Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Management of Patients With Hepatitis C in a Public Health Care Setting: The Punjab Model

13 juni 2019 uppdaterad av: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacy of Decentralized Care in the Management of Patients With Hepatitis C in a Public Health Care Setting: The Punjab Model

Background and Aims: The prevalence of hepatitis C virus infection (HCV) infection in Punjab, India is 3.29%, with an estimated burden of around 650,000 viremic chronic HCV (CHC) patients. The Mukh Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) was launched in June 2016 to provide free treatment to all CHC aiming to eliminate HCV from Punjab. The study assessed the feasibility of decentralized care and efficacy and safety of 12 or 24 weeks of sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) or SOF + daclatasvir (DCV) ± ribavirin (RBV) in the treatment of CHC patients in a public health care setting.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

An algorithm was developed using SOF-based regimens to treat all patients (RKD). Genotyping is not recommended for patients without cirrhosis of liver and they are being treated with SOF+DCV for 12-weeks, while genotyping is recommended for patients with cirrhosis of liver (Figure 1). Patients with liver cirrhosis and genotype 3 are being treated with SOF+DCV+RBV for 24 weeks, while non-genotype 3 patients are being treated with SOF+LDV+RBV for 12-weeks or with SOF+LDV for 24-weeks (in RBV intolerant patients). SVR-12 is mandatory in all patients. Methods: Decentralized care: All patients are being evaluated and treated at 3 Government Medical Colleges and 22 District Hospitals; they were followed up to 12 weeks post-treatment to look for sustained viral response (SVR-12). Health care worker capacity building: 90 medical specialists were trained in a 4-hr predefined course, followed by online continued medical education sessions by regular Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) Clinic are being conducted fortnightly. 50 pharmacists, 2 from each of the 25 centres, dispense medicine as per specialist prescription. Data Management: 25 trained data entry operators and Clinton Health Access Initiative (CHAI) are managing epidemiological data on CHC hotspots, high-risk groups, local service providers, etc. Monitoring: Medical alerts are being used for compliance monitoring. Study design: A cost-effective algorithm has been developed using SOF-based regimens to treat all patients. The diagnosis of cirrhosis is based on clinical evidence including Aspartate Transaminase (AST)-to-platelet ratio index (APRI ≥ 2.0) and FIB-4 score (>3.25) or on liver stiffness measurement (LSM) ≥12.5 kilopascal (kPa) on fibroscan. The study aims to validate the efficacy and safety of generic all oral Direct Acting Antiviral (DAA) regimens in a decentralized algorithm based public health model in Punjab, India regardless of genotype/presence of cirrhosis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis C
  • Age: >18 years

Exclusion Criteria:

  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Serum Creatinine >1.5 mg/dl
  • Evidence of hepatocellular carcinoma or other malignancy
  • Significant cardiovascular, pulmonary, or neurological disease
  • History of solid organ or bone marrow transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DAA arm

Direct Acting Antivirals therapy An algorithm was developed using DAA (Sofosbuvir-based regimens to treat all patients (RKD).

Non Cirrhotics: Sofosbuvir (SOF)+ Daclatasvir (DCV) for 12-weeks

Cirrhotics:

Genotype 3 were treated with SOF+DCV+ ribavirin (RBV) for 24 weeks, Non-Genotype 3 patients were treated with SOF+LDV+RBV for 12-weeks or with SOF+LDV for 24-weeks (in RBV intolerant patients).
Läkemedel: Direct Acting Antivirals
DAAs given in patients with viremic chronic hepatitis C
Andra namn:
  • Daclatasvir
  • Sofosbuvir
  • Ledipasvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Virological Response
Tidsram: Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)
HCV RNA Load undetectable
Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serious adverse effects
Tidsram: Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)
Assessment of drug related adverse effects, clinical events, decompensation of liver disease
Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Samarbetspartners

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEC/2018/000324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit c

Kliniska prövningar på Direct Acting Antivirals

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera