Effects of Fish Oil in Alleviating Health Hazards Associated With Ozone Exposure
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Haidong Kan, Fudan University
Effects of Fish Oil in Alleviating Cardiopulmonary Hazards Associated With Ozone Exposure in Young Healthy Adults
This study aims to evaluate whether dietary supplementation with fish oil can protect against the cardiopulmonary effects induced by ozone exposure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
The investigators will conduct a randomized controlled trial among 64 healthy young adults in Shanghai, China.
The eligible participants will be randomly assigned in a 2*2 factorial design to 1 of 4 groups: 1) fish oil and ozone exposure, 2) fish oil and shame exposure, 3) soy oil and ozone exposure, or 4) soy oil and shame exposure.
The participants who take fish oil would receive 2.2 g/day (two 1.1-g capsules daily) in divided doses, and other participants will take the same amount of soy oil capsules.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) or shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
Ozone is generated by a silent electric discharge method (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) and introduced into the chamber.
The temperature and relative humidity in the chamber are maintained at 22±1℃ and 50%±5%, respectively.
During the 2-hour exposure, each subject alternate 15 minutes of exercise on a treadmill and 15 minutes of rest.
The exercise workload would be adjusted to achieve the targeted ventilation of 20±1 L/min/m2 body surface area.
Health examinations will be conducted immediately prior to exposure, immediately after exposure, 2 hours after exposure and again the next morning.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Living in Shanghai during study period;
- Ability to complete the training exercise to induce an inspired ventilation rate of 20±1 L/min/m2 body surface area;
- Body mass index >18.5 and ≤30 (30 is the lower limit for class 2 obesity for Chinese);
- Taking the fish oil or placebo on time.
Exclusion Criteria:
- Being allergic to seafood;
- Smoking and alcohol abuse;
- Current drug and dietary supplements intake;
- Subjects with allergic disease, such as allergic rhinitis, allergic asthma, and atopy;
- Subjects with cardiovascular disease, such as congenital heart disease, pulmonary heart disease, and hypertension;
- Subjects with respiratory disease, such as asthma, chronic bronchitis, and chronic obstructive pulmonary disease;
- Subjects with chronic disease, such as diabetes, chronic hepatitis, and kidney disease;
- Subjects with a history of major surgery;
- Abnormal spirometry (FEV1 and FVC ≤ 75% of predicted and FEV1/FVC ≤ 0.65);
- Abnormal baseline 12-lead resting electrocardiogram;
- Abnormal blood index, such as cell counting, blood lipids, and glutamic-pyruvic transaminase (GPT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fish oil and acute ozone exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
|
Pozorny komparator: fish oil and shame exposure
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
The participants will take fish oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
|
Komparator placebo: soy oil and acute ozone exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour ozone exposure (200 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
|
Inny: soy oil and shame exposure
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation.
|
The participants will take soy oil (2.2 g/day, two 1.1-g capsules daily) in divided doses.
Two hour shame exposure (0 ppb ozone) will be conducted in a chamber after four weeks of supplementation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany FEV1
Ramy czasowe: FEV1 zostanie zbadany bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
|
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
|
FEV1 zostanie zbadany bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
|
|
Zmiany FVC
Ramy czasowe: FVC zostanie zbadane bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
|
Zmiany natężonej pojemności życiowej
|
FVC zostanie zbadane bezpośrednio przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji, 2 godziny po ekspozycji i ponownie następnego ranka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDUEH-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .