Investigación de FSH recombinante en el tratamiento de la infertilidad con tecnología de reproducción asistida (ART) (RITA-1) (RITA-1)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de FE 999049 en la estimulación ovárica controlada en mujeres de 18 a 34 años que se someten a tecnología de reproducción asistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Center for Reproductive Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Fertility Institute of Hawaii, INC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Centers of Illinois (RH)
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- InVia Fertility
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Boston IVF
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Abington Reproductive Medicine
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Reproductive Medicine WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentos de consentimiento informado firmados antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- En buen estado de salud física y mental a juicio del investigador.
- Mujeres premenopáusicas entre las edades de 18 y 34 años. Los sujetos deben tener al menos 18 años (incluido el cumpleaños número 18) cuando firman el consentimiento informado y no más de 34 años (hasta el día anterior al cumpleaños número 35) en el momento de la aleatorización.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 38,0 kg/m2 (ambos inclusive) en la selección.
- Mujeres infértiles diagnosticadas con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicable, endometriosis en etapa I/II o con parejas diagnosticadas con infertilidad por factor masculino, elegibles para fertilización in vitro (FIV) y/o inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI) utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de la pareja masculina o donante de esperma.
- Antecedentes documentados de infertilidad durante al menos 12 meses antes de la aleatorización (no aplicable en caso de infertilidad tubárica o de factor masculino grave, o cuando esté indicado el uso de semen de donante).
- Ciclos menstruales regulares de 24-35 días (ambos inclusive).
- Histerosalpingografía, histeroscopia o ecografía con infusión de solución salina, que documente un útero consistente con la función normal esperada (p. sin evidencia de fibromas uterinos que interfieran clínicamente definidos como fibromas submucosos de cualquier tamaño o fibromas intramurales de más de 3 cm de diámetro, sin pólipos y sin anomalías estructurales congénitas asociadas con una probabilidad reducida de embarazo) en la selección o dentro de 1 año antes de la selección .
- Ultrasonido transvaginal que documenta la presencia y visualización adecuada de ambos ovarios, sin evidencia de anormalidad significativa (p. ovarios agrandados que contraindicarían el uso de gonadotropinas) y anexos normales (p. sin hidrosálpinx) en la selección. Ambos ovarios deben ser accesibles para la recuperación de ovocitos.
- Niveles séricos de FSH en fase folicular temprana (día 2-4 del ciclo) entre 1 y 15 UI/L (resultados obtenidos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización).
- Pruebas de anticuerpos séricos negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Dispuesto a aceptar la transferencia de un solo blastocisto en el ciclo fresco y en los ciclos crioconservados iniciados dentro de los 12 meses desde el inicio de COS utilizando blastocistos obtenidos en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Más de un ciclo previo de COS para FIV/ICSI.
- Endometriosis conocida en etapa III-IV (definida por la clasificación ASRM revisada, 2012).
- Antecedentes conocidos de anovulación.
- Uno o más folículos mayores o iguales a 10 mm (incluidos los quistes) observados en la ecografía transvaginal antes de la aleatorización en el día 1 de estimulación.
- Antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente (definido como tres pérdidas consecutivas después de la confirmación ecográfica del embarazo [excluido el embarazo ectópico] y antes de la semana 24 de embarazo).
- Cariotipo anormal conocido del sujeto o de su pareja/donante de esperma, según corresponda, según la fuente de esperma utilizada para la inseminación en este ensayo. En caso de que se utilice esperma de la pareja y la producción de esperma esté gravemente afectada (concentración <1 millón/mL), se debe documentar un cariotipo normal, incluida la ausencia de microdeleción del cromosoma Y.
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (p. diabetes insulinodependiente).
- Trombofilia hereditaria o adquirida conocida.
- Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis severa, o antecedentes de estos eventos.
- Cualquier anomalía endocrina o metabólica conocida (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón) con la excepción del hipotiroidismo subclínico controlado farmacológicamente.
- Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo que contraindiquen el uso de gonadotropinas.
- Deterioro moderado o grave conocido de la función renal o hepática.
- Cualquier hallazgo anormal de química clínica, hematología, hormona estimulante de la tiroides (TSH) o prolactina, o signos vitales en la selección, que el investigador considere clínicamente significativo.
- Citología cervical anormal conocida de importancia clínica observada dentro de los tres años anteriores a la aleatorización (a menos que se haya resuelto la importancia clínica).
- Hallazgos en el examen ginecológico en la selección que impiden la estimulación con gonadotropinas o están asociados con una probabilidad reducida de embarazo, p. anomalías uterinas congénitas o dispositivo intrauterino retenido.
- Embarazo (las pruebas de embarazo en orina negativas deben documentarse en la selección y antes de la aleatorización) o contraindicación para el embarazo.
- Enfermedad inflamatoria pélvica activa actual conocida.
- Uso de modificadores de la fertilidad durante el último ciclo menstrual antes de la aleatorización, incluida la dehidroepiandrosterona (DHEA), la metformina o la programación del ciclo con anticonceptivos orales, preparaciones de progestágenos o estrógenos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se administró como una única inyección subcutánea diaria ajustada al mismo valor (dosis) que FE 999049. Los participantes podrían recibir tratamiento durante un máximo de 20 días. No se permitió el uso de agonistas de la dopamina o cualquier otro fármaco para prevenir el SHO temprano, con excepción del agonista de GnRH para desencadenar la maduración folicular final. |
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Experimental: FE 999049 (Folitropina Delta)
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FE 999049 se administró como inyecciones subcutáneas diarias únicas en el abdomen a una dosis inicial de 12 µg diarios que se fijó durante los primeros cuatro días de estimulación. Según la respuesta ovárica, la dosis podría ajustarse en 3 µg, implementándose aumentos de dosis no más frecuentemente que una vez cada 2 días y disminuciones de dosis implementadas según el criterio del investigador. La dosis mínima diaria fue de 6 µg y la dosis máxima diaria fue de 24 µg. Los participantes podrían recibir tratamiento durante un máximo de 20 días. No se permitió el uso de agonistas de la dopamina o cualquier otro fármaco para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica temprana (SHO), con excepción del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para desencadenar la maduración folicular final.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de embarazos continuos después del ciclo fresco y los ciclos criopreservados iniciados dentro de los 12 meses posteriores al inicio de COS
Periodo de tiempo: 8-9 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 16 meses después del inicio de la estimulación)
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Definido como al menos un feto intrauterino viable entre 8 y 9 semanas después de la transferencia.
Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo fresco y los ciclos criopreservados.
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8-9 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 16 meses después del inicio de la estimulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de gonadotropina
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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Calculado por fechas de inicio, fechas de finalización y dosis diaria de IMP.
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Hasta 20 días de estimulación
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Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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Calculado por fechas de inicio y fechas de finalización.
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Hasta 20 días de estimulación
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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El número de ovocitos recuperados se registró en la visita de recuperación de ovocitos.
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El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Tasa de embarazo en curso en el ciclo fresco y en los ciclos criopreservados
Periodo de tiempo: 8-9 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 16 meses después del inicio de la estimulación)
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Definido como al menos un feto intrauterino viable entre 8 y 9 semanas después de la transferencia.
Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo fresco y los ciclos criopreservados.
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8-9 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 16 meses después del inicio de la estimulación)
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Tiempo desde el inicio de COS hasta el embarazo en curso en los ciclos fresco y criopreservado
Periodo de tiempo: 8-9 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 16 meses después del inicio de la estimulación)
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Tiempo desde el inicio de COS hasta el embarazo en curso, incluidos los ciclos en fresco y criopreservado. En el grupo de placebo, ninguna participante logró un embarazo continuo ni después de 12 meses calendario ni después de 12 meses de estudio. |
8-9 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 16 meses después del inicio de la estimulación)
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Tiempo desde el inicio de COS hasta el embarazo en curso a lo largo de los ciclos en fresco y criopreservado, medido en número de ciclos antes de lograr el embarazo en curso
Periodo de tiempo: 8-9 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 16 meses después del inicio de la estimulación)
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Tiempo desde el inicio de COS hasta el embarazo en curso, incluidos los ciclos en fresco y criopreservados, medido en número de ciclos antes de lograr el embarazo en curso. En el grupo de placebo, ninguna participante logró un embarazo continuo ni después de 12 meses calendario ni después de 12 meses de estudio. |
8-9 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 16 meses después del inicio de la estimulación)
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Tasa de implantación continua en el ciclo fresco, los ciclos criopreservados y de forma acumulada
Periodo de tiempo: 8-9 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 16 meses después del inicio de la estimulación)
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Definido como el número de fetos viables intrauterinos 8-9 semanas después de la transferencia dividido por el número de blastocistos transferidos. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo fresco, los ciclos criopreservados y todos los ciclos. Un participante puede contribuir con un rango de cero a múltiples blastocistos. No se muestran datos para el grupo de placebo porque no se realizó transferencia de blastocistos en el ciclo fresco o en los ciclos criopreservados. '%' en la unidad de medida se refiere a 'porcentaje'. |
8-9 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 16 meses después del inicio de la estimulación)
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Tasa de embarazo clínico en el ciclo fresco, los ciclos criopreservados y de forma acumulada
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 15 meses después del inicio de la estimulación)
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Definido al menos un saco gestacional 5-6 semanas después de la transferencia.
Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo fresco, los ciclos criopreservados y todos los ciclos.
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5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 15 meses después del inicio de la estimulación)
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Tasa Vital de Embarazo en el Ciclo Fresco, los Ciclos Crioconservados y Acumulado
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 15 meses después del inicio de la estimulación)
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Definido al menos un saco gestacional intrauterino con latido del corazón fetal 5-6 semanas después de la transferencia.
Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo fresco, los ciclos criopreservados y todos los ciclos.
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5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 15 meses después del inicio de la estimulación)
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Tasa de implantación en el ciclo fresco, los ciclos criopreservados y de forma acumulada
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 15 meses después del inicio de la estimulación)
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Definido como el número de sacos gestacionales 5-6 semanas después de la transferencia dividido por el número de blastocistos transferidos. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo fresco, los ciclos criopreservados y todos los ciclos. Un participante puede contribuir con un rango de cero a múltiples blastocistos. No se muestran datos para el grupo de placebo porque ningún sujeto se sometió a transferencia de blastocistos en el ciclo fresco o en los ciclos criopreservados. '%' en la unidad de medida se refiere a 'porcentaje'. |
5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 15 meses después del inicio de la estimulación)
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Tasa positiva de gonadotropina coriónica humana beta (βhCG) en el ciclo fresco, los ciclos criopreservados y de forma acumulativa
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la transferencia (hasta aproximadamente 14 meses después del inicio de la estimulación)
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Definido como prueba de βhCG sérica positiva entre 10 y 14 días después de la transferencia.
Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo fresco, los ciclos criopreservados y todos los ciclos.
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10-14 días después de la transferencia (hasta aproximadamente 14 meses después del inicio de la estimulación)
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Proporción de sujetos en ciclo fresco con activación de la maduración folicular final (hCG, con agonista de GnRH y en total), cancelación del ciclo y cancelación de transferencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la extracción de ovocitos (hasta 27 días después del inicio de la estimulación)
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Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo.
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Hasta 5 días después de la extracción de ovocitos (hasta 27 días después del inicio de la estimulación)
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Número de folículos el día 5 de estimulación
Periodo de tiempo: El día 5 de estimulación
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Se presenta el número total de folículos y el número de folículos por categoría de tamaño.
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El día 5 de estimulación
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Número de folículos al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Se informa el número total de folículos y el número de folículos por categoría de tamaño.
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Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Tamaño de los folículos el día 5 de estimulación
Periodo de tiempo: El día 5 de estimulación
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Contado por ecografía para el ovario derecho e izquierdo de cada participante.
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El día 5 de estimulación
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Tamaño de los folículos al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Contado por ecografía para el ovario derecho e izquierdo de cada participante.
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Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Proporción de sujetos con <4, 4-7, 8-14, 15-19 y ≥20 ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Agrupados según el número de ovocitos recuperados.
Las participantes con cancelación del ciclo debido a una mala respuesta ovárica se incluyen en el grupo de <4 ovocitos.
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El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Número de ovocitos en metafase II
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Se presenta el número de ovocitos MII a ovocitos recuperados para los participantes donde todos los ovocitos fueron inseminados mediante ICSI.
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El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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Un ovocito se definió como fecundado si tenía 2 pronúcleos (2PN) a las 19h (±2h).
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El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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La tasa de fertilización se definió como el número de ovocitos 2PN dividido por el número de ovocitos recuperados. Se ha informado la tasa de fertilización en relación con los ovocitos recuperados. No se muestran datos para el grupo de placebo porque el número medio de ovocitos fertilizados fue 0 en todos los sujetos, ya que a ningún sujeto se le extrajeron o fertilizaron ovocitos. |
El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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Número y calidad de blastocistos el día 5 después de la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: El día 5 después de la extracción de ovocitos.
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Se presenta el número de blastocistos (totales y de buena calidad) el día 5.
La evaluación de la calidad de los blastocistos consistió en la evaluación de tres parámetros, según el sistema Gardner & Schoolcraft: expansión del blastocisto y estado de eclosión (calificado: 1-6), masa celular interna (calificado: A-D) y trofectodermo (calificado: A-D).
Un blastocisto de buena calidad se definió como un blastocisto de grado 3BB o superior.
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El día 5 después de la extracción de ovocitos.
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Grosor endometrial el día 5 de estimulación
Periodo de tiempo: El día 5 de estimulación
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Se informa el espesor endometrial medio.
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El día 5 de estimulación
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Grosor endometrial al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Se informa el espesor endometrial medio.
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Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Patrón de ecogenicidad en el día 5 de estimulación
Periodo de tiempo: El día 5 de estimulación
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Se informa la distribución de participantes con endometrio hipoecogénico, isoecogénico o hiperecogénico.
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El día 5 de estimulación
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Patrón de ecogenicidad al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Se informa la distribución de participantes con endometrio hipoecogénico, isoecogénico o hiperecogénico.
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Al final de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Tasa de utilización de ovocitos
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos hasta 12 meses después del inicio de COS
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Definido como el número de blastocistos transferidos o criopreservados dividido por el número de ovocitos recuperados. Los datos de este criterio de valoración se presentan para los ciclos criopreservados. |
El día de la extracción de ovocitos hasta 12 meses después del inicio de COS
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Índice de eficiencia de ovocitos
Periodo de tiempo: 8-9 semanas después de la transferencia
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Definido como el número acumulado de embarazos en curso por ovocito recuperado. Los datos de este criterio de valoración se presentan para los ciclos criopreservados. La unidad de medida para este criterio de valoración es "embarazos en curso acumulados/ovocitos recuperados". |
8-9 semanas después de la transferencia
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Porcentaje de blastocistos que sobreviven a la criopreservación
Periodo de tiempo: 0 hora (+0,5 hora) después de la descongelación
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Los datos de este criterio de valoración se presentan para los ciclos criopreservados. La unidad es el número de blastocistos con observaciones. Un participante puede contribuir con un rango de cero a múltiples blastocistos. |
0 hora (+0,5 hora) después de la descongelación
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Porcentaje de blastocistos con reexpansión después de la criopreservación
Periodo de tiempo: 2,5 horas (±0,5 horas) después de la descongelación
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Los datos de este criterio de valoración se presentan para los ciclos criopreservados. La unidad es el número de blastocistos con observaciones. Un participante puede contribuir con un rango de cero a múltiples blastocistos. |
2,5 horas (±0,5 horas) después de la descongelación
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Número de ciclos criopreservados iniciados dentro de los 12 meses posteriores al inicio de COS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio de la estimulación.
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Se informa el número total de ciclos criopreservados iniciados. Un participante puede contribuir con múltiples ciclos. Los datos de este criterio de valoración se presentan para los ciclos criopreservados. |
Hasta 12 meses después del inicio de la estimulación.
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Número de ciclos criopreservados con transferencia de blastocisto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio de la estimulación.
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Se informa el número total de ciclos criopreservados con transferencia de blastocistos. Un participante puede contribuir con múltiples ciclos. Los datos de este criterio de valoración se presentan para los ciclos criopreservados. |
Hasta 12 meses después del inicio de la estimulación.
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Concentraciones circulantes de hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de AMH.
Se presentan la mediana y el rango intercuartil (IQR) de los niveles de AMH en el día 1 de estimulación, el día 5 de estimulación, la visita de fin de estimulación y la visita de recuperación de ovocitos.
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Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Concentraciones circulantes de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de FSH.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de FSH en el día 1 de estimulación, el día 5 de estimulación, la visita de fin de estimulación y la visita de recuperación de ovocitos.
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Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Concentraciones circulantes de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de LH.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de LH en el día 1 de estimulación, el día 5 de estimulación, la visita de fin de estimulación y la visita de recuperación de ovocitos.
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Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Concentraciones circulantes de estradiol
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Se extrajeron muestras de sangre para analizar las concentraciones circulantes de estradiol.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de estradiol en el día 1 de estimulación, el día 5 de estimulación, la visita de fin de estimulación y la visita de recuperación de ovocitos.
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Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Concentraciones circulantes de progesterona
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de progesterona.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de progesterona en el día 1 de estimulación, el día 5 de estimulación, la visita de fin de estimulación y la visita de recuperación de ovocitos.
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Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Concentraciones circulantes de inhibina A
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de inhibina A.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de inhibina A en el día 1 de estimulación, el día 5 de estimulación, la visita de fin de estimulación y la visita de recuperación de ovocitos.
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Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Concentraciones circulantes de inhibina B
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de inhibina B.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de inhibina B en el día 1 de estimulación, el día 5 de estimulación, la visita de fin de estimulación y la visita de recuperación de ovocitos.
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Desde el cribado hasta el día de la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Proporción de participantes con ajustes de dosis de gonadotropina solicitados por el investigador
Periodo de tiempo: Estimulación Día 5
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Disminuciones y aumentos de la dosis de gonadotropina solicitados por el investigador.
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Estimulación Día 5
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cualquier EA que ocurra después del inicio del IMP y antes de la visita de final del ensayo, o un EA previo al tratamiento o condición médica preexistente que empeore en intensidad después del inicio del IMP y antes de la visita de final del ensayo se consideró tratamiento. emergente y se presenta para este criterio de valoración. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (hasta aproximadamente 6 meses)
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Intensidad de los EA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (hasta aproximadamente 6 meses)
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La intensidad del EA se clasificó utilizando la siguiente escala de 3 puntos: leve = conciencia de los signos o síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual; moderado = evento suficiente para afectar la actividad habitual (perturbador); o grave = incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales (inaceptable). Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de química clínica en comparación con el valor inicial: albúmina, proteína
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: albúmina y proteínas. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de la química clínica en comparación con el valor inicial: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y gamma glutamil transferasa. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de la química clínica en comparación con el valor inicial: bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, fosfato, potasio y sodio
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, fosfato, potasio y sodio. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de la química clínica en comparación con el valor inicial: bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina, urato
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina, urato. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de la química clínica en comparación con el valor inicial: lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Lactato deshidrogenasa. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en los parámetros de química clínica: fosfato, potasio
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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La tabla representa el porcentaje de participantes en cada grupo con valores iniciales normales y valores de visita de fin de estimulación o de fin de ciclo marcadamente anormales para fosfato y potasio. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Eritrocitos. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el cribado hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: leucocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Leucocitos y plaquetas. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Hemoglobina. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: hematocrito
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Hematocrito. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Volumen corpuscular medio de eritrocitos. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: hemoglobina corpuscular media de eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: concentración media de hemoglobina corpuscular de eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos y neutrófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos y neutrófilos/leucocitos. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en los parámetros hematológicos: leucocitos y linfocitos/leucocitos.
Periodo de tiempo: Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de estimulación y la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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La tabla representa el porcentaje de participantes en cada grupo con valores iniciales normales y valores de visita de fin de estimulación o de fin de ciclo marcadamente anormales para leucocitos y linfocitos/leucocitos. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Desde el screening (basal) hasta la visita de fin de estimulación y la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) evaluadas por el sujeto durante el período de estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Evaluado por el participante durante el período de estimulación.
Los participantes evaluaron las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) tres veces al día: inmediatamente después de la inyección, 30 minutos después de la inyección y 24 horas después de la inyección.
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Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Intensidad de las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) evaluadas por el sujeto durante el período de estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Evaluado por el participante durante el período de estimulación como leve, moderado o severo.
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Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Proporción de sujetos con anticuerpos anti-FSH inducidos por el tratamiento, tanto en general como con capacidad neutralizante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del final del período de estimulación.
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Medido por la presencia de anticuerpos anti-FSH. En este criterio de valoración se ha informado un intervalo de confianza de Clopper-Pearson del 95 %. |
Hasta 28 días después del final del período de estimulación.
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Frecuencia e intensidad de EA relacionados con el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Consultas (SMQ) del Diccionario médico estandarizado para actividades regulatorias (MedDRA).
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Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la visita de fin de ciclo en el ciclo fresco (aproximadamente 6 meses)
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Proporción de sujetos con cancelaciones de ciclo debido a un EA, incluidos EA relacionados con el sistema inmunológico, o debido a mal funcionamiento técnico de la pluma de administración
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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Para cada participante se registra el motivo de la cancelación del ciclo. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
Hasta 20 días de estimulación
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Proporción de sujetos con SHO, en general y por grado, y proporción de sujetos con SHO moderado/grave
Periodo de tiempo: ≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final (SHO temprano), >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final hasta 21-28 días después de la última dosis de IMP o hasta el embarazo en curso 8-9 semanas después de la transferencia en participantes embarazadas (SHO tardío)
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La clasificación del grado se realizó según el sistema de clasificación de Golan, y todos los casos de SHO se clasificaron como leves, moderados o graves. Los datos de este criterio de valoración se presentan para el ciclo nuevo. |
≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final (SHO temprano), >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final hasta 21-28 días después de la última dosis de IMP o hasta el embarazo en curso 8-9 semanas después de la transferencia en participantes embarazadas (SHO tardío)
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Proporción de sujetos hospitalizados debido a SHO y proporción de sujetos sometidos a paracentesis debido a SHO
Periodo de tiempo: ≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final (SHO temprano), >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final hasta 21-28 días después de la última dosis de IMP o hasta el embarazo en curso 8-9 semanas después de la transferencia en participantes embarazadas (SHO tardío)
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Se informa el porcentaje de participantes hospitalizados o sometidos a paracentesis debido al SHO.
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≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final (SHO temprano), >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final hasta 21-28 días después de la última dosis de IMP o hasta el embarazo en curso 8-9 semanas después de la transferencia en participantes embarazadas (SHO tardío)
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Proporción de participantes con gestación multifetal en el ciclo fresco
Periodo de tiempo: Hasta 8-9 semanas después de la transferencia
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Definido como embarazo con más de un feto. Entre las participantes con embarazos en curso, se presenta el porcentaje de participantes con embarazos gemelares. '%' en la unidad de medida se refiere a 'porcentaje'. |
Hasta 8-9 semanas después de la transferencia
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Proporción de ciclos criopreservados con gestación multifetal
Periodo de tiempo: Hasta 8-9 semanas después de la transferencia
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Definido como embarazo con más de un feto. Entre los ciclos criopreservados con embarazo en curso, se presenta el porcentaje de ciclos con embarazo gemelar. '%' en la unidad de medida se refiere a 'porcentaje'. |
Hasta 8-9 semanas después de la transferencia
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Embarazo bioquímico, aborto espontáneo, embarazo ectópico (con y sin intervención médica/quirúrgica) y desaparición de gemelos en el ciclo fresco
Periodo de tiempo: Hasta 8-9 semanas después de la transferencia
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Se presenta el porcentaje de participantes con embarazo bioquímico, aborto espontáneo, embarazo ectópico (con y sin intervención médica/quirúrgica) y desaparición de gemelos en el ciclo fresco. El número total de participantes analizados es el número de participantes con βhCG positiva. No se muestran datos para el grupo de placebo porque ningún participante tuvo una βhCG positiva. '%' en la unidad de medida se refiere a 'porcentaje'. Unidad: Porcentaje de participantes con pérdida temprana del embarazo. |
Hasta 8-9 semanas después de la transferencia
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Embarazo bioquímico, aborto espontáneo, embarazo ectópico (con y sin intervención médica/quirúrgica) y desaparición de gemelos en los ciclos criopreservados
Periodo de tiempo: Hasta 8-9 semanas después de la transferencia
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Se presenta el porcentaje de ciclos criopreservados con embarazo bioquímico, aborto espontáneo, embarazo ectópico (con y sin intervención médico-quirúrgica) y gemelos desaparecidos. '%' en la unidad de medida se refiere a 'porcentaje'. No se muestran datos para el grupo de placebo porque ningún participante tuvo una βhCG positiva. |
Hasta 8-9 semanas después de la transferencia
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Proporción de participantes con fallas técnicas de la pluma de administración
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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Se registraron incidencias de fallos técnicos de la pluma de administración.
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Hasta 20 días de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000001 (Otro número de subvención/financiamiento: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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