- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558061
Avaliar os efeitos e a segurança do ALK4290 em pacientes com diagnóstico recente de degeneração macular relacionada à idade úmida
23 de novembro de 2020 atualizado por: Alkahest, Inc.
Um estudo aberto de braço único para avaliar os efeitos terapêuticos e a segurança de um regime de tratamento de 6 semanas de ALK4290 em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD) recém-diagnosticada
Este estudo avaliará os efeitos terapêuticos e a segurança de 800 mg de ALK4290 administrados diariamente durante um período de dosagem de 6 semanas em pacientes recém-diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade úmida (wAMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para avaliar os efeitos terapêuticos e a segurança do ALK4290 oral administrado a 800 mg diariamente durante um período de dosagem de 6 semanas em pacientes recém-diagnosticados (naïve ao tratamento) com wAMD.
O agente do estudo será autoadministrado por via oral.
Todos os indivíduos receberão o agente do estudo, ALK4290.
Este estudo não contém um placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital and Clinic
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Miskolc, Hungria
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
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Nyíregyháza, Hungria
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Hospital
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Szeged, Hungria
- University of Szeged Faculty of Medicine
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Szombathely, Hungria
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com CNV ativa recém-diagnosticada secundária à AMD, diagnosticados por um especialista em retina com todas as seguintes características e critérios de inclusão oftálmica aplicados ao olho do estudo:
- Nenhum tratamento anterior para wAMD no olho do estudo e nenhum tratamento anti-VEGF intravítreo concomitante atual ou planejado no olho contralateral
- Espessura retiniana do subcampo central ≥ 250 mícrons em SD-OCT (exclusivo de fluido epitelial pigmentar sub-retiniano, incluindo SRF)
- Presença de SRF e/ou IRF no SD-OCT
- Qualquer CNV ativa com vazamento subfoveal conforme determinado por FA
- Tamanho total da lesão não superior a 12 áreas de disco em FA
- Se presente, a hemorragia sub-retiniana deve abranger < 50% da área total da lesão na FA
- Sem fibrose subfoveal ou atrofia em FA
- Pontuação de letras BCVA, medida por ETDRS no olho do estudo, entre 70 e 24 letras, inclusive, na triagem
- Pacientes com 50 anos de idade ou mais na visita de triagem 1
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e ≤ 40 na visita de triagem 1
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo.
- Consentimento informado assinado de acordo com as diretrizes do ICH-GCP e a legislação local antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições de medicamentos
Critério de exclusão:
- Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês antes da visita de triagem
- Qualquer forma de degeneração macular não relacionada à idade (por exemplo, doença de Best, doença de Stargardt, doença de Sorsby, etc.)
- Doença ocular adicional no olho do estudo que poderia comprometer BCVA (ou seja, glaucoma descontrolado (pressão intraocular > 24) com perda de campo visual, maculopatia diabética clinicamente significativa, história de neuropatia óptica isquêmica ou oclusão vascular retiniana, tração vitreomacular, visão monocular ou doença genética distúrbios como retinite pigmentosa; alta miopia > 8 dioptrias)
- A presença de vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) ou proliferação angiomatosa da retina (RAP) no olho do estudo
- Segmento anterior e anormalidades vítreas no olho do estudo que impediriam a observação adequada com fotografia de fundo de olho/FA ou SD-OCT
- Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem
- Afacia ou ausência total da cápsula posterior (capsulotomia a laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) permitida, no mínimo 1 mês antes da inscrição) no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ativo
ALK4290 800 mg por dia
|
ALK4290 comprimido de 400 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Mudança média na pontuação da letra BCVA conforme medida pelo método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
O gráfico ETDRS avalia as mudanças na visão com base no número de letras lidas corretamente pelo sujeito.
|
Linha de base até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Eventos adversos emergentes do tratamento identificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4.03)
|
Linha de base até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK4290-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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