Évaluer les effets et l'innocuité de l'ALK4290 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide nouvellement diagnostiquée

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes avec une NVC active nouvellement diagnostiquée secondaire à la DMLA, diagnostiquée par un spécialiste de la rétine avec toutes les caractéristiques suivantes et les critères d'inclusion ophtalmiques appliqués à l'œil de l'étude :

  • Aucun traitement antérieur pour la DMLAw dans l'œil à l'étude et aucun traitement anti-VEGF intravitréen concomitant actuel ou prévu dans l'autre œil
  • Épaisseur rétinienne du sous-champ central ≥ 250 microns sur SD-OCT (excluant le liquide épithélial pigmentaire sous-rétinien, y compris le SRF)
  • Présence de SRF et/ou IRF sur SD-OCT
  • Toute NVC active avec fuite sous-fovéale déterminée par FA
  • Taille totale de la lésion ne dépassant pas 12 zones de disque sur FA
  • Si elle est présente, l'hémorragie sous-rétinienne doit représenter < 50 % de la surface totale de la lésion sur l'AF
  • Pas de fibrose ou d'atrophie sous-fovéale sur FA
• Score de lettre BCVA, tel que mesuré par ETDRS dans l'œil de l'étude, entre 70 et 24 lettres, inclus, lors du dépistage
• Patients âgés de 50 ans ou plus lors de la visite de dépistage 1
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et ≤ 40 lors de la visite de dépistage 1
• Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude.
• Consentement éclairé signé conforme aux directives ICH-GCP et à la législation locale avant la participation à l'essai, qui comprend l'élimination des médicaments et les restrictions

Critère d'exclusion:

• Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant la visite de dépistage
• Toute forme de dégénérescence maculaire non liée à l'âge (par exemple, la maladie de Best, la maladie de Stargardt, la maladie de Sorsby, etc.)
• Maladie oculaire supplémentaire dans l'œil à l'étude qui pourrait compromettre la MAVC (c.-à-d. glaucome non contrôlé (pression intraoculaire > 24) avec perte de champ visuel, maculopathie diabétique cliniquement significative, antécédents de neuropathie optique ischémique ou d'occlusion vasculaire rétinienne, de traction vitréomaculaire, de vision monoculaire ou génétique troubles comme la rétinite pigmentaire ; myopie forte > 8 dioptries)
• La présence de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) ou de prolifération angiomateuse rétinienne (RAP) dans l'œil à l'étude
• Anomalies du segment antérieur et du vitré dans l'œil à l'étude qui empêcheraient une observation adéquate avec la photographie du fond d'œil/AF ou SD-OCT
• Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage
• Aphakie ou absence totale de la capsule postérieure (capsulotomie au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) autorisée, au moins 1 mois avant l'inscription) dans l'œil de l'étude