Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Fish Oil in Alleviating Health Hazards Associated With Ozone Exposure

4 februari 2020 bijgewerkt door: Haidong Kan, Fudan University

Effects of Fish Oil in Alleviating Cardiopulmonary Hazards Associated With Ozone Exposure in Young Healthy Adults

This study aims to evaluate whether dietary supplementation with fish oil can protect against the cardiopulmonary effects induced by ozone exposure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators will conduct a randomized controlled trial among 64 healthy young adults in Shanghai, China. The eligible participants will be randomly assigned in a 2*2 factorial design to 1 of 4 groups: 1) fish oil and ozone exposure, 2) fish oil and shame exposure, 3) soy oil and ozone exposure, or 4) soy oil and shame exposure. The participants who take fish oil would receive 2.2 g/day (two 1.1-g capsules daily) in divided doses, and other participants will take the same amount of soy oil capsules. Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) or shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation. Ozone is generated by a silent electric discharge method (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) and introduced into the chamber. The temperature and relative humidity in the chamber are maintained at 22±1℃ and 50%±5%, respectively. During the 2-hour exposure, each subject alternate 15 minutes of exercise on a treadmill and 15 minutes of rest. The exercise workload would be adjusted to achieve the targeted ventilation of 20±1 L/min/m2 body surface area. Health examinations will be conducted immediately prior to exposure, immediately after exposure, 2 hours after exposure and again the next morning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Living in Shanghai during study period;
  • Ability to complete the training exercise to induce an inspired ventilation rate of 20±1 L/min/m2 body surface area;
  • Body mass index >18.5 and ≤30 (30 is the lower limit for class 2 obesity for Chinese);
  • Taking the fish oil or placebo on time.

Exclusion Criteria:

  • Being allergic to seafood;
  • Smoking and alcohol abuse;
  • Current drug and dietary supplements intake;
  • Subjects with allergic disease, such as allergic rhinitis, allergic asthma, and atopy;
  • Subjects with cardiovascular disease, such as congenital heart disease, pulmonary heart disease, and hypertension;
  • Subjects with respiratory disease, such as asthma, chronic bronchitis, and chronic obstructive pulmonary disease;
  • Subjects with chronic disease, such as diabetes, chronic hepatitis, and kidney disease;
  • Subjects with a history of major surgery;
  • Abnormal spirometry (FEV1 and FVC ≤ 75% of predicted and FEV1/FVC ≤ 0.65);
  • Abnormal baseline 12-lead resting electrocardiogram;
  • Abnormal blood index, such as cell counting, blood lipids, and glutamic-pyruvic transaminase (GPT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fish oil and acute ozone exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses. Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Combinatie product: fish oil and acute ozone exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses. Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Sham-vergelijker: fish oil and shame exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses. Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Combinatie product: fish oil and sham exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses. Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Placebo-vergelijker: soy oil and acute ozone exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses. Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Combinatie product: soy oil and acute ozone exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses. Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Ander: soy oil and shame exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses. Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Combinatie product: soy oil and sham exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses. Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van FEV1
Tijdsspanne: FEV1 wordt direct voor blootstelling, direct na blootstelling, 2 uur na blootstelling en de volgende ochtend opnieuw onderzocht
Veranderingen van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
FEV1 wordt direct voor blootstelling, direct na blootstelling, 2 uur na blootstelling en de volgende ochtend opnieuw onderzocht
Wijzigingen van FVC
Tijdsspanne: FVC wordt direct voor blootstelling, direct na blootstelling, 2 uur na blootstelling en de volgende ochtend opnieuw onderzocht
Veranderingen van geforceerde vitale capaciteit
FVC wordt direct voor blootstelling, direct na blootstelling, 2 uur na blootstelling en de volgende ochtend opnieuw onderzocht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDUEH-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren