Bewertung der Wirkung und Sicherheit von ALK4290 bei Patienten mit neu diagnostizierter feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen mit neu diagnostizierter aktiver CNV als Folge von AMD, diagnostiziert von einem Netzhautspezialisten mit allen folgenden Merkmalen und ophthalmologischen Einschlusskriterien, die auf das Studienauge angewendet wurden:

  • Keine vorherige Behandlung für wAMD im Studienauge und keine aktuelle oder geplante gleichzeitige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung im anderen Auge
  • Netzhautdicke im zentralen Teilfeld ≥ 250 Mikrometer im SD-OCT (ohne subretinale Pigmentepithelflüssigkeit, einschließlich SRF)
  • Vorhandensein von SRF und/oder IRF auf SD-OCT
  • Jede aktive CNV mit subfovealer Leckage, wie durch FA bestimmt
  • Gesamtläsionsgröße nicht größer als 12 Bandscheibenbereiche auf FA
  • Falls vorhanden, muss die subretinale Blutung < 50 % der gesamten Läsionsfläche auf FA ausmachen
  • Keine subfoveale Fibrose oder Atrophie bei FA
• BCVA-Buchstaben-Score, gemessen mit ETDRS im Studienauge, zwischen 70 und 24 Buchstaben, einschließlich, beim Screening
• Patienten, die bei Screening-Besuch 1 50 Jahre oder älter sind
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und ≤ 40 bei Screening-Besuch 1
• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie einer angemessenen Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien und der lokalen Gesetzgebung vor der Teilnahme an der Studie, einschließlich Medikamentenauswaschung und Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
• Jede Form der Makuladegeneration, die nicht altersbedingt ist (z. B. Morbus Best, Morbus Stargardt, Morbus Sorsby usw.)
• Zusätzliche Augenerkrankung im Studienauge, die BCVA beeinträchtigen könnte (d. h. unkontrolliertes Glaukom (Augeninnendruck > 24) mit Gesichtsfeldverlust, klinisch signifikante diabetische Makulopathie, ischämische Optikusneuropathie in der Vorgeschichte oder retinaler Gefäßverschluss, vitreomakuläre Traktion, monokulares Sehen oder genetisch bedingt). Erkrankungen wie Retinitis pigmentosa; hohe Kurzsichtigkeit > 8 Dioptrien)
• Das Vorhandensein einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) oder einer retinalen angiomatösen Proliferation (RAP) im Studienauge
• Vorderabschnitts- und Glaskörperanomalien im Studienauge, die eine adäquate Beobachtung mit Fundusfotografie/FA oder SD-OCT ausschließen würden
• Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Aphakie oder völliges Fehlen der hinteren Kapsel (Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie zulässig, mindestens 1 Monat vor der Aufnahme) im Studienauge