Effects of Fish Oil in Alleviating Health Hazards Associated With Ozone Exposure
4 de febrero de 2020 actualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Effects of Fish Oil in Alleviating Cardiopulmonary Hazards Associated With Ozone Exposure in Young Healthy Adults
This study aims to evaluate whether dietary supplementation with fish oil can protect against the cardiopulmonary effects induced by ozone exposure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
The investigators will conduct a randomized controlled trial among 64 healthy young adults in Shanghai, China.
The eligible participants will be randomly assigned in a 2*2 factorial design to 1 of 4 groups: 1) fish oil and ozone exposure, 2) fish oil and shame exposure, 3) soy oil and ozone exposure, or 4) soy oil and shame exposure.
The participants who take fish oil would receive 2.2 g/day (two 1.1-g capsules daily) in divided doses, and other participants will take the same amount of soy oil capsules.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) or shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Ozone is generated by a silent electric discharge method (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) and introduced into the chamber.
The temperature and relative humidity in the chamber are maintained at 22±1℃ and 50%±5%, respectively.
During the 2-hour exposure, each subject alternate 15 minutes of exercise on a treadmill and 15 minutes of rest.
The exercise workload would be adjusted to achieve the targeted ventilation of 20±1 L/min/m2 body surface area.
Health examinations will be conducted immediately prior to exposure, immediately after exposure, 2 hours after exposure and again the next morning.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Living in Shanghai during study period;
- Ability to complete the training exercise to induce an inspired ventilation rate of 20±1 L/min/m2 body surface area;
- Body mass index >18.5 and ≤30 (30 is the lower limit for class 2 obesity for Chinese);
- Taking the fish oil or placebo on time.
Exclusion Criteria:
- Being allergic to seafood;
- Smoking and alcohol abuse;
- Current drug and dietary supplements intake;
- Subjects with allergic disease, such as allergic rhinitis, allergic asthma, and atopy;
- Subjects with cardiovascular disease, such as congenital heart disease, pulmonary heart disease, and hypertension;
- Subjects with respiratory disease, such as asthma, chronic bronchitis, and chronic obstructive pulmonary disease;
- Subjects with chronic disease, such as diabetes, chronic hepatitis, and kidney disease;
- Subjects with a history of major surgery;
- Abnormal spirometry (FEV1 and FVC ≤ 75% of predicted and FEV1/FVC ≤ 0.65);
- Abnormal baseline 12-lead resting electrocardiogram;
- Abnormal blood index, such as cell counting, blood lipids, and glutamic-pyruvic transaminase (GPT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fish oil and acute ozone exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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Comparador falso: fish oil and shame exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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Comparador de placebos: soy oil and acute ozone exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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Otro: soy oil and shame exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
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The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de FEV1
Periodo de tiempo: El FEV1 se examinará inmediatamente antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición, 2 horas después de la exposición y nuevamente a la mañana siguiente.
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Cambios de volumen espiratorio forzado en 1 segundo
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El FEV1 se examinará inmediatamente antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición, 2 horas después de la exposición y nuevamente a la mañana siguiente.
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Cambios de CVF
Periodo de tiempo: La FVC se examinará inmediatamente antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición, 2 horas después de la exposición y nuevamente a la mañana siguiente.
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Cambios de la capacidad vital forzada
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La FVC se examinará inmediatamente antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición, 2 horas después de la exposición y nuevamente a la mañana siguiente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDUEH-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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