sensor
-
Masimo CorporationVoltooid
-
Masimo CorporationVoltooid
-
Stony Brook UniversityOnbekendComplicaties van zwangerschap, bevalling en kraambedVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamOridionVoltooidComfort van het ademhalingsapparaatVerenigde Staten
-
Masimo CorporationVoltooid