Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Management of Patients With Hepatitis C in a Public Health Care Setting: The Punjab Model

13 juni 2019 bijgewerkt door: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacy of Decentralized Care in the Management of Patients With Hepatitis C in a Public Health Care Setting: The Punjab Model

Background and Aims: The prevalence of hepatitis C virus infection (HCV) infection in Punjab, India is 3.29%, with an estimated burden of around 650,000 viremic chronic HCV (CHC) patients. The Mukh Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) was launched in June 2016 to provide free treatment to all CHC aiming to eliminate HCV from Punjab. The study assessed the feasibility of decentralized care and efficacy and safety of 12 or 24 weeks of sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) or SOF + daclatasvir (DCV) ± ribavirin (RBV) in the treatment of CHC patients in a public health care setting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

An algorithm was developed using SOF-based regimens to treat all patients (RKD). Genotyping is not recommended for patients without cirrhosis of liver and they are being treated with SOF+DCV for 12-weeks, while genotyping is recommended for patients with cirrhosis of liver (Figure 1). Patients with liver cirrhosis and genotype 3 are being treated with SOF+DCV+RBV for 24 weeks, while non-genotype 3 patients are being treated with SOF+LDV+RBV for 12-weeks or with SOF+LDV for 24-weeks (in RBV intolerant patients). SVR-12 is mandatory in all patients. Methods: Decentralized care: All patients are being evaluated and treated at 3 Government Medical Colleges and 22 District Hospitals; they were followed up to 12 weeks post-treatment to look for sustained viral response (SVR-12). Health care worker capacity building: 90 medical specialists were trained in a 4-hr predefined course, followed by online continued medical education sessions by regular Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) Clinic are being conducted fortnightly. 50 pharmacists, 2 from each of the 25 centres, dispense medicine as per specialist prescription. Data Management: 25 trained data entry operators and Clinton Health Access Initiative (CHAI) are managing epidemiological data on CHC hotspots, high-risk groups, local service providers, etc. Monitoring: Medical alerts are being used for compliance monitoring. Study design: A cost-effective algorithm has been developed using SOF-based regimens to treat all patients. The diagnosis of cirrhosis is based on clinical evidence including Aspartate Transaminase (AST)-to-platelet ratio index (APRI ≥ 2.0) and FIB-4 score (>3.25) or on liver stiffness measurement (LSM) ≥12.5 kilopascal (kPa) on fibroscan. The study aims to validate the efficacy and safety of generic all oral Direct Acting Antiviral (DAA) regimens in a decentralized algorithm based public health model in Punjab, India regardless of genotype/presence of cirrhosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis C
  • Age: >18 years

Exclusion Criteria:

  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Serum Creatinine >1.5 mg/dl
  • Evidence of hepatocellular carcinoma or other malignancy
  • Significant cardiovascular, pulmonary, or neurological disease
  • History of solid organ or bone marrow transplantation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DAA arm

Direct Acting Antivirals therapy An algorithm was developed using DAA (Sofosbuvir-based regimens to treat all patients (RKD).

Non Cirrhotics: Sofosbuvir (SOF)+ Daclatasvir (DCV) for 12-weeks

Cirrhotics:

Genotype 3 were treated with SOF+DCV+ ribavirin (RBV) for 24 weeks, Non-Genotype 3 patients were treated with SOF+LDV+RBV for 12-weeks or with SOF+LDV for 24-weeks (in RBV intolerant patients).
Geneesmiddel: Direct Acting Antivirals
DAAs given in patients with viremic chronic hepatitis C
Andere namen:
  • Daclatasvir
  • Sofosbuvir
  • Ledipasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sustained Virological Response
Tijdsspanne: Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)
HCV RNA Load undetectable
Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serious adverse effects
Tijdsspanne: Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)
Assessment of drug related adverse effects, clinical events, decompensation of liver disease
Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Medewerkers

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/2018/000324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren