Effects of Fish Oil in Alleviating Health Hazards Associated With Ozone Exposure
4 febbraio 2020 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University
Effects of Fish Oil in Alleviating Cardiopulmonary Hazards Associated With Ozone Exposure in Young Healthy Adults
This study aims to evaluate whether dietary supplementation with fish oil can protect against the cardiopulmonary effects induced by ozone exposure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
The investigators will conduct a randomized controlled trial among 64 healthy young adults in Shanghai, China.
The eligible participants will be randomly assigned in a 2*2 factorial design to 1 of 4 groups: 1) fish oil and ozone exposure, 2) fish oil and shame exposure, 3) soy oil and ozone exposure, or 4) soy oil and shame exposure.
The participants who take fish oil would receive 2.2 g/day (two 1.1-g capsules daily) in divided doses, and other participants will take the same amount of soy oil capsules.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) or shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Ozone is generated by a silent electric discharge method (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) and introduced into the chamber.
The temperature and relative humidity in the chamber are maintained at 22±1℃ and 50%±5%, respectively.
During the 2-hour exposure, each subject alternate 15 minutes of exercise on a treadmill and 15 minutes of rest.
The exercise workload would be adjusted to achieve the targeted ventilation of 20±1 L/min/m2 body surface area.
Health examinations will be conducted immediately prior to exposure, immediately after exposure, 2 hours after exposure and again the next morning.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Living in Shanghai during study period;
- Ability to complete the training exercise to induce an inspired ventilation rate of 20±1 L/min/m2 body surface area;
- Body mass index >18.5 and ≤30 (30 is the lower limit for class 2 obesity for Chinese);
- Taking the fish oil or placebo on time.
Exclusion Criteria:
- Being allergic to seafood;
- Smoking and alcohol abuse;
- Current drug and dietary supplements intake;
- Subjects with allergic disease, such as allergic rhinitis, allergic asthma, and atopy;
- Subjects with cardiovascular disease, such as congenital heart disease, pulmonary heart disease, and hypertension;
- Subjects with respiratory disease, such as asthma, chronic bronchitis, and chronic obstructive pulmonary disease;
- Subjects with chronic disease, such as diabetes, chronic hepatitis, and kidney disease;
- Subjects with a history of major surgery;
- Abnormal spirometry (FEV1 and FVC ≤ 75% of predicted and FEV1/FVC ≤ 0.65);
- Abnormal baseline 12-lead resting electrocardiogram;
- Abnormal blood index, such as cell counting, blood lipids, and glutamic-pyruvic transaminase (GPT).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fish oil and acute ozone exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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Comparatore fittizio: fish oil and shame exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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Comparatore placebo: soy oil and acute ozone exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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Altro: soy oil and shame exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del FEV1
Lasso di tempo: Il FEV1 verrà esaminato immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva
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Cambiamenti di volume espiratorio forzato in 1 secondo
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Il FEV1 verrà esaminato immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva
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Cambiamenti di FVC
Lasso di tempo: La FVC sarà esaminata immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva
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Cambiamenti di capacità vitale forzata
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La FVC sarà esaminata immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDUEH-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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