Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar recombinant FSH bij de behandeling van onvruchtbaarheid met geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) (RITA-1) (RITA-1)

21 december 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, multicenter-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van FE 999049 wordt onderzocht bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen van 18-34 jaar die kunstmatige voortplantingstechnologie ondergaan

Deze studie onderzoekt de effecten van FE 999049 in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

579

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • HRC Fertility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii, INC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Fertility Centers of Illinois (RH)
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • InVia Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Boston IVF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Utah Fertility Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend voorafgaand aan een procesgerelateerde procedure.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
  • Vrouwen in de pre-menopauze tussen de 18 en 34 jaar. De proefpersonen moeten ten minste 18 jaar (inclusief de 18e verjaardag) zijn op het moment dat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen en niet ouder zijn dan 34 jaar (tot de dag vóór de 35e verjaardag) op het moment van randomisatie.
  • Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 38,0 kg/m2 (beide inclusief) bij screening.
  • Onvruchtbare vrouwen gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid van de eileiders, onverklaarde onvruchtbaarheid, endometriose stadium I/II of met partners gediagnosticeerd met mannelijke factor onvruchtbaarheid, die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie (IVF) en/of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met behulp van vers of bevroren geëjaculeerd sperma van mannelijke partner of spermadonor.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie (niet van toepassing in geval van eileiders of ernstige mannelijke onvruchtbaarheid, of wanneer het gebruik van donorsperma geïndiceerd is).
  • Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen (beide inclusief).
  • Hysterosalpingografie, hysteroscopie of echografie met zoutoplossing, waarbij een baarmoeder wordt gedocumenteerd die consistent is met de verwachte normale functie (bijv. geen bewijs van klinisch storende baarmoederfibroïden gedefinieerd als submukeuze vleesbomen van elke grootte of intramurale vleesbomen met een diameter groter dan 3 cm, geen poliepen en geen aangeboren structurele afwijkingen die verband houden met een verminderde kans op zwangerschap) bij screening of binnen 1 jaar voorafgaand aan screening .
  • Transvaginale echografie die de aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken documenteert, zonder bewijs van significante afwijkingen (bijv. vergrote eierstokken die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines) en normale adnexa (bijv. geen hydrosalpinx) bij screening. Beide eierstokken moeten toegankelijk zijn voor het ophalen van eicellen.
  • Vroege folliculaire fase (cyclusdag 2-4) serumspiegels van FSH tussen 1 en 15 IU/L (resultaten verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie).
  • Negatieve serum Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaamtesten bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Bereid om een ​​enkele overdracht van blastocysten te accepteren in de verse cyclus en in de gecryopreserveerde cycli die binnen 12 maanden vanaf het begin van COS worden gestart met behulp van blastocysten die in deze studie zijn verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één eerdere COS-cyclus voor IVF/ICSI.
  • Bekende endometriose stadium III-IV (gedefinieerd door de herziene ASRM-classificatie, 2012).
  • Bekende geschiedenis van anovulatie.
  • Een of meer follikels groter dan of gelijk aan 10 mm (inclusief cysten) waargenomen op de transvaginale echografie voorafgaand aan randomisatie op stimulatiedag 1.
  • Bekende voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (gedefinieerd als drie opeenvolgende miskramen na echografische bevestiging van zwangerschap [exclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap] en vóór week 24 van de zwangerschap).
  • Bekend abnormaal karyotype van de proefpersoon of van haar partner/spermadonor, naargelang van toepassing, afhankelijk van de bron van het sperma dat voor inseminatie in dit onderzoek is gebruikt. Als partnersperma wordt gebruikt en de spermaproductie ernstig is aangetast (concentratie <1 miljoen/ml), moet een normaal karyotype, inclusief geen microdeletie van het Y-chromosoom, worden gedocumenteerd.
  • Elke bekende klinisch significante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes).
  • Bekende erfelijke of verworven trombofilie.
  • Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige tromboflebitis, of een voorgeschiedenis van deze gebeurtenissen.
  • Elke bekende endocriene of metabole afwijking (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier) met uitzondering van farmacologisch gecontroleerde subklinische hypothyreoïdie.
  • Bekende tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, bijnier, hypofyse of hypothalamus die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines.
  • Bekende matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  • Elke abnormale bevinding van klinische chemie, hematologie, schildklierstimulerend hormoon (TSH) of prolactine, of vitale functies bij screening, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
  • Bekende abnormale cervicale cytologie van klinische betekenis waargenomen binnen drie jaar voorafgaand aan randomisatie (tenzij de klinische significantie is opgelost).
  • Bevindingen bij het gynaecologisch onderzoek bij de screening die gonadotropinestimulatie uitsluiten of in verband staan ​​met een verminderde kans op zwangerschap, b.v. aangeboren baarmoederafwijkingen of vastgehouden spiraaltje.
  • Zwangerschap (negatieve urinaire zwangerschapstesten moeten worden gedocumenteerd bij screening en voorafgaand aan randomisatie) of contra-indicatie voor zwangerschap.
  • Bekende huidige actieve bekkenontstekingsziekte.
  • Gebruik van vruchtbaarheidsmodificatoren tijdens de laatste menstruatiecyclus vóór randomisatie, waaronder dehydroepiandrosteron (DHEA), metformine of cyclusprogrammering met orale anticonceptiva, progestageen of oestrogeenpreparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo

Placebo werd toegediend als een enkele dagelijkse subcutane injectie, ingesteld op dezelfde waarde (dosis) als FE 999049.

Deelnemers konden maximaal 20 dagen behandeld worden. Coasting, het gebruik van een dopamine-agonist of een ander medicijn om vroegtijdige OHSS te voorkomen, met uitzondering van de GnRH-agonist voor het op gang brengen van de uiteindelijke follikelrijping, was niet toegestaan.
Experimenteel: FE 999049 (Follitropine Delta)
Geneesmiddel: Follitropine-delta

FE 999049 werd toegediend als enkelvoudige dagelijkse subcutane injecties in de buik met een startdosis van 12 µg per dag, die gedurende de eerste vier stimulatiedagen werd vastgesteld. Op basis van de ovariële respons kan de dosis worden aangepast met 3 µg, waarbij dosisverhogingen niet vaker dan eenmaal per 2 dagen kunnen worden doorgevoerd en dosisverlagingen worden doorgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker. De minimale dagelijkse dosis was 6 µg en de maximale dagelijkse dosis was 24 µg.

Deelnemers konden maximaal 20 dagen behandeld worden. Coasting, gebruik van een dopamine-agonist of een ander geneesmiddel om het vroege ovariele hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen, met uitzondering van de gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonist voor het op gang brengen van de uiteindelijke follikelrijping, was niet toegestaan.

Andere namen:
  • FE 999049
  • Rekovelle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal doorlopende zwangerschappen na de verse cyclus en de gecryopreserveerde cycli gestart binnen 12 maanden vanaf het begin van COS
Tijdsspanne: 8-9 weken na overdracht (tot ongeveer 16 maanden na start van de stimulatie)
Gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus 8-9 weken na de overdracht. Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de verse cyclus en de gecryopreserveerde cycli.
8-9 weken na overdracht (tot ongeveer 16 maanden na start van de stimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis gonadotropine
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Berekend op basis van startdata, einddata en dagelijkse dosis IMP.
Tot 20 stimulatiedagen
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Berekend op basis van startdatums en einddatums.
Tot 20 stimulatiedagen
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Tijdens het bezoek aan de eicelpunctie werd het aantal opgehaalde eicellen geregistreerd.
Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Doorgaand zwangerschapspercentage in de verse cyclus en in de gecryopreserveerde cycli
Tijdsspanne: 8-9 weken na overdracht (tot ongeveer 16 maanden na start van de stimulatie)
Gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus 8-9 weken na de overdracht. Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de verse cyclus en de gecryopreserveerde cycli.
8-9 weken na overdracht (tot ongeveer 16 maanden na start van de stimulatie)
Tijd vanaf het begin van COS tot aan de voortgaande zwangerschap gedurende de verse en gecryopreserveerde cycli
Tijdsspanne: 8-9 weken na overdracht (tot ongeveer 16 maanden na start van de stimulatie)

Tijd vanaf het begin van COS tot de doorgaande zwangerschap, inclusief zowel de verse als de gecryopreserveerde cycli.

In de placebogroep bereikten geen enkele deelnemer een doorgaande zwangerschap, noch na 12 kalendermaanden, noch na 12 studiemaanden.
8-9 weken na overdracht (tot ongeveer 16 maanden na start van de stimulatie)
Tijd vanaf het begin van COS tot doorgaande zwangerschap gedurende de verse en gecryopreserveerde cycli, gemeten in aantal cycli voordat een doorgaande zwangerschap wordt bereikt
Tijdsspanne: 8-9 weken na overdracht (tot ongeveer 16 maanden na start van de stimulatie)

De tijd vanaf het begin van COS tot de doorgaande zwangerschap, inclusief zowel de verse als de gecryopreserveerde cycli, gemeten in aantal cycli vóór het bereiken van een doorgaande zwangerschap.

In de placebogroep bereikten geen enkele deelnemer een doorgaande zwangerschap, noch na 12 kalendermaanden, noch na 12 studiemaanden.
8-9 weken na overdracht (tot ongeveer 16 maanden na start van de stimulatie)
Doorgaand implantatiepercentage in de verse cyclus, de gecryopreserveerde cycli en cumulatief
Tijdsspanne: 8-9 weken na overdracht (tot ongeveer 16 maanden na start van de stimulatie)

Gedefinieerd als het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen 8-9 weken na de overdracht gedeeld door het aantal overgedragen blastocysten. Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus, de gecryopreserveerde cycli en alle cycli.

Eén deelnemer kan een bijdrage leveren met een bereik van nul tot meerdere blastocysten.

Er worden geen gegevens getoond voor de placebo-arm omdat er geen blastocystoverdracht werd uitgevoerd in de verse cyclus of in de gecryopreserveerde cycli.

'%' in de maateenheid verwijst naar 'percentage'.
8-9 weken na overdracht (tot ongeveer 16 maanden na start van de stimulatie)
Klinisch zwangerschapspercentage in de verse cyclus, de gecryopreserveerde cycli en cumulatief
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 15 maanden na start van de stimulatie)
Er is minimaal één zwangerschapszakje gedefinieerd 5-6 weken na de overdracht. Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus, de gecryopreserveerde cycli en alle cycli.
5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 15 maanden na start van de stimulatie)
Vitale zwangerschapspercentages in de verse cyclus, de gecryopreserveerde cycli en cumulatief
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 15 maanden na start van de stimulatie)
Er is minimaal één intra-uteriene zwangerschapszak gedefinieerd met foetale hartslag 5-6 weken na de overdracht. Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus, de gecryopreserveerde cycli en alle cycli.
5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 15 maanden na start van de stimulatie)
Implantatiesnelheid in de verse cyclus, de gecryopreserveerde cycli en cumulatief
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 15 maanden na start van de stimulatie)

Gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes 5-6 weken na de overdracht gedeeld door het aantal overgedragen blastocysten. Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus, de gecryopreserveerde cycli en alle cycli.

Eén deelnemer kan een bijdrage leveren met een bereik van nul tot meerdere blastocysten.

Er worden geen gegevens getoond voor de placebo-arm, omdat geen van de proefpersonen een blastocystoverdracht onderging in de verse cyclus of in de gecryopreserveerde cycli.

