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Investigação de FSH recombinante no tratamento da infertilidade com tecnologia de reprodução assistida (ART) (RITA-1) (RITA-1)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos, estudo multicêntrico que investiga a eficácia e a segurança do FE 999049 na estimulação ovariana controlada em mulheres de 18 a 34 anos submetidas à tecnologia de reprodução assistida

Este ensaio investiga os efeitos do FE 999049 em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

579

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • HRC Fertility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii, INC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Fertility Centers of Illinois (RH)
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • InVia Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Boston IVF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Utah Fertility Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentos de Consentimento Informado assinados antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Em boa saúde física e mental no julgamento do investigador.
  • Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 34 anos. Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos (incluindo o 18º aniversário) quando assinam o consentimento informado e não mais do que 34 anos (até o dia anterior ao 35º aniversário) no momento da randomização.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 38,0 kg/m2 (ambos inclusive) na triagem.
  • Mulheres inférteis diagnosticadas com infertilidade tubária, infertilidade inexplicável, endometriose estágio I/II ou com parceiros diagnosticados com infertilidade de fator masculino, elegíveis para fertilização in vitro (FIV) e/ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) usando esperma ejaculado fresco ou congelado do parceiro masculino ou doador de esperma.
  • História documentada de infertilidade por pelo menos 12 meses antes da randomização (não aplicável em caso de infertilidade tubária ou fator masculino grave, ou quando o uso de esperma de doador é indicado).
  • Ciclos menstruais regulares de 24-35 dias (ambos inclusive).
  • Histerossalpingografia, histeroscopia ou ultrassonografia com infusão salina, documentando um útero compatível com a função normal esperada (por exemplo, sem evidência de miomas uterinos clinicamente interferentes definidos como miomas submucosos de qualquer tamanho ou miomas intramurais maiores que 3 cm de diâmetro, sem pólipos e sem anormalidades estruturais congênitas associadas a uma chance reduzida de gravidez) na triagem ou dentro de 1 ano antes da triagem .
  • Ultrassonografia transvaginal documentando a presença e visualização adequada de ambos os ovários, sem evidência de anormalidade significativa (p. ovários aumentados que contra-indicariam o uso de gonadotrofinas) e anexos normais (p. sem hidrossalpinge) na triagem. Ambos os ovários devem estar acessíveis para a recuperação de oócitos.
  • Fase folicular precoce (ciclo dia 2-4) níveis séricos de FSH entre 1 e 15 UI/L (resultados obtidos dentro de 3 meses antes da randomização).
  • Testes séricos negativos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Disposto a aceitar a transferência de um único blastocisto no ciclo fresco e nos ciclos criopreservados iniciados dentro de 12 meses a partir do início da COS usando blastocistos obtidos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Mais de um ciclo anterior de COS para FIV/ICSI.
  • Endometriose conhecida estágio III-IV (definida pela classificação ASRM revisada, 2012).
  • História conhecida de anovulação.
  • Um ou mais folículos maiores ou iguais a 10 mm (incluindo cistos) observados na ultrassonografia transvaginal antes da randomização no primeiro dia de estimulação.
  • História conhecida de aborto recorrente (definido como três perdas consecutivas após a confirmação ultrassonográfica da gravidez [excluindo gravidez ectópica] e antes da 24ª semana de gravidez).
  • Cariótipo anormal conhecido do sujeito ou de seu parceiro/doador de esperma, conforme aplicável, dependendo da fonte de esperma usada para inseminação neste estudo. Caso o esperma do parceiro seja usado e a produção de esperma esteja gravemente prejudicada (concentração <1 milhão/mL), o cariótipo normal, incluindo nenhuma microdeleção do cromossomo Y, deve ser documentado.
  • Qualquer doença sistêmica clinicamente significativa conhecida (por exemplo, diabetes dependente de insulina).
  • Trombofilia hereditária ou adquirida conhecida.
  • Tromboembolismo arterial ou venoso ativo ou tromboflebite grave, ou história desses eventos.
  • Quaisquer anormalidades endócrinas ou metabólicas conhecidas (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim), com exceção de hipotireoidismo subclínico farmacologicamente controlado.
  • Tumores conhecidos do ovário, mama, útero, glândula adrenal, hipófise ou hipotálamo que contra-indicariam o uso de gonadotrofinas.
  • Comprometimento moderado ou grave conhecido da função renal ou hepática.
  • Qualquer achado anormal de química clínica, hematologia, hormônio estimulante da tireoide (TSH) ou prolactina, ou sinais vitais na triagem, que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador.
  • Citologia cervical anormal conhecida de significado clínico observada dentro de três anos antes da randomização (a menos que o significado clínico tenha sido resolvido).
  • Achados no exame ginecológico na triagem que impedem a estimulação de gonadotrofinas ou estão associados a uma chance reduzida de gravidez, por ex. anormalidades uterinas congênitas ou dispositivos intrauterinos retidos.
  • Gravidez (testes de gravidez urinários negativos devem ser documentados na triagem e antes da randomização) ou contraindicação para gravidez.
  • Doença inflamatória pélvica ativa conhecida.
  • Uso de modificadores de fertilidade durante o último ciclo menstrual antes da randomização, incluindo dehidroepiandrosterona (DHEA), metformina ou programação do ciclo com contraceptivos orais, progestágenos ou preparações de estrogênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo

O placebo foi administrado como injeção subcutânea diária única com o mesmo valor (dose) do FE 999049.

Os participantes poderiam ser tratados por no máximo 20 dias. Não foi permitido o uso de agonista da dopamina ou qualquer outra droga para prevenir a SHO precoce, com exceção do agonista do GnRH para desencadeamento da maturação folicular final.
Experimental: FE 999049 (Folitropina Delta)
Medicamento: Folitropina delta

FE 999049 foi administrado como injeções subcutâneas diárias únicas no abdômen em uma dose inicial de 12 µg por dia que foi fixada durante os primeiros quatro dias de estimulação. Com base na resposta ovariana, a dose pode ser ajustada em 3 µg, com aumentos de dose implementados não mais frequentemente do que uma vez a cada 2 dias e reduções de dose implementadas de acordo com a avaliação do investigador. A dose diária mínima foi de 6 µg e a dose diária máxima foi de 24 µg.

Os participantes poderiam ser tratados por no máximo 20 dias. Não foi permitido o uso de agonista da dopamina ou qualquer outro medicamento para prevenir a síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (SHO), com exceção do agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) para desencadeamento da maturação folicular final.

Outros nomes:
  • FE 999049
  • Rekovelle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de gravidez contínua após o ciclo fresco e ciclos criopreservados iniciados dentro de 12 meses a partir do início do COS
Prazo: 8-9 semanas após a transferência (até aproximadamente 16 meses após o início da estimulação)
Definido como pelo menos um feto intrauterino viável 8-9 semanas após a transferência. Os dados neste parâmetro são apresentados para o ciclo fresco e os ciclos criopreservados.
8-9 semanas após a transferência (até aproximadamente 16 meses após o início da estimulação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Total de Gonadotrofina
Prazo: Até 20 dias de estimulação
Calculado por datas de início, datas de término e dose diária de IMP.
Até 20 dias de estimulação
Número de dias de estimulação
Prazo: Até 20 dias de estimulação
Calculado por datas de início e datas de término.
Até 20 dias de estimulação
Número de oócitos recuperados
Prazo: No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
O número de oócitos recuperados foi registrado na visita de retirada de oócitos.
No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Taxa de gravidez contínua no ciclo fresco e nos ciclos criopreservados
Prazo: 8-9 semanas após a transferência (até aproximadamente 16 meses após o início da estimulação)
Definido como pelo menos um feto intrauterino viável 8-9 semanas após a transferência. Os dados neste parâmetro são apresentados para o ciclo fresco e os ciclos criopreservados.
8-9 semanas após a transferência (até aproximadamente 16 meses após o início da estimulação)
Tempo desde o início do COS até a gravidez em curso entre os ciclos frescos e criopreservados
Prazo: 8-9 semanas após a transferência (até aproximadamente 16 meses após o início da estimulação)

Tempo desde o início da EOC até o curso da gravidez, incluindo os ciclos frescos e criopreservados.

No grupo placebo, nenhuma participante conseguiu uma gravidez contínua após 12 meses ou após 12 meses de estudo.
8-9 semanas após a transferência (até aproximadamente 16 meses após o início da estimulação)
Tempo desde o início do COS até a gravidez em curso através dos ciclos frescos e criopreservados, medido em número de ciclos antes de alcançar a gravidez em curso
Prazo: 8-9 semanas após a transferência (até aproximadamente 16 meses após o início da estimulação)

Tempo desde o início da EOC até a gravidez em curso, incluindo os ciclos frescos e criopreservados, medido em número de ciclos antes de atingir a gravidez em curso.

No grupo placebo, nenhuma participante conseguiu uma gravidez contínua após 12 meses ou após 12 meses de estudo.
8-9 semanas após a transferência (até aproximadamente 16 meses após o início da estimulação)
Taxa de implantação contínua no ciclo fresco, nos ciclos criopreservados e cumulativamente
Prazo: 8-9 semanas após a transferência (até aproximadamente 16 meses após o início da estimulação)

Definido como o número de fetos intrauterinos viáveis ​​8-9 semanas após a transferência dividido pelo número de blastocistos transferidos. Os dados neste parâmetro são apresentados para o ciclo fresco, os ciclos criopreservados e todos os ciclos.

Um participante pode contribuir com uma faixa de zero a múltiplos blastocistos.

Os dados não são mostrados para o braço placebo porque nenhuma transferência de blastocisto foi realizada no ciclo fresco ou nos ciclos criopreservados.

'%' na unidade de medida refere-se a 'porcentagem'.
8-9 semanas após a transferência (até aproximadamente 16 meses após o início da estimulação)
Taxa clínica de gravidez no ciclo fresco, nos ciclos criopreservados e cumulativamente
Prazo: 5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 15 meses após o início da estimulação)
Definido pelo menos um saco gestacional 5-6 semanas após a transferência. Os dados neste parâmetro são apresentados para o ciclo fresco, os ciclos criopreservados e todos os ciclos.
5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 15 meses após o início da estimulação)
Taxa Vital de Gravidez no Ciclo Fresco, nos Ciclos Criopreservados e Cumulativamente
Prazo: 5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 15 meses após o início da estimulação)
Definido pelo menos um saco gestacional intrauterino com batimento cardíaco fetal 5-6 semanas após a transferência. Os dados neste parâmetro são apresentados para o ciclo fresco, os ciclos criopreservados e todos os ciclos.
5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 15 meses após o início da estimulação)
Taxa de implantação no ciclo fresco, nos ciclos criopreservados e cumulativamente
Prazo: 5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 15 meses após o início da estimulação)

Definido como o número de sacos gestacionais 5-6 semanas após a transferência dividido pelo número de blastocistos transferidos. Os dados neste parâmetro são apresentados para o ciclo fresco, os ciclos criopreservados e todos os ciclos.

Um participante pode contribuir com uma faixa de zero a múltiplos blastocistos.

Os dados não são mostrados para o braço placebo porque nenhum indivíduo foi submetido à transferência de blastocisto no ciclo fresco ou nos ciclos criopreservados.

'%' na unidade de medida refere-se a 'porcentagem'.
5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 15 meses após o início da estimulação)
Taxa positiva de gonadotrofina coriônica humana beta (βhCG) no ciclo fresco, nos ciclos criopreservados e cumulativamente
Prazo: 10-14 dias após a transferência (até aproximadamente 14 meses após o início da estimulação)
Definido como teste βhCG sérico positivo 10-14 dias após a transferência. Os dados neste parâmetro são apresentados para o ciclo fresco, os ciclos criopreservados e todos os ciclos.
10-14 dias após a transferência (até aproximadamente 14 meses após o início da estimulação)
Proporção de indivíduos no ciclo fresco com desencadeamento da maturação folicular final (hCG, com agonista de GnRH e no total), cancelamento do ciclo e cancelamento da transferência
Prazo: Até 5 dias após a retirada do oócito (até 27 dias após o início da estimulação)
Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Até 5 dias após a retirada do oócito (até 27 dias após o início da estimulação)
Número de folículos no dia 5 da estimulação
Prazo: No dia de estimulação 5
O número total de folículos e o número de folículos por categoria de tamanho são apresentados
No dia de estimulação 5
Número de folículos no final da estimulação
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
O número total de folículos e o número de folículos por categoria de tamanho são relatados.
No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Tamanho dos folículos no dia 5 da estimulação
Prazo: No dia de estimulação 5
Contado por ultrassom para o ovário direito e esquerdo de cada participante.
No dia de estimulação 5
Tamanho dos folículos no final da estimulação
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Contado por ultrassom para o ovário direito e esquerdo de cada participante.
No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Proporção de indivíduos com <4, 4-7, 8-14, 15-19 e ≥20 oócitos recuperados
Prazo: No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Agrupados de acordo com o número de oócitos recuperados. Participantes com cancelamento do ciclo devido à má resposta ovariana estão incluídas no grupo <4 oócitos.
No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Número de oócitos em metáfase II
Prazo: No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
É apresentado o número de oócitos MII para oócitos recuperados para participantes onde todos os oócitos foram inseminados usando ICSI.
No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Número de oócitos fertilizados
Prazo: No dia 1 após a retirada do oócito (até 23 dias após o início da estimulação)
Um ovócito foi definido como fecundado se apresentasse 2 pronúcleos (2PN) às 19h (±2h).
No dia 1 após a retirada do oócito (até 23 dias após o início da estimulação)
Taxa de fertilização
Prazo: No dia 1 após a retirada do oócito (até 23 dias após o início da estimulação)

A taxa de fertilização foi definida como o número de oócitos 2PN dividido pelo número de oócitos recuperados.

A taxa de fertilização em relação aos oócitos recuperados foi relatada.

Os dados não são mostrados para o braço placebo porque o número médio de oócitos fertilizados foi 0 em todos os indivíduos, uma vez que nenhum indivíduo teve oócitos recuperados ou fertilizados.
No dia 1 após a retirada do oócito (até 23 dias após o início da estimulação)
Número e qualidade dos blastocistos no dia 5 após a recuperação do oócito
Prazo: No dia 5 após a recuperação do oócito
É apresentado o número de blastocistos (totais e de boa qualidade) no Dia 5. A avaliação da qualidade dos blastocistos consistiu na avaliação de três parâmetros, conforme o sistema Gardner & Schoolcraft: expansão do blastocisto e status de eclosão (graduado: 1-6), massa celular interna (graduado: A-D) e trofectoderma (graduado: A-D). Um blastocisto de boa qualidade foi definido como um blastocisto de grau 3BB ou superior.
No dia 5 após a recuperação do oócito
Espessura Endometrial no Dia 5 de Estimulação
Prazo: No dia de estimulação 5
A espessura endometrial média é relatada.
No dia de estimulação 5
Espessura endometrial no final da estimulação
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
A espessura endometrial média é relatada.
No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Padrão de Ecogenicidade no Dia 5 de Estimulação
Prazo: No dia de estimulação 5
A distribuição de participantes com endométrio hipoecogênico, isoecogênico ou hiperecogênico é relatada.
No dia de estimulação 5
Padrão de ecogenicidade no final da estimulação
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
A distribuição de participantes com endométrio hipoecogênico, isoecogênico ou hiperecogênico é relatada.
No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Taxa de utilização de ovócitos
Prazo: No dia da retirada do oócito até 12 meses após o início da EOC

Definido como o número de blastocistos transferidos ou criopreservados dividido pelo número de oócitos recuperados.

Os dados neste parâmetro são apresentados para os ciclos criopreservados.
No dia da retirada do oócito até 12 meses após o início da EOC
Índice de Eficiência Oocitária
Prazo: 8-9 semanas após a transferência

Definido como o número cumulativo de gestações em andamento por oócito recuperado.

Os dados neste parâmetro são apresentados para os ciclos criopreservados.

A unidade de medida para este parâmetro é “gravidez acumulada em curso/oócitos recuperados”.
8-9 semanas após a transferência
Porcentagem de blastocistos que sobrevivem à criopreservação
Prazo: 0 hora (+0,5 hora) após o descongelamento

Os dados neste parâmetro são apresentados para os ciclos criopreservados.

A unidade é o número de blastocistos com observações. Um participante pode contribuir com uma faixa de zero a múltiplos blastocistos.
0 hora (+0,5 hora) após o descongelamento
Porcentagem de blastocistos com reexpansão após criopreservação
Prazo: 2,5 horas (±0,5 horas) após o descongelamento

Os dados neste parâmetro são apresentados para os ciclos criopreservados.

A unidade é o número de blastocistos com observações. Um participante pode contribuir com uma faixa de zero a múltiplos blastocistos.
2,5 horas (±0,5 horas) após o descongelamento
Número de ciclos criopreservados iniciados dentro de 12 meses a partir do início do COS
Prazo: Até 12 meses após o início da estimulação

O número total de ciclos criopreservados iniciados é relatado.

Um participante pode contribuir com vários ciclos.

Os dados neste parâmetro são apresentados para os ciclos criopreservados.
Até 12 meses após o início da estimulação
Número de ciclos criopreservados com transferência de blastocisto
Prazo: Até 12 meses após o início da estimulação

O número total de ciclos criopreservados com transferência de blastocisto é relatado.

Um participante pode contribuir com vários ciclos.

Os dados neste parâmetro são apresentados para os ciclos criopreservados.
Até 12 meses após o início da estimulação
Concentrações circulantes de hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Foram coletadas amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de AMH. São apresentadas a mediana e o intervalo interquartil (IQR) dos níveis de AMH no dia de estimulação 1, dia de estimulação 5, visita de final de estimulação e visita de recuperação de ovócitos.
Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Foram coletadas amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de FSH. São apresentadas a mediana e o IQR dos níveis de FSH no dia 1 de estimulação, no dia 5 de estimulação, na visita de final de estimulação e na visita de recuperação de oócitos.
Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Foram colhidas amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de LH. São apresentadas a mediana e o IQR dos níveis de LH no dia 1 de estimulação, dia 5 de estimulação, visita de final de estimulação e visita de recuperação de oócitos.
Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de estradiol
Prazo: Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Foram coletadas amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de estradiol. São apresentadas a mediana e o IQR dos níveis de estradiol no dia de estimulação 1, dia de estimulação 5, visita de final de estimulação e visita de recuperação de ovócitos.
Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de progesterona
Prazo: Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Foram coletadas amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de progesterona. São apresentadas a mediana e o IQR dos níveis de progesterona no dia de estimulação 1, dia de estimulação 5, visita de final de estimulação e visita de recuperação de oócitos.
Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de inibina A
Prazo: Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Foram coletadas amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de inibina A. São apresentadas a mediana e o IQR dos níveis de inibina A no dia 1 de estimulação, dia 5 de estimulação, visita de final de estimulação e visita de recuperação de oócitos.
Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de inibina B
Prazo: Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Foram colhidas amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de inibina B. São apresentadas a mediana e o IQR dos níveis de inibina B no dia 1 de estimulação, dia 5 de estimulação, visita de final de estimulação e visita de recuperação de oócitos.
Desde a triagem até o dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Proporção de participantes com ajustes de dose de gonadotrofina solicitados pelo investigador
Prazo: Dia de Estimulação 5
Diminuições e aumentos solicitados pelo investigador na dose de gonadotrofina.
Dia de Estimulação 5
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até a consulta de final do ciclo no novo ciclo (até aproximadamente 6 meses)

Qualquer EA que ocorresse após o início do ME e antes da consulta de final do ensaio, ou um EA pré-tratamento ou condição médica pré-existente que piorasse em intensidade após o início do ME e antes da consulta de final do ensaio foi considerado tratamento- emergente e é apresentado para este endpoint.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até a consulta de final do ciclo no novo ciclo (até aproximadamente 6 meses)
Intensidade dos EAs
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até a consulta de final do ciclo no novo ciclo (até aproximadamente 6 meses)

A intensidade do EA foi classificada utilizando a seguinte escala de 3 pontos: leve = consciência de sinais ou sintomas, mas sem interrupção da atividade habitual; moderado = evento suficiente para afetar a atividade habitual (perturbador); ou grave = incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais (inaceitável).

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até a consulta de final do ciclo no novo ciclo (até aproximadamente 6 meses)
Mudanças nos níveis circulantes de química clínica em comparação com a linha de base: albumina, proteína
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica incluindo: Albumina e proteína.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Mudanças nos níveis circulantes de química clínica em comparação com a linha de base: Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase e Gama Glutamil Transferase
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica incluindo: alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase e gama glutamil transferase.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Mudanças nos níveis circulantes de química clínica em comparação com a linha de base: bicarbonato, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, fosfato, potássio e sódio
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica incluindo: bicarbonato, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, fosfato, potássio e sódio.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Mudanças nos níveis circulantes de química clínica em comparação com a linha de base: bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina, urato
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica incluindo: bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina, urato.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Mudanças nos níveis circulantes de química clínica em comparação com a linha de base: lactato desidrogenase
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica incluindo: Lactato desidrogenase.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Proporção de indivíduos com alterações marcadamente anormais nos parâmetros de química clínica: fosfato, potássio
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

A tabela representa a porcentagem de participantes em cada grupo com valores basais normais e valores marcadamente anormais no final da estimulação ou na visita no final do ciclo para fosfato e potássio.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Mudanças nos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: eritrócitos
Prazo: Desde a triagem até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos incluindo: Eritrócitos.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Mudanças nos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: leucócitos e plaquetas
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos incluindo: Leucócitos e plaquetas.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Mudanças nos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: hemoglobina
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos incluindo: Hemoglobina.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Mudanças nos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: hematócrito
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos incluindo: Hematócrito.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Alterações nos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos incluindo: Volume corpuscular médio dos eritrócitos.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Alterações nos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos incluindo: Hemoglobina corpuscular média eritrocitária.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Alterações nos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: concentração média de hemoglobina corpuscular nos eritrócitos
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos incluindo: Concentração média de hemoglobina corpuscular eritrocitária.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Alterações nos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos e neutrófilos/leucócitos
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos incluindo: Basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos e neutrófilos/leucócitos.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Proporção de indivíduos com alterações marcadamente anormais nos parâmetros hematológicos: leucócitos e linfócitos/leucócitos.
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de estimulação e consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)

A tabela representa a percentagem de participantes em cada grupo com valores basais normais e valores marcadamente anormais no final da estimulação ou na visita no final do ciclo para leucócitos e linfócitos/leucócitos.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Desde a triagem (linha de base) até a consulta de final de estimulação e consulta de final de ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Frequência das reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematomas) avaliadas pelo sujeito durante o período de estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Avaliado pelo participante durante o período de estimulação. Os participantes avaliaram as reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematomas) três vezes ao dia: imediatamente após a injeção, 30 minutos após a injeção e 24 horas após a injeção.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Intensidade das reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematomas) avaliadas pelo sujeito durante o período de estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Avaliado pelo participante durante o período de estimulação como leve, moderado ou grave.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Proporção de indivíduos com anticorpos anti-FSH induzidos pelo tratamento, em geral, bem como com capacidade neutralizante
Prazo: Até 28 dias após o final do período de estimulação

Medido pela presença de anticorpos anti-FSH.

Foi relatado intervalo de confiança Clopper-Pearson de 95% neste endpoint.
Até 28 dias após o final do período de estimulação
Frequência e intensidade de EAs relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até a consulta de final do ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Consultas (SMQs) do Dicionário Médico Padronizado para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até a consulta de final do ciclo no novo ciclo (aproximadamente 6 meses)
Proporção de indivíduos com cancelamentos de ciclo devido a um EA, incluindo EAs relacionados ao sistema imunológico ou devido a mau funcionamento técnico da caneta de administração
Prazo: Até 20 dias de estimulação

Para cada participante é registrado o motivo do cancelamento do ciclo.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
Até 20 dias de estimulação
Proporção de indivíduos com OHSS, geral e por série, e proporção de indivíduos com OHSS moderada/grave
Prazo: ≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS precoce), >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final até 21-28 dias após a última dose de MI ou até gravidez em curso 8-9 semanas após a transferência em participantes grávidas (OHSS tardia)

A classificação do grau foi de acordo com o sistema de classificação de Golan, e todos os casos de SHO foram classificados como leves, moderados ou graves.

Os dados neste endpoint são apresentados para o novo ciclo.
≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS precoce), >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final até 21-28 dias após a última dose de MI ou até gravidez em curso 8-9 semanas após a transferência em participantes grávidas (OHSS tardia)
Proporção de indivíduos hospitalizados devido a OHSS e proporção de indivíduos submetidos a paracentese devido a OHSS
Prazo: ≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS precoce), >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final até 21-28 dias após a última dose de MI ou até gravidez em curso 8-9 semanas após a transferência em participantes grávidas (OHSS tardia)
É relatada a porcentagem de participantes hospitalizados ou submetidos a paracentese devido a OHSS.
≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS precoce), >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final até 21-28 dias após a última dose de MI ou até gravidez em curso 8-9 semanas após a transferência em participantes grávidas (OHSS tardia)
Proporção de participantes com gestação multifetal no ciclo fresco
Prazo: Até 8-9 semanas após a transferência

Definida como gravidez com mais de um feto. Entre as participantes com gravidez em curso, é apresentada a percentagem de participantes com gestações gemelares.

'%' na unidade de medida refere-se a 'porcentagem'.
Até 8-9 semanas após a transferência
Proporção de ciclos criopreservados com gestação multifetal
Prazo: Até 8-9 semanas após a transferência

Definida como gravidez com mais de um feto. Entre os ciclos criopreservados com gravidez em curso, são apresentados percentuais de ciclos com gestações gemelares.

'%' na unidade de medida refere-se a 'porcentagem'.
Até 8-9 semanas após a transferência
Gravidez bioquímica, aborto espontâneo, gravidez ectópica (com e sem intervenção médica/cirúrgica) e desaparecimento de gêmeos no novo ciclo
Prazo: Até 8-9 semanas após a transferência

É apresentada a porcentagem de participantes com gravidez bioquímica, aborto espontâneo, gravidez ectópica (com e sem intervenção médica/cirúrgica) e gêmeos desaparecidos no novo ciclo.

O número total de participantes analisados ​​é o número de participantes com βhCG positivo.

Os dados não são mostrados para o braço placebo porque nenhum participante apresentou βhCG positivo.

'%' na unidade de medida refere-se a 'porcentagem'.

Unidade: Percentual de participantes com perda gestacional precoce.
Até 8-9 semanas após a transferência
Gravidez bioquímica, aborto espontâneo, gravidez ectópica (com e sem intervenção médica/cirúrgica) e desaparecimento de gêmeos nos ciclos criopreservados
Prazo: Até 8-9 semanas após a transferência

É apresentada a porcentagem de ciclos criopreservados com gravidez bioquímica, aborto espontâneo, gravidez ectópica (com e sem intervenção médica/cirúrgica) e gêmeos desaparecidos.

'%' na unidade de medida refere-se a 'porcentagem'.

Os dados não são mostrados para o braço placebo porque nenhum participante apresentou βhCG positivo.
Até 8-9 semanas após a transferência
Proporção de participantes com mau funcionamento técnico da caneta de administração
Prazo: Até 20 dias de estimulação
Foram registradas incidências de mau funcionamento técnico da caneta de administração.
Até 20 dias de estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000001 (Número de outro subsídio/financiamento: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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