Effects of Fish Oil in Alleviating Health Hazards Associated With Ozone Exposure
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Effects of Fish Oil in Alleviating Cardiopulmonary Hazards Associated With Ozone Exposure in Young Healthy Adults
This study aims to evaluate whether dietary supplementation with fish oil can protect against the cardiopulmonary effects induced by ozone exposure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
The investigators will conduct a randomized controlled trial among 64 healthy young adults in Shanghai, China.
The eligible participants will be randomly assigned in a 2*2 factorial design to 1 of 4 groups: 1) fish oil and ozone exposure, 2) fish oil and shame exposure, 3) soy oil and ozone exposure, or 4) soy oil and shame exposure.
The participants who take fish oil would receive 2.2 g/day (two 1.1-g capsules daily) in divided doses, and other participants will take the same amount of soy oil capsules.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) or shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Ozone is generated by a silent electric discharge method (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) and introduced into the chamber.
The temperature and relative humidity in the chamber are maintained at 22±1℃ and 50%±5%, respectively.
During the 2-hour exposure, each subject alternate 15 minutes of exercise on a treadmill and 15 minutes of rest.
The exercise workload would be adjusted to achieve the targeted ventilation of 20±1 L/min/m2 body surface area.
Health examinations will be conducted immediately prior to exposure, immediately after exposure, 2 hours after exposure and again the next morning.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Living in Shanghai during study period;
- Ability to complete the training exercise to induce an inspired ventilation rate of 20±1 L/min/m2 body surface area;
- Body mass index >18.5 and ≤30 (30 is the lower limit for class 2 obesity for Chinese);
- Taking the fish oil or placebo on time.
Exclusion Criteria:
- Being allergic to seafood;
- Smoking and alcohol abuse;
- Current drug and dietary supplements intake;
- Subjects with allergic disease, such as allergic rhinitis, allergic asthma, and atopy;
- Subjects with cardiovascular disease, such as congenital heart disease, pulmonary heart disease, and hypertension;
- Subjects with respiratory disease, such as asthma, chronic bronchitis, and chronic obstructive pulmonary disease;
- Subjects with chronic disease, such as diabetes, chronic hepatitis, and kidney disease;
- Subjects with a history of major surgery;
- Abnormal spirometry (FEV1 and FVC ≤ 75% of predicted and FEV1/FVC ≤ 0.65);
- Abnormal baseline 12-lead resting electrocardiogram;
- Abnormal blood index, such as cell counting, blood lipids, and glutamic-pyruvic transaminase (GPT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fish oil and acute ozone exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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Comparador Falso: fish oil and shame exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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Comparador de Placebo: soy oil and acute ozone exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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Outro: soy oil and shame exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de VEF1
Prazo: O FEV1 será examinado imediatamente antes da exposição, imediatamente após a exposição, 2 horas após a exposição e novamente na manhã seguinte
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Alterações do volume expiratório forçado em 1 segundo
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O FEV1 será examinado imediatamente antes da exposição, imediatamente após a exposição, 2 horas após a exposição e novamente na manhã seguinte
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Mudanças de CVF
Prazo: A CVF será examinada imediatamente antes da exposição, imediatamente após a exposição, 2 horas após a exposição e novamente na manhã seguinte
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Alterações da capacidade vital forçada
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A CVF será examinada imediatamente antes da exposição, imediatamente após a exposição, 2 horas após a exposição e novamente na manhã seguinte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDUEH-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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