Evaluar los efectos y la seguridad de ALK4290 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres con NVC activa secundaria a DMAE recién diagnosticada, diagnosticada por un especialista en retina con todas las siguientes características y criterios de inclusión oftálmicos aplicados al ojo del estudio:

  • Sin tratamiento previo para la DMAE en el ojo del estudio y sin tratamiento anti-VEGF intravítreo concomitante actual o planificado en el otro ojo
  • Grosor retiniano del subcampo central ≥ 250 micras en SD-OCT (sin incluir líquido epitelial pigmentario subretiniano, incluido SRF)
  • Presencia de SRF y/o IRF en SD-OCT
  • Cualquier NVC activa con fuga subfoveal determinada por FA
  • Tamaño total de la lesión no superior a 12 áreas de disco en FA
  • Si está presente, la hemorragia subretiniana debe comprender <50% del área total de la lesión en FA
  • Sin fibrosis o atrofia subfoveal en FA
• Puntuación de letras BCVA, medida por ETDRS en el ojo del estudio, entre 70 y 24 letras, inclusive, en la selección
• Pacientes de 50 años o más en la visita de selección 1
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y ≤ 40 en la visita de selección 1
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio.
• Consentimiento informado firmado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP y la legislación local antes de la participación en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos

Criterio de exclusión:

• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección
• Cualquier forma de degeneración macular que no esté relacionada con la edad (p. ej., enfermedad de Best, enfermedad de Stargardt, enfermedad de Sorsby, etc.)
• Enfermedad ocular adicional en el ojo del estudio que podría comprometer la BCVA (es decir, glaucoma no controlado (presión intraocular > 24) con pérdida del campo visual, maculopatía diabética clínicamente significativa, antecedentes de neuropatía óptica isquémica u oclusión vascular retiniana, tracción vitreomacular, visión monocular o trastornos genéticos). trastornos como la retinitis pigmentosa; alta miopía > 8 dioptrías)
• La presencia de vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) o proliferación angiomatosa retiniana (RAP) en el ojo del estudio
• Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo del estudio que impedirían una observación adecuada con fotografía de fondo de ojo/FA o SD-OCT
• Cirugía intraocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la selección
• Afaquia o ausencia total de la cápsula posterior (se permite la capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio (YAG), un mínimo de 1 mes antes de la inscripción) en el ojo del estudio