Оценить эффекты и безопасность ALK4290 у пациентов с недавно диагностированной влажной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

• Мужчины и женщины с недавно диагностированной активной ХНВ, вторичной по отношению к ВМД, диагностированной специалистом по сетчатке со всеми следующими характеристиками и офтальмологическими критериями включения, применимыми к исследуемому глазу:

  • Отсутствие предшествующего лечения wAMD в исследуемом глазу и отсутствие текущей или планируемой сопутствующей интравитреальной терапии анти-VEGF в парном глазу
  • Толщина центрального подполя сетчатки ≥ 250 микрон на SD-OCT (исключая жидкость субретинального пигментного эпителия, включая SRF)
  • Наличие SRF и/или IRF на SD-OCT
  • Любой активный CNV с субфовеальной утечкой, как определено FA
  • Суммарный размер поражения не более 12 площадей диска на ФА
  • При наличии субретинальное кровоизлияние должно составлять < 50% от общей площади поражения на ФАГ.
  • Нет субфовеального фиброза или атрофии на FA
• Буквенный балл BCVA, измеренный ETDRS на исследуемом глазу, от 70 до 24 букв включительно при скрининге
• Пациенты в возрасте 50 лет и старше на скрининговом визите 1
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤ 40 на скрининговом визите 1
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование.
• Подписанное информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH-GCP и местным законодательством до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения

Критерий исключения:

• Предыдущее участие в каких-либо исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца до визита для скрининга
• Любая форма дегенерации желтого пятна, не связанная с возрастом (например, болезнь Беста, болезнь Штаргардта, болезнь Сорсби и т. д.)
• Дополнительное заболевание глаза в исследуемом глазу, которое может ухудшить МКОЗ (например, неконтролируемая глаукома (внутриглазное давление > 24) с потерей поля зрения, клинически значимая диабетическая макулопатия, ишемическая оптическая нейропатия в анамнезе или окклюзия сосудов сетчатки, витреомакулярная тракция, монокулярное зрение или генетическая расстройства, такие как пигментный ретинит; миопия высокой степени > 8 диоптрий)
• Наличие полипоидной хориоидальной васкулопатии (PCV) или ретинальной ангиоматозной пролиферации (RAP) в исследуемом глазу
• Аномалии переднего сегмента и стекловидного тела в исследуемом глазу, которые препятствуют адекватному наблюдению с помощью фотографии глазного дна/FA или SD-OCT
• Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга
• Афакия или полное отсутствие задней капсулы (лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) разрешена, минимум за 1 месяц до включения) в исследуемом глазу.