'%' in de maateenheid verwijst naar 'percentage'.
5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 15 maanden na start van de stimulatie)
Positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (βhCG)-percentage in de verse cyclus, de gecryopreserveerde cycli en cumulatief
Tijdsspanne: 10-14 dagen na overdracht (tot ongeveer 14 maanden na start van de stimulatie)
Gedefinieerd als positieve serum-βhCG-test 10-14 dagen na overdracht. Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus, de gecryopreserveerde cycli en alle cycli.
10-14 dagen na overdracht (tot ongeveer 14 maanden na start van de stimulatie)
Percentage proefpersonen in de verse cyclus met triggering van de uiteindelijke follikelrijping (hCG, met GnRH-agonist, en in totaal), cyclusannulering en overdrachtsannulering
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na het winnen van de eicel (tot 27 dagen na het starten van de stimulatie)
Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Tot 5 dagen na het winnen van de eicel (tot 27 dagen na het starten van de stimulatie)
Aantal follikels op stimulatiedag 5
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 5
Het totale aantal follikels en het aantal follikels per groottecategorie worden weergegeven
Op stimulatiedag 5
Aantal follikels aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Het totale aantal follikels en het aantal follikels per groottecategorie wordt gerapporteerd.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Grootte van de follikels op stimulatiedag 5
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 5
Geteld via echografie voor de rechter en linker eierstok voor elke deelnemer.
Op stimulatiedag 5
Grootte van de follikels aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Geteld via echografie voor de rechter en linker eierstok voor elke deelnemer.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met <4, 4-7, 8-14, 15-19 en ≥20 opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Gegroepeerd op basis van het aantal opgehaalde eicellen. Deelnemers met een cyclusannulering als gevolg van een slechte ovariële respons worden opgenomen in de groep <4 eicellen.
Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Aantal metafase II-eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Het aantal MII-eicellen per eicel dat is opgehaald voor deelnemers waarbij alle eicellen zijn geïnsemineerd met behulp van ICSI, wordt weergegeven.
Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: Op dag 1 na de eicelwinning (tot 23 dagen na start van de stimulatie)
Een eicel werd als bevrucht beschouwd als deze na 19 uur (± 2 uur) 2 pronuclei (2PN) had.
Op dag 1 na de eicelwinning (tot 23 dagen na start van de stimulatie)
Bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Op dag 1 na de eicelwinning (tot 23 dagen na start van de stimulatie)

Het bevruchtingspercentage werd gedefinieerd als het aantal 2PN-eicellen gedeeld door het aantal teruggevonden eicellen.

Er is melding gemaakt van het bevruchtingspercentage in verhouding tot de teruggevonden eicellen.

Er worden geen gegevens getoond voor de placebo-arm, omdat het gemiddelde aantal bevruchte eicellen bij alle proefpersonen 0 was, aangezien bij geen enkele proefpersoon eicellen werden opgehaald of bevrucht.
Op dag 1 na de eicelwinning (tot 23 dagen na start van de stimulatie)
Aantal en kwaliteit van blastocysten op dag 5 na het ophalen van de eicellen
Tijdsspanne: Op dag 5 na het ophalen van de eicel
Het aantal blastocysten (totaal en van goede kwaliteit) op dag 5 wordt weergegeven. De kwaliteitsevaluatie van blastocysten bestond uit de beoordeling van drie parameters, volgens het Gardner & Schoolcraft-systeem: blastocystuitbreiding en uitkomststatus (beoordeeld: 1-6), binnencelmassa (beoordeeld: A-D) en trofectoderm (beoordeeld: A-D). Een blastocyst van goede kwaliteit werd gedefinieerd als een blastocyst van graad 3BB of hoger.
Op dag 5 na het ophalen van de eicel
Endometriumdikte op stimulatiedag 5
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 5
De gemiddelde endometriumdikte wordt gerapporteerd.
Op stimulatiedag 5
Endometriumdikte aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De gemiddelde endometriumdikte wordt gerapporteerd.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Echogeniciteitspatroon op stimulatiedag 5
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 5
De verdeling van deelnemers met hypo-echogene, iso-echogene of hyperechogene endometrium wordt gerapporteerd.
Op stimulatiedag 5
Echogeniciteitspatroon aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De verdeling van deelnemers met hypo-echogene, iso-echogene of hyperechogene endometrium wordt gerapporteerd.
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Gebruikspercentage van eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelpunctie tot 12 maanden na aanvang van COS

Gedefinieerd als het aantal overgedragen of gecryopreserveerde blastocysten gedeeld door het aantal teruggevonden eicellen.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de gecryopreserveerde cycli.
Op de dag van de eicelpunctie tot 12 maanden na aanvang van COS
Eicelefficiëntie-index
Tijdsspanne: 8-9 weken na overdracht

Gedefinieerd als het cumulatieve aantal doorgaande zwangerschappen per teruggevonden eicel.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de gecryopreserveerde cycli.

De maateenheid voor dit eindpunt is 'cumulatieve doorgaande zwangerschappen/gevonden eicellen'.
8-9 weken na overdracht
Percentage blastocysten dat cryopreservatie overleeft
Tijdsspanne: 0 uur (+0,5 uur) na ontdooien

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de gecryopreserveerde cycli.

De eenheid is het aantal blastocysten met waarnemingen. Eén deelnemer kan een bijdrage leveren met een bereik van nul tot meerdere blastocysten.
0 uur (+0,5 uur) na ontdooien
Percentage blastocysten met herexpansie na cryopreservatie
Tijdsspanne: 2,5 uur (±0,5 uur) na ontdooien

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de gecryopreserveerde cycli.

De eenheid is het aantal blastocysten met waarnemingen. Eén deelnemer kan een bijdrage leveren met een bereik van nul tot meerdere blastocysten.
2,5 uur (±0,5 uur) na ontdooien
Aantal gecryopreserveerde cycli geïnitieerd binnen 12 maanden vanaf het begin van COS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na start van de stimulatie

Het totale aantal geïnitieerde gecryopreserveerde cycli wordt gerapporteerd.

Eén deelnemer kan met meerdere cycli een bijdrage leveren.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de gecryopreserveerde cycli.
Tot 12 maanden na start van de stimulatie
Aantal gecryopreserveerde cycli met blastocystoverdracht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na start van de stimulatie

Het totale aantal gecryopreserveerde cycli met blastocystoverdracht wordt gerapporteerd.

Eén deelnemer kan met meerdere cycli een bijdrage leveren.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de gecryopreserveerde cycli.
Tot 12 maanden na start van de stimulatie
Circulerende concentraties van anti-mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van circulerende concentraties AMH. De mediaan en het interkwartielbereik (IQR) van AMH-niveaus op stimulatiedag 1, stimulatiedag 5, bezoek aan het einde van de stimulatie en bezoek aan het ophalen van de eicellen worden weergegeven.
Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Circulerende concentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van circulerende concentraties FSH. De mediaan en IQR van FSH-niveaus op stimulatiedag 1, stimulatiedag 5, bezoek aan het einde van de stimulatie en bezoek aan het ophalen van de eicellen worden weergegeven.
Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Circulerende concentraties van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van circulerende LH-concentraties. De mediaan en IQR van de LH-niveaus op stimulatiedag 1, stimulatiedag 5, bezoek aan het einde van de stimulatie en bezoek aan het ophalen van de eicellen worden weergegeven.
Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Circulerende concentraties van estradiol
Tijdsspanne: Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de circulerende concentraties estradiol. De mediaan en IQR van de oestradiolspiegels op stimulatiedag 1, stimulatiedag 5, bezoek aan het einde van de stimulatie en bezoek aan het ophalen van de eicellen worden weergegeven.
Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Circulerende concentraties van progesteron
Tijdsspanne: Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van circulerende concentraties progesteron. De mediaan en IQR van progesteronniveaus op stimulatiedag 1, stimulatiedag 5, bezoek aan het einde van de stimulatie en bezoek aan het ophalen van de eicellen worden weergegeven.
Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Circulerende concentraties van inhibine A
Tijdsspanne: Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van circulerende concentraties van inhibine A. De mediaan en IQR van inhibine A-niveaus op stimulatiedag 1, stimulatiedag 5, bezoek aan het einde van de stimulatie en bezoek aan het ophalen van de eicellen worden weergegeven.
Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Circulerende concentraties van inhibine B
Tijdsspanne: Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van circulerende concentraties van inhibine B. De mediaan en IQR van inhibine B-niveaus op stimulatiedag 1, stimulatiedag 5, bezoek aan het einde van de stimulatie en bezoek aan het ophalen van de eicellen worden weergegeven.
Vanaf screening tot de dag van eicelpunctie (tot 22 dagen na start stimulatie)
Percentage deelnemers met door de onderzoeker aangevraagde dosisaanpassingen voor gonadotrofine
Tijdsspanne: Stimulatiedag 5
Door de onderzoeker gevraagde verlagingen en verhogingen van de dosis gonadotrofine.
Stimulatiedag 5
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (tot ongeveer 6 maanden)

Elke bijwerking die zich voordeed na de start van het IMP en vóór het einde van het proefbezoek, of een bijwerking vóór de behandeling of een reeds bestaande medische aandoening die in intensiteit verergerde na de start van het IMP en vóór het einde van het proefbezoek, werd als behandeling beschouwd. opkomend, en wordt voor dit eindpunt gepresenteerd.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (tot ongeveer 6 maanden)
Intensiteit van AE's
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (tot ongeveer 6 maanden)

De intensiteit van de bijwerking werd geclassificeerd met behulp van de volgende driepuntsschaal: mild = bewustzijn van tekenen of symptomen, maar geen verstoring van de gebruikelijke activiteit; matig = gebeurtenis die voldoende is om de gebruikelijke activiteit te beïnvloeden (storend); of ernstig = onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren (onaanvaardbaar).

