Comfortevaluatie van niet-invasieve ademhalingsmonitorinterfaces
7 augustus 2013 bijgewerkt door: Jonathan B. Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham
Deze onderzoeksstudie test het comfort van twee niet-invasieve ademhalingsbewakingssensoren (de verbinding met een monitor die door een persoon wordt gedragen - niet de monitor).
De twee sensoren, Masimo Rainbow Acoustic Monitoring-sensor en Oridion Smart Capnoline Plus H-sensor, zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en worden momenteel gebruikt in de klinische setting.
Mensen die deelnemen aan het onderzoek dragen de twee interfaces, de een na de ander, elk gedurende 20 minuten (10 minuten met een kleine luchtstroom naar de neusgaten en 10 minuten zonder) en beoordelen het comfort van elk met een enquête van zeven vragen.
In totaal worden 30 deelnemers geworven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale lichaamstemperatuur
- Tussen de 19 en 65 jaar
- Zelfrapportage als gevoel van normale gezondheid
- Geen huidirritatie gezicht of nek waar een sensor geplaatst zou worden.
- Student aan de School of Health Professions
Uitsluitingscriteria:
- Elke verwonding of aandoening die de beoordeling van het comfort zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beoordeling van het comfort van de apparaatinterface
Een enkele groep beoordeelt de ene niet-invasieve ademhalingsbewakingsinterface en vervolgens de andere.
|
Draag elke interface gedurende 20 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortbeoordelingsinstrument voor zelfrapportage
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een geschreven instrument met zeven vragen, gebouwd in de stijl van beschrijvend analoog om meerdere facetten van apparaatcomfort te evalueren.
Antwoordkeuzes maken ordinale rangschikking mogelijk (men vereist een rangschikking op een continue tijdschaal).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan B Waugh, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Waugh JB, Epps CA. Comfort evaluation of noninvasive respiratory monitoring interfaces. Respir Care 2011; 56(10): 1722.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- X110421003
- 413525 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Oridion Capnography Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .