Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego FSH w leczeniu niepłodności za pomocą technologii wspomaganego rozrodu (ART) (RITA-1) (RITA-1)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FE 999049 w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet w wieku 18-34 lat poddawanych technologii wspomaganego rozrodu

To badanie bada wpływ FE 999049 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

579

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • HRC Fertility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii, INC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Fertility Centers of Illinois (RH)
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • InVia Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Boston IVF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Utah Fertility Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumenty świadomej zgody podpisane przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • W ocenie badacza w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym.
  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 34 lat. Osoby badane muszą mieć co najmniej 18 lat (włączając 18. urodziny) w momencie podpisania świadomej zgody i nie więcej niż 34 lata (do dnia poprzedzającego 35. urodziny) w momencie randomizacji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 38,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Niepłodne kobiety z rozpoznaniem niepłodności jajowodów, niewyjaśnionej niepłodności, endometriozy stopnia I/II lub z partnerami z rozpoznaniem niepłodności męskiej, kwalifikujące się do zapłodnienia in vitro (IVF) i/lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) przy użyciu świeżego lub zamrożonego wytrysku nasienia od partnera lub dawca nasienia.
  • Udokumentowana historia niepłodności przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją (nie dotyczy przypadku niepłodności jajowodowej lub ciężkiej czynnika męskiego lub gdy wskazane jest użycie nasienia dawcy).
  • Regularne cykle miesiączkowe trwające 24-35 dni (oba włącznie).
  • Histerosalpingografia, histeroskopia lub sonografia z infuzją soli fizjologicznej, dokumentująca macicę zgodną z oczekiwaną normalną funkcją (np. brak klinicznie zakłócających mięśniaków macicy zdefiniowanych jako mięśniaki podśluzówkowe dowolnej wielkości lub mięśniaki śródścienne o średnicy większej niż 3 cm, brak polipów i wrodzonych wad budowy, które wiążą się ze zmniejszoną szansą na zajście w ciążę) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym .
  • USG przezpochwowe dokumentujące obecność i odpowiednią wizualizację obu jajników, bez cech istotnych nieprawidłowości (np. powiększone jajniki, co stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin) oraz prawidłowe przydatki (np. brak hydrosalpinx) podczas badań przesiewowych. Oba jajniki muszą być dostępne do pobrania komórek jajowych.
  • Wczesna faza folikularna (2-4 dzień cyklu) poziom FSH w surowicy między 1 a 15 IU/l (wyniki uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją).
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) w surowicy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Chęć zaakceptowania pojedynczego transferu blastocyst w cyklu świeżym oraz w cyklach kriokonserwowanych rozpoczętych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia COS z wykorzystaniem blastocyst uzyskanych w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden poprzedni cykl COS dla IVF/ICSI.
  • Rozpoznana endometrioza w stadium III-IV (określona przez zrewidowaną klasyfikację ASRM, 2012).
  • Znana historia braku owulacji.
  • Jeden lub więcej pęcherzyków większych lub równych 10 mm (w tym torbiele) zaobserwowanych w USG przezpochwowym przed randomizacją w 1. dniu stymulacji.
  • Znana historia poronień nawracających (zdefiniowana jako trzy kolejne poronienia po potwierdzeniu ciąży za pomocą USG [z wyłączeniem ciąży pozamacicznej] i przed 24. tygodniem ciąży).
  • Znany nieprawidłowy kariotyp pacjentki lub jej partnera/dawcy nasienia, w zależności od źródła nasienia użytego do inseminacji w tym badaniu. W przypadku użycia nasienia partnera, a produkcja nasienia jest poważnie upośledzona (stężenie <1 milion/ml), należy udokumentować prawidłowy kariotyp, w tym brak mikrodelecji chromosomu Y.
  • Każda znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna).
  • Znana wrodzona lub nabyta trombofilia.
  • Czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub historia tych zdarzeń.
  • Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadki, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek) z wyjątkiem kontrolowanej farmakologicznie subklinicznej niedoczynności tarczycy.
  • Znane nowotwory jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin.
  • Znane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych, hematologicznych, hormonu tyreotropowego (TSH) lub prolaktyny, lub parametry życiowe podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za istotne klinicznie.
  • Znane nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy o znaczeniu klinicznym obserwowane w ciągu trzech lat przed randomizacją (chyba że znaczenie kliniczne zostało rozwiązane).
  • Stwierdzenia w badaniu ginekologicznym podczas skriningu, które wykluczają stymulację gonadotropinami lub wiążą się ze zmniejszoną szansą zajścia w ciążę, m.in. wrodzone wady macicy lub zatrzymana wkładka wewnątrzmaciczna.
  • Ciąża (negatywny wynik testu ciążowego z moczu musi być udokumentowany podczas badania przesiewowego i przed randomizacją) lub przeciwwskazanie do ciąży.
  • Znana obecnie aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej.
  • Stosowanie modyfikatorów płodności podczas ostatniego cyklu miesiączkowego przed randomizacją, w tym dehydroepiandrosteronu (DHEA), metforminy lub programowanie cyklu za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych, progestagenów lub preparatów estrogenowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo

Placebo podawano w postaci pojedynczego, codziennego wstrzyknięcia podskórnego o tej samej wartości (dawce), co FE 999049.

Uczestnicy mogli być leczeni maksymalnie przez 20 dni. Coasting, stosowanie agonisty dopaminy lub jakiegokolwiek innego leku w celu zapobiegania wczesnemu OHSS, z wyjątkiem agonisty GnRH w celu wywołania końcowego dojrzewania pęcherzyków, było niedozwolone.
Eksperymentalny: FE 999049 (delta folitropiny)
Lek: Delta folitropiny

FE 999049 podawano w postaci pojedynczych codziennych zastrzyków podskórnych w brzuch w dawce początkowej 12 µg dziennie, ustalonej na pierwsze cztery dni stymulacji. Na podstawie reakcji jajników dawkę można dostosować o 3 µg, zwiększając dawkę nie częściej niż raz na 2 dni i zmniejszając dawkę, zgodnie z oceną badacza. Minimalna dawka dzienna wynosiła 6 µg, a maksymalna dawka dzienna 24 µg.

Uczestnicy mogli być leczeni maksymalnie przez 20 dni. Coasting, stosowanie agonisty dopaminy lub jakiegokolwiek innego leku w celu zapobiegania wczesnemu zespołowi nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), z wyjątkiem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w celu wywołania końcowego dojrzewania pęcherzyków, było niedozwolone.

Inne nazwy:
  • FE 999049
  • Rekovelle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek trwających ciąż po świeżym cyklu i cyklach kriokonserwowanych rozpoczętych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia COS
Ramy czasowe: 8-9 tygodni po transferze (do około 16 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Definiowany jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy płód 8–9 tygodni po transferze. Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cykli świeżych i cykli kriokonserwowanych.
8-9 tygodni po transferze (do około 16 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Obliczone na podstawie dat rozpoczęcia, dat zakończenia i dziennej dawki IMP.
Do 20 dni stymulacji
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Obliczane według dat rozpoczęcia i dat zakończenia.
Do 20 dni stymulacji
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Podczas wizyty w celu pobrania oocytów rejestrowano liczbę pobranych oocytów.
W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Wskaźnik trwających ciąż w cyklu świeżym i w cyklach kriokonserwowanych
Ramy czasowe: 8-9 tygodni po transferze (do około 16 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Definiowany jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy płód 8–9 tygodni po transferze. Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cykli świeżych i cykli kriokonserwowanych.
8-9 tygodni po transferze (do około 16 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Czas od początku COS do trwającej ciąży w cyklach świeżych i kriokonserwowanych
Ramy czasowe: 8-9 tygodni po transferze (do około 16 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)

Czas od rozpoczęcia COS do trwającej ciąży, łącznie z cyklami świeżymi i kriokonserwowanymi.

W grupie placebo żadna uczestniczka nie zaszła w ciążę ani po 12 miesiącach kalendarzowych, ani po 12 miesiącach badania.
8-9 tygodni po transferze (do około 16 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Czas od rozpoczęcia COS do trwającej ciąży w cyklach świeżych i kriokonserwowanych, mierzony liczbą cykli przed osiągnięciem trwającej ciąży
Ramy czasowe: 8-9 tygodni po transferze (do około 16 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)

Czas od rozpoczęcia COS do trwającej ciąży, obejmujący zarówno cykle świeże, jak i cykle kriokonserwowane, mierzony jako liczba cykli przed osiągnięciem trwającej ciąży.

W grupie placebo żadna uczestniczka nie zaszła w ciążę ani po 12 miesiącach kalendarzowych, ani po 12 miesiącach badania.
8-9 tygodni po transferze (do około 16 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Bieżący współczynnik implantacji w cyklu świeżym, cyklach kriokonserwowanych i łącznie
Ramy czasowe: 8-9 tygodni po transferze (do około 16 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)

Zdefiniowana jako liczba wewnątrzmacicznych żywotnych płodów 8–9 tygodni po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych blastocyst. Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cyklu świeżego, cykli kriokonserwowanych i wszystkich cykli.

Jeden uczestnik może wnieść wkład w zakresie od zera do wielu blastocyst.

Nie przedstawiono danych dla grupy placebo, ponieważ nie przeprowadzono transferu blastocysty w cyklu świeżym ani w cyklach kriokonserwowanych.

„%” w jednostce miary oznacza „procent”.
8-9 tygodni po transferze (do około 16 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Kliniczny współczynnik ciąż w cyklu świeżym, cyklach kriokonserwowanych i skumulowany
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze (do około 15 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Zdefiniowano co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy 5-6 tygodni po transferze. Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cyklu świeżego, cykli kriokonserwowanych i wszystkich cykli.
5-6 tygodni po transferze (do około 15 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Wskaźnik ciąż życiowych w cyklu świeżym, cyklach kriokonserwowanych i skumulowany
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze (do około 15 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Zdefiniowano co najmniej jeden pęcherzyk wewnątrzmaciczny z biciem serca płodu 5-6 tygodni po transferze. Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cyklu świeżego, cykli kriokonserwowanych i wszystkich cykli.
5-6 tygodni po transferze (do około 15 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Szybkość implantacji w cyklu świeżym, cyklach kriokonserwowanych i skumulowana
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze (do około 15 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)

Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków ciążowych 5-6 tygodni po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych blastocyst. Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cyklu świeżego, cykli kriokonserwowanych i wszystkich cykli.

Jeden uczestnik może wnieść wkład w zakresie od zera do wielu blastocyst.

Nie przedstawiono danych dla grupy placebo, ponieważ u żadnego pacjenta nie przeprowadzono transferu blastocysty w cyklu świeżym ani w cyklach kriokonserwowanych.

„%” w jednostce miary oznacza „procent”.
5-6 tygodni po transferze (do około 15 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Dodatni poziom beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) w cyklu świeżym, cyklach kriokonserwowanych i łącznie
Ramy czasowe: 10-14 dni po transferze (do około 14 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Definiowany jako pozytywny wynik testu βhCG w surowicy 10-14 dni po transferze. Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cyklu świeżego, cykli kriokonserwowanych i wszystkich cykli.
10-14 dni po transferze (do około 14 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Proporcja pacjentów w świeżym cyklu z wywołaniem końcowego dojrzewania pęcherzyków (hCG, z agonistą GnRH i łącznie), anulowaniem cyklu i anulowaniem przeniesienia
Ramy czasowe: Do 5 dni od pobrania oocytów (do 27 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Do 5 dni od pobrania oocytów (do 27 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Liczba pęcherzyków w dniu stymulacji 5
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 5
Przedstawiona jest całkowita liczba pęcherzyków oraz liczba pęcherzyków według kategorii wielkości
W dniu stymulacji 5
Liczba pęcherzyków na koniec stymulacji
Ramy czasowe: Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Podawana jest całkowita liczba pęcherzyków i liczba pęcherzyków według kategorii wielkości.
Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Rozmiar pęcherzyków w dniu stymulacji 5
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 5
Zliczano za pomocą USG prawego i lewego jajnika u każdej uczestniczki.
W dniu stymulacji 5
Rozmiar pęcherzyków na koniec stymulacji
Ramy czasowe: Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zliczano za pomocą USG prawego i lewego jajnika u każdej uczestniczki.
Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek pacjentów, u których pobrano <4, 4-7, 8-14, 15-19 i ≥20 oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pogrupowane według liczby pobranych oocytów. Uczestniczki, u których przerwano cykl z powodu słabej odpowiedzi jajników, zalicza się do grupy z liczbą oocytów <4.
W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Liczba oocytów w metafazie II
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Przedstawiono liczbę oocytów MII do oocytów pobranych od uczestników, u których wszystkie oocyty zostały zapłodnione przy użyciu ICSI.
W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Liczba zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: W 1. dniu po pobraniu oocytów (do 23 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Oocyt definiowano jako zapłodniony, jeśli miał 2 przedjądra (2PN) w godzinie 19 (± 2 godz.).
W 1. dniu po pobraniu oocytów (do 23 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: W 1. dniu po pobraniu oocytów (do 23 dni od rozpoczęcia stymulacji)

Współczynnik zapłodnienia zdefiniowano jako liczbę oocytów 2PN podzieloną przez liczbę pobranych oocytów.

Donoszono o współczynniku zapłodnienia w stosunku do pobranych oocytów.

Nie przedstawiono danych dla grupy placebo, ponieważ średnia liczba zapłodnionych oocytów wynosiła 0 u wszystkich badanych, ponieważ u żadnego z uczestników nie pobrano ani nie zapłodniono oocytów.
W 1. dniu po pobraniu oocytów (do 23 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Liczba i jakość blastocyst w 5. dniu po pobraniu oocytów
Ramy czasowe: W 5 dniu po pobraniu oocytów
Przedstawiono liczbę blastocyst (całkowitą i dobrej jakości) w dniu 5. Ocena jakości blastocyst obejmowała ocenę trzech parametrów według systemu Gardnera i Schoolcrafta: ekspansji i stanu wylęgu blastocysty (stopień: 1-6), wewnętrznej masy komórek (stopień: A-D) i trofektodermy (stopień: A-D). Blastocystę dobrej jakości zdefiniowano jako blastocysta stopnia 3BB lub wyższego.
W 5 dniu po pobraniu oocytów
Grubość endometrium w dniu stymulacji 5
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 5
Podawana jest średnia grubość endometrium.
W dniu stymulacji 5
Grubość endometrium na koniec stymulacji
Ramy czasowe: Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Podawana jest średnia grubość endometrium.
Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Wzór echogeniczności w dniu stymulacji 5
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 5
Podano rozkład uczestniczek z hipoechogenicznym, izoechogenicznym lub hiperechogenicznym endometrium.
W dniu stymulacji 5
Wzór echogeniczności na końcu stymulacji
Ramy czasowe: Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Podano rozkład uczestniczek z hipoechogenicznym, izoechogenicznym lub hiperechogenicznym endometrium.
Na koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Wskaźnik wykorzystania oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów do 12 miesięcy od rozpoczęcia COS

Zdefiniowana jako liczba przeniesionych lub zamrożonych blastocyst podzielona przez liczbę pobranych oocytów.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cykli kriokonserwowanych.
W dniu pobrania oocytów do 12 miesięcy od rozpoczęcia COS
Indeks wydajności oocytów
Ramy czasowe: 8-9 tygodni po transferze

Zdefiniowana jako skumulowana liczba trwających ciąż na pobrany oocyt.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cykli kriokonserwowanych.

Jednostką miary dla tego punktu końcowego jest „skumulowana liczba trwających ciąż/pobrane oocyty”.
8-9 tygodni po transferze
Odsetek blastocyst, które przeżyły kriokonserwację
Ramy czasowe: 0 godzin (+0,5 godziny) po rozmrożeniu

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cykli kriokonserwowanych.

Jednostką jest liczba blastocyst z obserwacjami. Jeden uczestnik może wnieść wkład w zakresie od zera do wielu blastocyst.
0 godzin (+0,5 godziny) po rozmrożeniu
Odsetek blastocyst z ponowną ekspansją po kriokonserwacji
Ramy czasowe: 2,5 godziny (±0,5 godziny) po rozmrożeniu

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cykli kriokonserwowanych.

Jednostką jest liczba blastocyst z obserwacjami. Jeden uczestnik może wnieść wkład w zakresie od zera do wielu blastocyst.
2,5 godziny (±0,5 godziny) po rozmrożeniu
Liczba cykli kriokonserwowanych rozpoczętych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia COS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji

Podaje się całkowitą liczbę rozpoczętych cykli kriokonserwacji.

Jeden uczestnik może wnieść swój wkład w ramach wielu cykli.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cykli kriokonserwowanych.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji
Liczba cykli kriokonserwacji z transferem blastocysty
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji

Podano całkowitą liczbę cykli kriokonserwacji z transferem blastocysty.

Jeden uczestnik może wnieść swój wkład w ramach wielu cykli.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla cykli kriokonserwowanych.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji
Krążące stężenia hormonu antymullerowskiego (AMH)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń AMH w krążeniu. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) poziomów AMH w 1. dniu stymulacji, 5. dniu stymulacji, wizycie na koniec stymulacji i wizycie w celu pobrania oocytów.
Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń krążącego FSH. Przedstawiono medianę i IQR poziomów FSH w 1. dniu stymulacji, 5. dniu stymulacji, wizycie na koniec stymulacji i wizycie w celu pobrania oocytów.
Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń LH w krążeniu. Przedstawiono medianę i IQR poziomów LH w 1. dniu stymulacji, 5. dniu stymulacji, wizycie na koniec stymulacji i wizycie w celu pobrania oocytów.
Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia estradiolu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężenia krążącego estradiolu. Przedstawiono medianę i IQR poziomów estradiolu w 1. dniu stymulacji, 5. dniu stymulacji, wizycie na koniec stymulacji i wizycie w celu pobrania oocytów.
Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia progesteronu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężenia progesteronu w krążeniu. Przedstawiono medianę i IQR poziomów progesteronu w 1. dniu stymulacji, 5. dniu stymulacji, wizycie na koniec stymulacji i wizycie w celu pobrania oocytów.
Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia Inhibiny A
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń inhibiny A w krążeniu. Przedstawiono medianę i IQR poziomów inhibiny A w 1. dniu stymulacji, 5. dniu stymulacji, wizycie na koniec stymulacji i wizycie w celu pobrania oocytów.
Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia Inhibiny B
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń inhibiny B w krążeniu. Przedstawiono medianę i IQR poziomów inhibiny B w 1. dniu stymulacji, 5. dniu stymulacji, wizycie na koniec stymulacji i wizycie w celu pobrania oocytów.
Od badania przesiewowego do dnia pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Odsetek uczestników, u których na wniosek badacza dostosowano dawkę gonadotropiny
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 5
Na wniosek badacza należy zmniejszyć i zwiększyć dawkę gonadotropiny.
Stymulacja Dzień 5
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do wizyty pod koniec cyklu w świeżym cyklu (do około 6 miesięcy)

Każde zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu IMP i przed wizytą na koniec badania lub zdarzenie niepożądane występujące przed leczeniem lub istniejący wcześniej stan chorobowy, który nasila się po rozpoczęciu IMP i przed wizytą na koniec badania, uznawano za leczenie- wschodzących i jest prezentowany dla tego punktu końcowego.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od momentu podpisania świadomej zgody do wizyty pod koniec cyklu w świeżym cyklu (do około 6 miesięcy)
Intensywność działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do wizyty pod koniec cyklu w świeżym cyklu (do około 6 miesięcy)

Nasilenie AE sklasyfikowano przy użyciu następującej 3-punktowej skali: łagodne = świadomość oznak i objawów, ale bez zakłócenia zwykłej aktywności; umiarkowane = zdarzenie wystarczające, aby wpłynąć na zwykłą aktywność (zakłócające); lub ciężki = niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności (niedopuszczalna).

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od momentu podpisania świadomej zgody do wizyty pod koniec cyklu w świeżym cyklu (do około 6 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: albumina, białko
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: albuminy i białka.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa i transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej i transferazy gamma-glutamylowej.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: wodorowęglany, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorki, cholesterol, glukoza, fosforany, potas i sód
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: wodorowęglanów, azotu mocznikowego we krwi, wapnia, chlorków, cholesterolu, glukozy, fosforanów, potasu i sodu.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, kreatynina, moczan
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny, moczanów.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Dehydrogenazy mleczanowej.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami parametrów chemii klinicznej: fosforany, potas
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie z prawidłowymi wartościami wyjściowymi i wyraźnie nieprawidłowymi wartościami fosforanów i potasu na koniec stymulacji lub podczas wizyty na koniec cyklu.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany parametrów hematologicznych w porównaniu do wartości wyjściowych: erytrocyty
Ramy czasowe: Od przeglądu do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Erytrocytów.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od przeglądu do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany parametrów hematologicznych w porównaniu do wartości wyjściowych: leukocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: leukocytów i płytek krwi.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany parametrów hematologicznych w porównaniu do wartości wyjściowych: hemoglobina
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Hemoglobiny.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany parametrów hematologicznych w porównaniu do wartości wyjściowych: hematokryt
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Hematokrytu.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany parametrów hematologicznych w porównaniu do wartości wyjściowych: średnia objętość krwinek erytrocytów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: średniej objętości krwinki erytrocytów.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany parametrów hematologicznych w porównaniu do wartości wyjściowych: średnia hemoglobina korpuskularna w erytrocytach
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Średnia hemoglobina krwinkowa erytrocytów.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany parametrów hematologicznych w porównaniu do wartości wyjściowych: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince erytrocytowej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Średniego stężenia hemoglobiny w krwince czerwonej.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Zmiany parametrów hematologicznych w porównaniu do wartości wyjściowych: bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty i neutrofile/leukocyty
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: bazofili/leukocytów, eozynofili/leukocytów, limfocytów/leukocytów, monocytów/leukocytów i neutrofili/leukocytów.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami parametrów hematologicznych: leukocyty i limfocyty/leukocyty.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt bazowy) do wizyty na koniec stymulacji i wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)

Tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie z prawidłowymi wartościami wyjściowymi i znacząco nieprawidłowymi wartościami leukocytów i limfocytów/leukocytów na koniec stymulacji lub wizyty na koniec cyklu.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Od badania przesiewowego (punkt bazowy) do wizyty na koniec stymulacji i wizyty na koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Częstotliwość reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) oceniana przez pacjenta podczas okresu stymulacji
Ramy czasowe: Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Oceniane przez uczestnika w okresie stymulacji. Uczestnicy oceniali reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) trzy razy dziennie: bezpośrednio po wstrzyknięciu, 30 minut po wstrzyknięciu i 24 godziny po wstrzyknięciu.
Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Intensywność reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) oceniana przez pacjenta podczas okresu stymulacji
Ramy czasowe: Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Oceniane przez uczestnika w okresie stymulacji jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Proporcja osobników z przeciwciałami anty-FSH wywołanymi leczeniem, ogółem, jak również ze zdolnością neutralizowania
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu okresu stymulacji

Mierzone na podstawie obecności przeciwciał anty-FSH.

W tym punkcie końcowym zgłoszono 95% przedział ufności Cloppera-Pearsona.
Do 28 dni po zakończeniu okresu stymulacji
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do wizyty pod koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Standaryzowany słownik medyczny dla zapytań dotyczących działań regulacyjnych (MedDRA) (SMQ).
Od momentu podpisania świadomej zgody do wizyty pod koniec cyklu w świeżym cyklu (około 6 miesięcy)
Odsetek pacjentów, u których cykl został przerwany z powodu zdarzenia niepożądanego, w tym zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym lub z powodu usterek technicznych wstrzykiwacza do podawania
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji

Dla każdego uczestnika odnotowywana jest przyczyna przerwania cyklu.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
Do 20 dni stymulacji
Proporcja pacjentów z OHSS, ogółem i według stopnia oraz proporcja pacjentów z umiarkowanym/ciężkim OHSS
Ramy czasowe: ≤9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków (wczesny OHSS), >9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków do 21-28 dni po ostatniej dawce IMP lub do trwającej ciąży 8-9 tygodni po transferze u ciężarnych uczestniczek (późny OHSS)

Klasyfikacja stopnia była zgodna z systemem klasyfikacji Golana, a wszystkie przypadki OHSS sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.

Dane dotyczące tego punktu końcowego przedstawiono dla świeżego cyklu.
≤9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków (wczesny OHSS), >9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków do 21-28 dni po ostatniej dawce IMP lub do trwającej ciąży 8-9 tygodni po transferze u ciężarnych uczestniczek (późny OHSS)
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu OHSS i odsetek pacjentów poddanych paracentezie z powodu OHSS
Ramy czasowe: ≤9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków (wczesny OHSS), >9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków do 21-28 dni po ostatniej dawce IMP lub do trwającej ciąży 8-9 tygodni po transferze u ciężarnych uczestniczek (późny OHSS)
Podano odsetek uczestników hospitalizowanych lub poddawanych paracentezie z powodu OHSS.
≤9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków (wczesny OHSS), >9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków do 21-28 dni po ostatniej dawce IMP lub do trwającej ciąży 8-9 tygodni po transferze u ciężarnych uczestniczek (późny OHSS)
Odsetek uczestniczek z ciążą wielopłodową w świeżym cyklu
Ramy czasowe: Do 8-9 tygodni po transferze

Definiowana jako ciąża z więcej niż jednym płodem. Wśród uczestniczek będących w ciąży przedstawiono odsetek uczestniczek, które były w ciąży bliźniaczej.

„%” w jednostce miary oznacza „procent”.
Do 8-9 tygodni po transferze
Odsetek cykli kriokonserwowanych w przypadku ciąży wielopłodowej
Ramy czasowe: Do 8-9 tygodni po transferze

Definiowana jako ciąża z więcej niż jednym płodem. Wśród cykli kriokonserwowanych z trwającą ciążą przedstawiono odsetek cykli z ciążami bliźniaczymi.

„%” w jednostce miary oznacza „procent”.
Do 8-9 tygodni po transferze
Ciąża biochemiczna, poronienie samoistne, ciąża pozamaciczna (z interwencją medyczną/chirurgiczną lub bez niej) oraz znikające bliźnięta w świeżym cyklu
Ramy czasowe: Do 8-9 tygodni po transferze

Przedstawiono odsetek uczestniczek, u których wystąpiła ciąża biochemiczna, poronienie samoistne, ciąża pozamaciczna (z interwencją medyczną/chirurgiczną i bez niej) oraz zanikające bliźnięta w świeżym cyklu.

Ogólna liczba analizowanych uczestników to liczba uczestników z dodatnim wynikiem βhCG.

Nie przedstawiono danych dla grupy placebo, ponieważ żaden z uczestników nie miał dodatniego wyniku βhCG.

„%” w jednostce miary oznacza „procent”.

Jednostka: Odsetek uczestniczek, które utraciły ciążę we wczesnym okresie.
Do 8-9 tygodni po transferze
Ciąża biochemiczna, poronienie spontaniczne, ciąża pozamaciczna (z interwencją medyczną/chirurgiczną lub bez niej) oraz znikające bliźnięta w cyklach kriokonserwowanych
Ramy czasowe: Do 8-9 tygodni po transferze

Przedstawiono odsetek cykli kriokonserwowanych z ciążą biochemiczną, poronieniem samoistnym, ciążą pozamaciczną (z interwencją medyczną/chirurgiczną i bez niej) oraz zanikającymi bliźniakami.

„%” w jednostce miary oznacza „procent”.

Nie przedstawiono danych dla grupy placebo, ponieważ żaden z uczestników nie miał dodatniego wyniku βhCG.
Do 8-9 tygodni po transferze
Proporcja uczestników z awarią techniczną pióra administracyjnego
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Rejestrowano przypadki usterek technicznych wstrzykiwacza do podawania.
Do 20 dni stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000001 (Inny numer grantu/finansowania: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj