Effects of Fish Oil in Alleviating Health Hazards Associated With Ozone Exposure
4 февраля 2020 г. обновлено: Haidong Kan, Fudan University
Effects of Fish Oil in Alleviating Cardiopulmonary Hazards Associated With Ozone Exposure in Young Healthy Adults
This study aims to evaluate whether dietary supplementation with fish oil can protect against the cardiopulmonary effects induced by ozone exposure.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
The investigators will conduct a randomized controlled trial among 64 healthy young adults in Shanghai, China.
The eligible participants will be randomly assigned in a 2*2 factorial design to 1 of 4 groups: 1) fish oil and ozone exposure, 2) fish oil and shame exposure, 3) soy oil and ozone exposure, or 4) soy oil and shame exposure.
The participants who take fish oil would receive 2.2 g/day (two 1.1-g capsules daily) in divided doses, and other participants will take the same amount of soy oil capsules.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) or shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Ozone is generated by a silent electric discharge method (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) and introduced into the chamber.
The temperature and relative humidity in the chamber are maintained at 22±1℃ and 50%±5%, respectively.
During the 2-hour exposure, each subject alternate 15 minutes of exercise on a treadmill and 15 minutes of rest.
The exercise workload would be adjusted to achieve the targeted ventilation of 20±1 L/min/m2 body surface area.
Health examinations will be conducted immediately prior to exposure, immediately after exposure, 2 hours after exposure and again the next morning.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Living in Shanghai during study period;
- Ability to complete the training exercise to induce an inspired ventilation rate of 20±1 L/min/m2 body surface area;
- Body mass index >18.5 and ≤30 (30 is the lower limit for class 2 obesity for Chinese);
- Taking the fish oil or placebo on time.
Exclusion Criteria:
- Being allergic to seafood;
- Smoking and alcohol abuse;
- Current drug and dietary supplements intake;
- Subjects with allergic disease, such as allergic rhinitis, allergic asthma, and atopy;
- Subjects with cardiovascular disease, such as congenital heart disease, pulmonary heart disease, and hypertension;
- Subjects with respiratory disease, such as asthma, chronic bronchitis, and chronic obstructive pulmonary disease;
- Subjects with chronic disease, such as diabetes, chronic hepatitis, and kidney disease;
- Subjects with a history of major surgery;
- Abnormal spirometry (FEV1 and FVC ≤ 75% of predicted and FEV1/FVC ≤ 0.65);
- Abnormal baseline 12-lead resting electrocardiogram;
- Abnormal blood index, such as cell counting, blood lipids, and glutamic-pyruvic transaminase (GPT).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: fish oil and acute ozone exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
|
Фальшивый компаратор: fish oil and shame exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
|
Плацебо Компаратор: soy oil and acute ozone exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
|
Другой: soy oil and shame exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ОФВ1
Временное ограничение: ОФВ1 будет исследоваться непосредственно перед воздействием, сразу после воздействия, через 2 часа после воздействия и снова на следующее утро.
|
Изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду
|
ОФВ1 будет исследоваться непосредственно перед воздействием, сразу после воздействия, через 2 часа после воздействия и снова на следующее утро.
|
|
Изменения ФЖЕЛ
Временное ограничение: ФЖЕЛ исследуют непосредственно перед воздействием, сразу после воздействия, через 2 часа после воздействия и снова на следующее утро.
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких
|
ФЖЕЛ исследуют непосредственно перед воздействием, сразу после воздействия, через 2 часа после воздействия и снова на следующее утро.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDUEH-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования fish oil and acute ozone exposure
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство