Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PRIME-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie

14 september 2020 bijgewerkt door: Vance Thompson Vision - MT

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie van de effectiviteit en veiligheid van de oculaire Therapeutix Dextenza (dexamethason oftalmische insert) 0,4 mg voor de behandeling van postoperatieve ontsteking bij patiënten die van plan zijn een refractielenswissel (RLE) te ondergaan

Om de uitkomsten te onderzoeken van patiënten die bilaterale RLE-chirurgie ondergaan met behandeling van dexamethason intracaniliculaire insert in vergelijking met topische standaardzorgsteroïden. Ontworpen om te kijken naar de voorkeur van de patiënt door het inzetstuk te vergelijken met druppels en zal ook kijken naar de resultaten van de patiënt, waaronder ontsteking en het risico op cystoïd macula-oedeem na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, prospectief onderzoek waarbij één oog (groep A) Dextenza krijgt en het tweede oog (groep B) prednisolonacetaat 1% QID 1 week, TID 1 week, BID 1 week en QD 1 week krijgt, na bilaterale RLE chirurgie. Alle ogen krijgen gedurende één week topisch moxifloxacine QID en gedurende 4 weken topisch Ilevro QD. Moxifloxacine en Ilevero worden ongeacht het onderzoek in de postoperatieve periode gebruikt. Postoperatieve evaluaties moeten worden uitgevoerd op dag 1, dag 7 en 1 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt die een bilaterale RLE-operatie zal ondergaan met BCVA 20/30 of beter
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 22 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Patiënten die zwanger zijn (moet worden uitgesloten bij een vrouw in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest).
  • Patiënten met actieve infectieuze oculaire of extraoculaire ziekte.
  • Patiënten die actief worden behandeld met lokale of systemische immunosuppressie, waaronder systemische corticosteroïden
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht verdient, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oogontsteking of macula-oedeem
  • Patiënten met een allergie of onvermogen om intracameraal antibioticum te krijgen
  • Patiënten op systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) van meer dan 1.200 mg/dag
  • Patiënt met een corticosteroïdimplantaat (d.w.z. Ozurdex).
  • Patiënt met hoornvliespathologie waardoor ze vatbaar zijn voor onbevredigende resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A Dextenza
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk Het inzetstuk, dat 0,4 mg actief farmaceutisch product bevat, wordt in de canaliculus geplaatst om gedurende 30 dagen na een eenmalige insertie een langdurige en taps toelopende afgifte van het geneesmiddel aan het oogoppervlak te bieden. insert vermindert het risico op onjuiste corticosteroïdafbouw en ongewenste pieken en dalen in de geneesmiddelconcentratie.
Geneesmiddel: Dextenza
Dextenza 0,4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B actuele prednisolon
Geneesmiddel: Actueel Prednisolon Standaardbehandeling voor actuele druppelbehandeling
Geneesmiddel: Actueel prednisolon
Standaardbehandeling voor actuele druppelbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
Zoals gemeten door aangepaste COMTOL-enquête (vergelijking van oftalmische medicatie voor verdraagbaarheid) (dit wordt gemeten op een schaal van 1-10, waarbij 10 een slechtere uitkomst is)
Tot en met maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen dat postoperatief CME (cystoïd macula-oedeem) heeft
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
Gemeten door OCT (Optical Coherence Tomography)
Tot en met maand 1
Gemiddelde pijnscore per oog (groep A versus groep B)
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
Gemeten met een visuele analoge schaal (0-10, waarbij 10 de slechtste uitkomst is)
Tot en met maand 1
Incidentie van postoperatieve hoornvlieswaas
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
gemeten door OCT (Optical Coherence Tomography)
Tot en met maand 1
Graad van postoperatieve hoornvlieswaas
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
gemeten door OCT (Optical Coherence Tomography)
Tot en met maand 1
Aantal cellen in de voorste kamer
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
gemeten door SUN Working Group Grading Scheme
Tot en met maand 1
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
gemeten door ETDRS-kaart a 4m
Tot en met maand 1
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot en met maand 1
gemeten door ETDRS-kaart a 4m
Tot en met maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vance Thompson Vision - MT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

14 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The PRIME Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren