Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van niet-invasieve wegwerpsensoren voor hemoglobine

28 juni 2017 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In deze studie zal de concentratie van hemoglobine in het bloed van de proefpersoon op een gecontroleerde manier worden verlaagd door vloeistoffen intraveneus toe te dienen. De nauwkeurigheid van twee niet-invasieve hemoglobinesensoren zal worden beoordeeld door vergelijking met hemoglobinemetingen van een laboratoriumanalysator.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18-40 jaar oud
  • Gewicht van ten minste 110 lbs en minder dan 250 lbs voor personen kleiner dan 1,80 meter.
  • Fysieke status van ASA I of II
  • Engels kunnen lezen en communiceren
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Vrouw, niet zwanger.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 40 jaar
  • Als de opwarmende en afkoelende proefpersonen open sneden of schaafwonden op hun ledematen hebben, worden ze uitgesloten omdat alcoholspray pijnlijk kan zijn.
  • Gewicht van minder dan 110 lbs of meer dan 250 lbs als het onderwerp minder dan 6 voet lang is.
  • Hemoglobine minder dan 11 g/dL
  • ASA fysieke status van III. IV, V.
  • Zwanger
  • Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend
  • Proefpersoon heeft huidafwijkingen die de tenen aantasten, zoals psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwonden, schimmelinfectie, aanzienlijke huidafbraak, nagellak of acrylnagels.
  • Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar een hoofdwond met bewustzijnsverlies opgelopen.
  • Proefpersoon heeft een bekende neurologische en psychiatrische stoornis die het bewustzijnsniveau van de proefpersoon verstoort.
  • Bekend of gelijktijdig chronisch gebruik van psychoactieve of anticonvulsiva in de afgelopen 90 dagen, of enig gebruik in de afgelopen 7 dagen (d.w.z. tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, Lithum, neuroleptica, anxiolytica of antipsychotica, behalve SSRI's).
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die hem naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek, zoals het syndroom van Reynaud.
  • Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg.
  • Baseline hartslag < 50 slagen per minuut.
  • Onvermogen om stil te zitten of minimale beweging te verdragen gedurende maximaal 90 minuten
  • Discretie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepssensor 1
Alle proefpersonen worden ingeschreven in de testgroep en ontvangen de Rainbow zelfklevende sensoren voor volwassenen/kinderen.
Experimenteel: Groepssensor 2
Alle proefpersonen worden ingeschreven in de testgroep en ontvangen de Rainbow zelfklevende sensoren voor volwassenen/neonatale patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van niet-invasieve sensoren door middel van wapenberekening
Tijdsspanne: 1-5 uur
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve hemoglobinemeting van de pulsoximeter te vergelijken met de hemoglobinewaarde verkregen uit een bloedmonster en door de rekenkundige root mean square (Arms) foutwaarde te berekenen. De nauwkeurigheidsresultaten van beide sensoren worden beoordeeld op gelijkwaardigheid
1-5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TR26947-TP16847A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Rainbow zelfklevende sensor voor volwassenen/kinderen

3
Abonneren