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemie vergeleken met baseline: albumine, eiwit
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters, waaronder: albumine en eiwit.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in de circulerende niveaus van klinische chemie vergeleken met de basislijn: alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase en gammaglutamyltransferase
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters, waaronder: alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase en gamma-glutamyltransferase.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemie vergeleken met basislijn: bicarbonaat, bloedureumstikstof, calcium, chloride, cholesterol, glucose, fosfaat, kalium en natrium
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters, waaronder: bicarbonaat, bloedureumstikstof, calcium, chloride, cholesterol, glucose, fosfaat, kalium en natrium.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemie vergeleken met baseline: direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine, uraat
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters, waaronder: Direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine, uraat.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemie vergeleken met baseline: lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters, waaronder: Lactaatdehydrogenase.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen in klinisch-chemische parameters: fosfaat, kalium
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

De tabel geeft het percentage deelnemers in elke groep weer met normale uitgangswaarden en duidelijk afwijkende bezoekwaarden aan het einde van de stimulatie of aan het einde van de cyclus voor fosfaat en kalium.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in hematologische parameters vergeleken met baseline: erytrocyten
Tijdsspanne: Van screening tot cycluseindebezoek in de verse cyclus (circa 6 maanden)

Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de hematologische parameters, waaronder: Erytrocyten.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening tot cycluseindebezoek in de verse cyclus (circa 6 maanden)
Veranderingen in hematologische parameters vergeleken met baseline: leukocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Leukocyten en bloedplaatjes.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in hematologische parameters vergeleken met baseline: hemoglobine
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Hemoglobine.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in hematologische parameters vergeleken met baseline: hematocriet
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de hematologische parameters, waaronder: Hematocriet.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in hematologische parameters vergeleken met baseline: gemiddeld corpusculair volume van erytrocyten
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de hematologische parameters, waaronder: Gemiddeld corpusculair volume van erytrocyten.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in hematologische parameters vergeleken met baseline: erytrocytgemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de hematologische parameters, waaronder: Erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in hematologische parameters vergeleken met baseline: gemiddelde erytrocytenconcentratie van corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de hematologische parameters, waaronder: Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie in erytrocyten.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in hematologische parameters vergeleken met baseline: basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten en neutrofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten en neutrofielen/leukocyten.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen in hematologische parameters: leukocyten en lymfocyten/leukocyten.
Tijdsspanne: Van screening (basislijn) tot het einde-stimulatiebezoek en einde-cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)

De tabel geeft het percentage deelnemers in elke groep weer met normale uitgangswaarden en opvallend afwijkende bezoekwaarden aan het einde van de stimulatie of aan het einde van de cyclus voor leukocyten en lymfocyten/leukocyten.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Van screening (basislijn) tot het einde-stimulatiebezoek en einde-cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Frequentie van reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken), beoordeeld door de proefpersoon tijdens de stimulatieperiode
Tijdsspanne: Einde stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Beoordeeld door de deelnemer tijdens de stimulatieperiode. Deelnemers beoordeelden de reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken) driemaal daags: onmiddellijk na de injectie, 30 minuten na de injectie en 24 uur na de injectie.
Einde stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Intensiteit van reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken), beoordeeld door de proefpersoon tijdens de stimulatieperiode
Tijdsspanne: Einde stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Door de deelnemer tijdens de stimulatieperiode beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Einde stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage proefpersonen met door behandeling geïnduceerde anti-FSH-antilichamen, zowel in het algemeen als met neutraliserend vermogen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na einde van de stimulatieperiode

Gemeten aan de aanwezigheid van anti-FSH-antilichamen.

Voor dit eindpunt is een Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval van 95% gerapporteerd.
Tot 28 dagen na einde van de stimulatieperiode
Frequentie en intensiteit van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
MedDRA-zoekopdrachten (Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activity) (SMQ's).
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de cyclusbezoek in de nieuwe cyclus (ongeveer 6 maanden)
Percentage proefpersonen met cyclusannuleringen als gevolg van een bijwerking, inclusief immuungerelateerde bijwerkingen, of als gevolg van technische storingen van de toedieningspen
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen

Van iedere deelnemer wordt de reden voor het annuleren van de cyclus geregistreerd.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
Tot 20 stimulatiedagen
Percentage proefpersonen met OHSS, algemeen en per graad, en percentage proefpersonen met matige/ernstige OHSS
Tijdsspanne: ≤9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping (vroege OHSS), >9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping tot 21-28 dagen na de laatste IMP-dosis of tot een doorgaande zwangerschap 8-9 weken na de overdracht bij zwangere deelnemers (late OHSS)

De classificatie van de graad vond plaats volgens het classificatiesysteem van Golan, en alle OHSS-gevallen werden geclassificeerd als mild, matig of ernstig.

Gegevens in dit eindpunt worden gepresenteerd voor de nieuwe cyclus.
≤9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping (vroege OHSS), >9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping tot 21-28 dagen na de laatste IMP-dosis of tot een doorgaande zwangerschap 8-9 weken na de overdracht bij zwangere deelnemers (late OHSS)
Percentage proefpersonen dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege OHSS en percentage proefpersonen dat paracentese ondergaat vanwege OHSS
Tijdsspanne: ≤9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping (vroege OHSS), >9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping tot 21-28 dagen na de laatste IMP-dosis of tot een doorgaande zwangerschap 8-9 weken na de overdracht bij zwangere deelnemers (late OHSS)
Het percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen of paracentese ondergaat vanwege OHSS wordt gerapporteerd.
≤9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping (vroege OHSS), >9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping tot 21-28 dagen na de laatste IMP-dosis of tot een doorgaande zwangerschap 8-9 weken na de overdracht bij zwangere deelnemers (late OHSS)
Percentage deelnemers met een multi-foetale zwangerschap in de nieuwe cyclus
Tijdsspanne: Tot 8-9 weken na overdracht

Gedefinieerd als zwangerschap met meer dan één foetus. Onder deelnemers met een doorgaande zwangerschap wordt het percentage deelnemers met een tweelingzwangerschap weergegeven.

'%' in de maateenheid verwijst naar 'percentage'.
Tot 8-9 weken na overdracht
Aandeel van gecryopreserveerde cycli met multi-foetale zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 8-9 weken na overdracht

Gedefinieerd als zwangerschap met meer dan één foetus. Van de gecryopreserveerde cycli met doorgaande zwangerschap wordt het percentage cycli met tweelingzwangerschappen weergegeven.

'%' in de maateenheid verwijst naar 'percentage'.
Tot 8-9 weken na overdracht
Biochemische zwangerschap, spontane abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap (met en zonder medische/chirurgische interventie) en verdwijnende tweelingen in de nieuwe cyclus
Tijdsspanne: Tot 8-9 weken na overdracht

Het percentage deelnemers met een biochemische zwangerschap, spontane abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap (met en zonder medische/chirurgische interventie) en verdwijnende tweelingen in de nieuwe cyclus wordt weergegeven.

Het totale aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal deelnemers met positieve βhCG.

Er worden geen gegevens getoond voor de placebo-arm omdat geen enkele deelnemer een positieve βhCG had.

'%' in de maateenheid verwijst naar 'percentage'.

Eenheid: Percentage deelnemers met vroeg zwangerschapsverlies.
Tot 8-9 weken na overdracht
Biochemische zwangerschap, spontane abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap (met en zonder medische/chirurgische interventie) en verdwijnende tweelingen in de gecryopreserveerde cycli
Tijdsspanne: Tot 8-9 weken na overdracht

Het percentage gecryopreserveerde cycli met biochemische zwangerschap, spontane abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap (met en zonder medische/chirurgische interventie) en verdwijnende tweelingen wordt weergegeven.

'%' in de maateenheid verwijst naar 'percentage'.

Er worden geen gegevens getoond voor de placebo-arm omdat geen enkele deelnemer een positieve βhCG had.
Tot 8-9 weken na overdracht
Percentage deelnemers met technische storingen aan de toedieningspen
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Incidenten van technische storingen van de toedieningspen werden geregistreerd.
Tot 20 stimulatiedagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren