Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Management of Patients With Hepatitis C in a Public Health Care Setting: The Punjab Model

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacy of Decentralized Care in the Management of Patients With Hepatitis C in a Public Health Care Setting: The Punjab Model

Background and Aims: The prevalence of hepatitis C virus infection (HCV) infection in Punjab, India is 3.29%, with an estimated burden of around 650,000 viremic chronic HCV (CHC) patients. The Mukh Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) was launched in June 2016 to provide free treatment to all CHC aiming to eliminate HCV from Punjab. The study assessed the feasibility of decentralized care and efficacy and safety of 12 or 24 weeks of sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) or SOF + daclatasvir (DCV) ± ribavirin (RBV) in the treatment of CHC patients in a public health care setting.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

An algorithm was developed using SOF-based regimens to treat all patients (RKD). Genotyping is not recommended for patients without cirrhosis of liver and they are being treated with SOF+DCV for 12-weeks, while genotyping is recommended for patients with cirrhosis of liver (Figure 1). Patients with liver cirrhosis and genotype 3 are being treated with SOF+DCV+RBV for 24 weeks, while non-genotype 3 patients are being treated with SOF+LDV+RBV for 12-weeks or with SOF+LDV for 24-weeks (in RBV intolerant patients). SVR-12 is mandatory in all patients. Methods: Decentralized care: All patients are being evaluated and treated at 3 Government Medical Colleges and 22 District Hospitals; they were followed up to 12 weeks post-treatment to look for sustained viral response (SVR-12). Health care worker capacity building: 90 medical specialists were trained in a 4-hr predefined course, followed by online continued medical education sessions by regular Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) Clinic are being conducted fortnightly. 50 pharmacists, 2 from each of the 25 centres, dispense medicine as per specialist prescription. Data Management: 25 trained data entry operators and Clinton Health Access Initiative (CHAI) are managing epidemiological data on CHC hotspots, high-risk groups, local service providers, etc. Monitoring: Medical alerts are being used for compliance monitoring. Study design: A cost-effective algorithm has been developed using SOF-based regimens to treat all patients. The diagnosis of cirrhosis is based on clinical evidence including Aspartate Transaminase (AST)-to-platelet ratio index (APRI ≥ 2.0) and FIB-4 score (>3.25) or on liver stiffness measurement (LSM) ≥12.5 kilopascal (kPa) on fibroscan. The study aims to validate the efficacy and safety of generic all oral Direct Acting Antiviral (DAA) regimens in a decentralized algorithm based public health model in Punjab, India regardless of genotype/presence of cirrhosis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis C
  • Age: >18 years

Exclusion Criteria:

  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Serum Creatinine >1.5 mg/dl
  • Evidence of hepatocellular carcinoma or other malignancy
  • Significant cardiovascular, pulmonary, or neurological disease
  • History of solid organ or bone marrow transplantation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DAA arm

Direct Acting Antivirals therapy An algorithm was developed using DAA (Sofosbuvir-based regimens to treat all patients (RKD).

Non Cirrhotics: Sofosbuvir (SOF)+ Daclatasvir (DCV) for 12-weeks

Cirrhotics:

Genotype 3 were treated with SOF+DCV+ ribavirin (RBV) for 24 weeks, Non-Genotype 3 patients were treated with SOF+LDV+RBV for 12-weeks or with SOF+LDV for 24-weeks (in RBV intolerant patients).
Lek: Direct Acting Antivirals
DAAs given in patients with viremic chronic hepatitis C
Inne nazwy:
  • Daklataswir
  • Sofosbuwir
  • Ledipasvir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sustained Virological Response
Ramy czasowe: Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)
HCV RNA Load undetectable
Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serious adverse effects
Ramy czasowe: Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)
Assessment of drug related adverse effects, clinical events, decompensation of liver disease
Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Współpracownicy

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/2018/000324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby C

Badania kliniczne na Direct Acting Antivirals

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj