Evalueer de effecten en veiligheid van ALK4290 bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
23 november 2020 bijgewerkt door: Alkahest, Inc.
Een eenarmige open-label studie om de therapeutische effecten en veiligheid te evalueren van een 6 weken durend behandelingsregime van ALK4290 bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)
Deze studie zal de therapeutische effecten en veiligheid evalueren van 800 mg ALK4290 dagelijks toegediend gedurende een doseringsperiode van 6 weken bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de therapeutische effecten en veiligheid te evalueren van orale ALK4290 toegediend met 800 mg per dag gedurende een doseringsperiode van 6 weken bij nieuw gediagnosticeerde (behandelingsnaïeve) patiënten met wAMD.
Het studiemiddel zal oraal door uzelf worden toegediend.
Alle proefpersonen ontvangen de studieagent, ALK4290.
Deze studie bevat geen placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital and Clinic
-
Miskolc, Hongarije
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Hospital
-
Szeged, Hongarije
- University of Szeged Faculty of Medicine
-
Szombathely, Hongarije
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen met nieuw gediagnosticeerde actieve CNV secundair aan AMD, gediagnosticeerd door een netvliesspecialist met alle volgende kenmerken en oogheelkundige inclusiecriteria toegepast op het onderzoeksoog:
- Geen eerdere behandeling voor wAMD in het onderzoeksoog en geen huidige of geplande gelijktijdige intravitreale anti-VEGF-behandeling in het andere oog
- Dikte van het netvlies in het centrale subveld ≥ 250 micron op SD-OCT (exclusief subretinale pigmentepitheelvloeistof, inclusief SRF)
- Aanwezigheid van SRF en/of IRF op SD-OCT
- Elke actieve CNV met subfoveale lekkage zoals bepaald door FA
- Totale laesiegrootte niet groter dan 12 schijfgebieden op FA
- Indien aanwezig, moet subretinale bloeding < 50% van het totale laesiegebied op FA uitmaken
- Geen subfoveale fibrose of atrofie op FA
- BCVA-letterscore, zoals gemeten door ETDRS in het onderzoeksoog, tussen 70 en 24 letters, inclusief, bij screening
- Patiënten van 50 jaar of ouder bij screeningbezoek 1
- Body mass index (BMI) tussen 18 en ≤ 40 bij screeningsbezoek 1
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en lokale wetgeving voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief uitwassen van medicatie en beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke vorm van maculaire degeneratie die niet leeftijdsgebonden is (bijvoorbeeld de ziekte van Best, de ziekte van Stargardt, de ziekte van Sorsby, etc.)
- Bijkomende oogziekte in het onderzoeksoog die BCVA in gevaar kan brengen (d.w.z. ongecontroleerd glaucoom (intraoculaire druk > 24) met gezichtsveldverlies, klinisch significante diabetische maculopathie, voorgeschiedenis van ischemische optische neuropathie of retinale vasculaire occlusie, vitreomaculaire tractie, monoculair zicht of genetische aandoeningen zoals retinitis pigmentosa; hoge myopie > 8 dioptrieën)
- De aanwezigheid van polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) of retinale angiomateuze proliferatie (RAP) in het onderzoeksoog
- Voorste segment- en glasvochtafwijkingen in het onderzoeksoog die adequate observatie met fundusfotografie/FA of SD-OCT onmogelijk maken
- Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Afakie of totale afwezigheid van het achterste kapsel (yttrium aluminium granaat (YAG) laser capsulotomie toegestaan, minimaal 1 maand voorafgaand aan inschrijving) in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
ALK4290 800 mg per dag
|
ALK4290 400 mg tablet tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Gemiddelde verandering in BCVA-letterscore zoals gemeten met de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-methode.
De ETDRS-kaart beoordeelt veranderingen in het gezichtsvermogen op basis van het aantal correct gelezen letters door de proefpersoon.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen geïdentificeerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03)
|
Basislijn tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALK4290-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .