Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rainbow DCI vs. R1-25 Sensor SpHb subbereik prestatie-equivalentie

28 juni 2017 bijgewerkt door: Masimo Corporation

In deze studie werd de hemoglobineconcentratie gemeten met behulp van niet-invasieve pulsoximetersensoren en vergeleken met de hemoglobinemeting van het bloedmonster van de proefpersoon onder gecontroleerde omstandigheden. De gegevens die in het onderzoek werden verzameld, lagen in het subbereik van 11-17 g/dL in het specificatiebereik van 8-17 g/dL van het apparaat.

Het doel van de studie was om een ​​verandering in de sensorcomponent te evalueren en om de prestatie-equivalentie in het subbereik te beoordelen. De prestaties van niet-invasief hemoglobine zijn niet uniform over het nauwkeurigheidsbereik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten begrijpen en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (gezonde proefpersonen zonder enige systemische ziekte).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die überhaupt een systemische ziekte hebben.
  • Proefpersonen die de studie en de risico's niet begrijpen.
  • Rokers.
  • Onderwerpen die zwanger zijn.
  • Proefpersonen met tekenen of voorgeschiedenis of perifere ischemie. Anderen werden door het klinische personeel niet in aanmerking genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test Groep
Alle proefpersonen zijn ingeschreven in de testgroep en alle proefpersonen hebben zowel de Rainbow DCI- als de R1-25-sensor ontvangen.
Apparaat: Rainbow DCI- en R1-25-sensor
Niet-invasieve meting van SpHb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sub-Range prestatie-equivalentie van Rainbow DCI- en R1-25-sensoren door middel van ARMS-berekening
Tijdsspanne: 1-5 uur per onderwerp
Prestatie-equivalentie binnen het subbereik werd bepaald door de niet-invasieve hemoglobinemeting van de pulsoxymetersensor te vergelijken met de hemoglobinewaarde verkregen uit een bloedmonster en de rekenkundige root mean square (Arms) foutwaarde te berekenen. Om de Arms-waarde te verkrijgen, monster hemoglobinewaarde wordt afgetrokken van de hemoglobinewaarde van de pulsoximeter voor een aantal monsters, het gemiddelde van dit verschil wordt berekend als de afwijking. De standaarddeviatie van deze verschillen wordt berekend als de precisie. De vierkantswortel van de som van de kwadraten van bias en precisie wordt berekend als de Arms Error-waarde.
1-5 uur per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TR18695-TP14480

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren