Ocena wpływu i bezpieczeństwa ALK4290 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Alkahest, Inc.
Jednoramienne badanie otwarte mające na celu ocenę efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa 6-tygodniowego schematu leczenia ALK4290 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD)
To badanie oceni efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo 800 mg ALK4290 podawanego codziennie przez 6-tygodniowy okres dawkowania u nowo zdiagnozowanych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa doustnego ALK4290 podawanego w dawce 800 mg na dobę przez 6-tygodniowy okres dawkowania u pacjentów z nowo zdiagnozowaną (nieleczoną wcześniej) z wAMD.
Badany środek będzie podawany doustnie samodzielnie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają badany środek, ALK4290.
To badanie nie zawiera placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital and Clinic
-
Miskolc, Węgry
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Węgry
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Hospital
-
Szeged, Węgry
- University of Szeged Faculty of Medicine
-
Szombathely, Węgry
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety z nowo zdiagnozowaną aktywną CNV wtórną do AMD, zdiagnozowaną przez specjalistę od siatkówki, ze wszystkimi poniższymi cechami i kryteriami włączenia okulistycznymi zastosowanymi do badanego oka:
- Brak wcześniejszego leczenia wAMD w badanym oku i brak obecnie lub planowo jednoczesnego leczenia anty-VEGF doszklistkowo w drugim oku
- Grubość środkowej podpola siatkówki ≥ 250 mikronów w SD-OCT (z wyłączeniem podsiatkówkowego płynu nabłonkowego barwnika, w tym SRF)
- Obecność SRF i/lub IRF na SD-OCT
- Każda aktywna CNV z wyciekiem poddołkowym, jak określono na podstawie FA
- Całkowity rozmiar zmiany nie większy niż 12 obszarów dysku na FA
- Jeśli występuje, krwotok podsiatkówkowy musi stanowić < 50% całkowitej powierzchni zmiany w FA
- Brak poddołkowego zwłóknienia lub atrofii w FA
- Wynik literowy BCVA, mierzony za pomocą ETDRS w badanym oku, od 70 do 24 liter włącznie, podczas badania przesiewowego
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi podczas wizyty przesiewowej 1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a ≤ 40 podczas wizyty przesiewowej 1
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania.
- Podpisana świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu, która obejmuje usuwanie leków i ograniczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową
- Każda postać zwyrodnienia plamki żółtej, która nie jest związana z wiekiem (np. choroba Besta, choroba Stargardta, choroba Sorsby'ego itp.)
- Dodatkowa choroba oka w badanym oku, która może upośledzać BCVA (tj. niekontrolowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe > 24) z utratą pola widzenia, klinicznie istotna makulopatia cukrzycowa, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego lub niedrożność naczyń siatkówki w wywiadzie, trakcja szklistkowo-plamkowa, widzenie jednooczne lub genetyczna zaburzenia, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki; duża krótkowzroczność > 8 dioptrii)
- Obecność polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) lub proliferacji naczyniaków siatkówki (RAP) w badanym oku
- Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które uniemożliwiałyby odpowiednią obserwację za pomocą fotografii dna oka/FA lub SD-OCT
- Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Afakia lub całkowity brak tylnej torebki (dozwolona kapsulotomia laserowa z granatem itrowo-aluminiowym (YAG), co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem) w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
ALK4290 800 mg dziennie
|
ALK4290 400 mg tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Średnia zmiana wyniku liter BCVA mierzona metodą badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Karta ETDRS ocenia zmiany w widzeniu na podstawie liczby liter poprawnie odczytanych przez osobę badaną.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem określone przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03)
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK4290-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .