Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Management of Patients With Hepatitis C in a Public Health Care Setting: The Punjab Model

2019. június 13. frissítette: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacy of Decentralized Care in the Management of Patients With Hepatitis C in a Public Health Care Setting: The Punjab Model

Background and Aims: The prevalence of hepatitis C virus infection (HCV) infection in Punjab, India is 3.29%, with an estimated burden of around 650,000 viremic chronic HCV (CHC) patients. The Mukh Mantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) was launched in June 2016 to provide free treatment to all CHC aiming to eliminate HCV from Punjab. The study assessed the feasibility of decentralized care and efficacy and safety of 12 or 24 weeks of sofosbuvir (SOF) + ledipasvir (LDV) or SOF + daclatasvir (DCV) ± ribavirin (RBV) in the treatment of CHC patients in a public health care setting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

An algorithm was developed using SOF-based regimens to treat all patients (RKD). Genotyping is not recommended for patients without cirrhosis of liver and they are being treated with SOF+DCV for 12-weeks, while genotyping is recommended for patients with cirrhosis of liver (Figure 1). Patients with liver cirrhosis and genotype 3 are being treated with SOF+DCV+RBV for 24 weeks, while non-genotype 3 patients are being treated with SOF+LDV+RBV for 12-weeks or with SOF+LDV for 24-weeks (in RBV intolerant patients). SVR-12 is mandatory in all patients. Methods: Decentralized care: All patients are being evaluated and treated at 3 Government Medical Colleges and 22 District Hospitals; they were followed up to 12 weeks post-treatment to look for sustained viral response (SVR-12). Health care worker capacity building: 90 medical specialists were trained in a 4-hr predefined course, followed by online continued medical education sessions by regular Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) Clinic are being conducted fortnightly. 50 pharmacists, 2 from each of the 25 centres, dispense medicine as per specialist prescription. Data Management: 25 trained data entry operators and Clinton Health Access Initiative (CHAI) are managing epidemiological data on CHC hotspots, high-risk groups, local service providers, etc. Monitoring: Medical alerts are being used for compliance monitoring. Study design: A cost-effective algorithm has been developed using SOF-based regimens to treat all patients. The diagnosis of cirrhosis is based on clinical evidence including Aspartate Transaminase (AST)-to-platelet ratio index (APRI ≥ 2.0) and FIB-4 score (>3.25) or on liver stiffness measurement (LSM) ≥12.5 kilopascal (kPa) on fibroscan. The study aims to validate the efficacy and safety of generic all oral Direct Acting Antiviral (DAA) regimens in a decentralized algorithm based public health model in Punjab, India regardless of genotype/presence of cirrhosis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis C
  • Age: >18 years

Exclusion Criteria:

  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Serum Creatinine >1.5 mg/dl
  • Evidence of hepatocellular carcinoma or other malignancy
  • Significant cardiovascular, pulmonary, or neurological disease
  • History of solid organ or bone marrow transplantation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DAA arm

Direct Acting Antivirals therapy An algorithm was developed using DAA (Sofosbuvir-based regimens to treat all patients (RKD).

Non Cirrhotics: Sofosbuvir (SOF)+ Daclatasvir (DCV) for 12-weeks

Cirrhotics:

Genotype 3 were treated with SOF+DCV+ ribavirin (RBV) for 24 weeks, Non-Genotype 3 patients were treated with SOF+LDV+RBV for 12-weeks or with SOF+LDV for 24-weeks (in RBV intolerant patients).
Drog: Direct Acting Antivirals
DAAs given in patients with viremic chronic hepatitis C
Más nevek:
  • Daclatasvir
  • Sofosbuvir
  • Ledipasvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sustained Virological Response
Időkeret: Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)
HCV RNA Load undetectable
Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serious adverse effects
Időkeret: Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)
Assessment of drug related adverse effects, clinical events, decompensation of liver disease
Up to study completion ( average 12 -24 weeks after therapy)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Együttműködők

Directorate of Health and Family Welfare, Punjab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEC/2018/000324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel