Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti FSH-tutkimus hedelmättömyyden hoidossa avusteisella lisääntymistekniikalla (ART) (RITA-1) (RITA-1)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan FE 999049:n tehoa ja turvallisuutta kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa 18–34-vuotiailla naisilla, jotka saavat avustettua lisääntymistekniikkaa

Tämä tutkimus tutkii FE 999049:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

579

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • HRC Fertility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii, INC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Fertility Centers of Illinois (RH)
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • InVia Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Boston IVF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Utah Fertility Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumusasiakirjat, jotka on allekirjoitettu ennen mitään oikeudenkäyntiin liittyvää menettelyä.
  • Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tutkijan arvion mukaan.
  • Premenopausaaliset naiset 18–34-vuotiaat. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita (18-vuotissyntymäpäivä mukaan lukien) allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen ja enintään 34-vuotiaita (35-vuotispäivää edeltävään päivään asti) satunnaistamisen aikaan.
  • Painoindeksi (BMI) 17,5-38,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  • Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön lapsettomuus, endometrioosi vaihe I/II tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miespuolisen tekijän hedelmättömyys ja jotka ovat kelvollisia koeputkihedelmöitykseen (IVF) ja/tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) käyttäen tuoretta tai pakastettua ejakuloitua siittiötä mieskumppanilta tai siittiöiden luovuttaja.
  • Dokumentoitu lapsettomuushistoria vähintään 12 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista (ei koske munanjohtimien tai vakavan miehen hedelmättömyyden tapauksessa tai kun luovuttajan siittiöiden käyttö on aiheellista).
  • Säännölliset kuukautiskierrot 24-35 päivää (molemmat mukaan lukien).
  • Hysterosalpingografia, hysteroskoopia tai suolaliuosinfuusiosonografia, jossa dokumentoidaan kohtu, joka vastaa odotettua normaalia toimintaa (esim. ei näyttöä kliinisesti häiritsevistä kohdun fibroideista, jotka määritellään minkä tahansa kokoisiksi limakalvonalaisiksi fibroideiksi tai halkaisijaltaan yli 3 cm:n sisäisiksi fibroideiksi, ei polyyppeja eikä synnynnäisiä rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät pienentyneeseen raskauden mahdollisuuteen) seulonnassa tai 1 vuoden sisällä ennen seulontaa .
  • Transvaginaalinen ultraääni dokumentoi molempien munasarjojen läsnäolon ja riittävän visualisoinnin ilman todisteita merkittävästä poikkeavuudesta (esim. suurentuneet munasarjat, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käytölle) ja normaali adnexa (esim. ei hydrosalpinxia) seulonnassa. Molempien munasarjojen on oltava saatavilla oosyyttien hakemista varten.
  • Varhaisen follikulaarisen vaiheen (syklin päivät 2-4) seerumin FSH-tasot 1 - 15 IU/L (tulokset saatiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista).
  • Negatiiviset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestit seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Valmis hyväksymään yksittäisen blastokystan siirron tuoreessa syklissä ja kylmäsäilöntäsykleissä, jotka aloitettiin 12 kuukauden sisällä COS:n alkamisesta käyttämällä tässä kokeessa saatuja blastokysta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi edellinen COS-sykli IVF/ICSI:lle.
  • Tunnettu endometrioosivaihe III-IV (määritetty tarkistetun ASRM-luokituksen mukaan, 2012).
  • Anovulaation tunnettu historia.
  • Yksi tai useampi follikkelia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm (mukaan lukien kystat), havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä ennen satunnaistamista stimulaatiopäivänä 1.
  • Tunnettu toistuvan keskenmenon historia (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi menetykseksi raskauden ultraäänitarkastuksen jälkeen [paitsi kohdunulkoinen raskaus] ja ennen raskausviikkoa 24).
  • Tutkittavan tai hänen kumppaninsa / siittiönluovuttajansa tunnettu epänormaali karyotyyppi, riippuen tässä tutkimuksessa keinosiemennykseen käytetystä siittiölähteestä. Jos kumppanin siittiöitä käytetään ja siittiöiden tuotanto on vakavasti heikentynyt (pitoisuus <1 miljoonaa/ml), normaali karyotyyppi, mukaan lukien ei Y-kromosomin mikrodeleetiota, on dokumentoitava.
  • Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes).
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu trombofilia.
  • Aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti tai aiemmin esiintynyt näitä tapahtumia.
  • Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset) lukuun ottamatta farmakologisesti hallittua subkliinistä kilpirauhasen vajaatoimintaa.
  • Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön.
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa poikkeava kliinisen kemian, hematologian, kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tai prolaktiinin löydös tai elintoimintojen oireet seulonnassa, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Tunnettu poikkeava kohdunkaulan sytologia, jolla on kliinistä merkitystä, havaittu kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista (ellei kliinistä merkitystä ole ratkaistu).
  • Gynekologisen tutkimuksen löydökset seulonnassa, jotka estävät gonadotropiinistimulaation tai liittyvät raskauden mahdollisuuteen, esim. synnynnäiset kohdun poikkeavuudet tai jäljelle jäänyt kohdunsisäinen laite.
  • Raskaus (negatiiviset virtsan raskaustestit on dokumentoitava seulonnassa ja ennen satunnaistamista) tai raskauden vasta-aihe.
  • Tunnettu nykyinen aktiivinen lantion tulehdussairaus.
  • Hedelmällisyyttä muokkaavien aineiden käyttö viimeisen kuukautiskierron aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien dehydroepiandrosteroni (DHEA), metformiini tai syklin ohjelmointi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, progestiini- tai estrogeenivalmisteiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo

Plaseboa annettiin yhtenä päivittäisenä ihonalaisena injektiona, joka valittiin samaan arvoon (annos) kuin FE 999049.

Osallistujia voitiin hoitaa enintään 20 päivää. Levitys, dopamiiniagonistin tai minkä tahansa muun lääkkeen käyttö varhaisen OHSS:n estämiseksi, lukuun ottamatta GnRH-agonistia lopullisen follikkelin kypsymisen laukaisemiseksi, ei ollut sallittua.
Kokeellinen: FE 999049 (Follitropin Delta)
Lääke: Follitropiini delta

FE 999049 annettiin yksittäisinä päivittäisinä ihonalaisina injektioina vatsaan aloitusannoksella 12 µg päivässä, joka oli kiinteä ensimmäisten neljän stimulaatiopäivän aikana. Munasarjavasteen perusteella annosta voitiin muuttaa 3 µg:lla, jolloin annosta nostettiin enintään kerran kahdessa päivässä ja annosta pienennettiin tutkijan harkinnan mukaan. Pienin vuorokausiannos oli 6 µg ja suurin vuorokausiannos 24 µg.

Osallistujia voitiin hoitaa enintään 20 päivää. Dopamiiniagonistin tai minkä tahansa muun lääkkeen käyttö munasarjojen varhaisen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) estämiseksi, paitsi gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin lopullisen follikkelin kypsymisen laukaisemiseksi, ei ollut sallittua.

Muut nimet:
  • FE 999049
  • Rekovelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen jatkuva raskausluku tuoreen syklin ja kylmäsäilytettyjen syklien jälkeen 12 kuukauden sisällä COS:n alkamisesta
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritelty vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi elinkelpoiseksi sikiöksi 8-9 viikkoa siirron jälkeen. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreen syklin ja kylmäsäilytettyjen syklien osalta.
8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
Laskettu aloituspäivien, lopetuspäivien ja IMP:n päivittäisen annoksen mukaan.
Jopa 20 stimulaatiopäivää
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
Laskettu aloitus- ja lopetuspäivien mukaan.
Jopa 20 stimulaatiopäivää
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Poistettujen munasolujen määrä kirjattiin oosyyttihakukäynnillä.
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Jatkuva raskausaste tuorejaksossa ja kylmäsäilytetyssä syklissä
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritelty vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi elinkelpoiseksi sikiöksi 8-9 viikkoa siirron jälkeen. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreen syklin ja kylmäsäilytettyjen syklien osalta.
8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Aika COS:n alusta jatkuvaan raskauteen tuore- ja kylmäsäilytettyjen syklien aikana
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)

Aika COS:n alkamisesta meneillään olevaan raskauteen, mukaan lukien sekä tuoreet että kylmäsäilötyt syklit.

Lumeryhmässä yksikään osallistuja ei saavuttanut jatkuvaa raskautta 12 kalenterikuukauden tai 12 tutkimuskuukauden jälkeen.
8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Aika COS:n alkamisesta jatkuvaan raskauteen tuore- ja kylmäsäilytettyjen syklien aikana, mitattuna syklien lukumääränä ennen jatkuvan raskauden saavuttamista
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)

Aika COS:n alkamisesta meneillään olevaan raskauteen, mukaan lukien sekä tuoreet että kylmäsäilötyt syklit, mitattuna syklien lukumääränä ennen jatkuvan raskauden saavuttamista.

Lumeryhmässä yksikään osallistuja ei saavuttanut jatkuvaa raskautta 12 kalenterikuukauden tai 12 tutkimuskuukauden jälkeen.
8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Käynnissä oleva istutusnopeus tuorejaksossa, kylmäsäilytysjaksoissa ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)

Määritelty kohdunsisäisten elinkykyisten sikiöiden lukumääränä 8-9 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen blastokystien lukumäärällä. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreesta syklistä, kylmäsäilytetyistä sykleistä ja kaikista sykleistä.

Yksi osallistuja voi osallistua vaihteluvälillä nollasta useisiin blastokysteihin.

Tietoja ei näytetä lumeryhmästä, koska blastokystin siirtoa ei suoritettu tuoreen tai kylmäsäilytettyjen syklien aikana.

"%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia".
8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Kliininen raskausaste tuoreessa syklissä, kylmäsäilytyssyklissä ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritetty vähintään yksi raskauspussi 5-6 viikkoa siirron jälkeen. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreesta syklistä, kylmäsäilytetyistä sykleistä ja kaikista sykleistä.
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Tärkeä raskausaste tuoreessa syklissä, kylmäsäilytyssyklissä ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritetty vähintään yksi kohdunsisäinen raskauspussi, jossa on sikiön sydämen syke 5-6 viikkoa siirron jälkeen. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreesta syklistä, kylmäsäilytetyistä sykleistä ja kaikista sykleistä.
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Implantaationopeus tuorejaksossa, kylmäsäilytysjaksoissa ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)

Määritelty raskauspussien lukumääränä 5-6 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen blastokystien lukumäärällä. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreesta syklistä, kylmäsäilytetyistä sykleistä ja kaikista sykleistä.

Yksi osallistuja voi osallistua vaihteluvälillä nollasta useisiin blastokysteihin.

Tietoja ei näytetä lumelääkeryhmästä, koska yhdelläkään koehenkilöllä ei tapahtunut blastokystan siirtoa tuoreen tai kylmäsäilöntäjakson aikana.

"%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia".
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Positiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) määrä tuorejaksossa, kylmäsäilytyssyklissä ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 10-14 päivää siirron jälkeen (jopa noin 14 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritelty positiiviseksi seerumin βhCG-testiksi 10-14 päivää siirron jälkeen. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreesta syklistä, kylmäsäilytetyistä sykleistä ja kaikista sykleistä.
10-14 päivää siirron jälkeen (jopa noin 14 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Koehenkilöiden osuus tuoreessa syklissä lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisemisen kanssa (hCG, GnRH-agonistin kanssa ja yhteensä), syklin peruutus ja siirron peruutus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen (jopa 27 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Jopa 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen (jopa 27 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Follikkelien määrä stimulaatiopäivänä 5
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 5
Esitetään follikkelien kokonaismäärä ja follikkelien lukumäärä kokoluokkaa kohden
Stimulaatiopäivänä 5
Follikkelien lukumäärä stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Raportoidaan follikkelien kokonaismäärä ja follikkelien lukumäärä kokoluokkaa kohden.
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Follikkelien koko stimulaatiopäivänä 5
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 5
Lasketaan ultraäänellä kunkin osallistujan oikean ja vasemman munasarjan osalta.
Stimulaatiopäivänä 5
Follikkelien koko stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Lasketaan ultraäänellä kunkin osallistujan oikean ja vasemman munasarjan osalta.
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haettu <4, 4-7, 8-14, 15-19 ja ≥20 munasolua
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Ryhmitetty haettujen munasolujen lukumäärän mukaan. Osallistujat, joiden kierto keskeytyy huonon munasarjavasteen vuoksi, sisällytetään <4 munasolun ryhmään.
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Metafaasi II munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
MII-oosyyttien määrä munasoluihin, jotka haettiin osallistujilta, joissa kaikki munasolut on siemennetty ICSI:llä, esitetään.
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Munasolu määriteltiin hedelmöittyneeksi, jos sillä oli 2 esitumaa (2PN) 19 tunnin (± 2 tunnin) kohdalla.
Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)

Hedelmöitysprosentti määriteltiin 2PN-oosyyttien lukumääränä jaettuna talteen otettujen munasolujen määrällä.

Hedelmöitysprosenttia suhteessa talteen otettuihin munasoluihin on raportoitu.

Tietoja ei esitetä lumeryhmästä, koska hedelmöittyneiden munasolujen keskimäärä oli 0 kaikissa koehenkilöissä, koska yhdeltäkään koehenkilöltä ei ollut otettu tai hedelmöitetty munasoluja.
Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Blastokystien määrä ja laatu 5 päivänä munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen
Blastokystien lukumäärä (kokonais- ja hyvälaatuinen) päivänä 5 esitetään. Blastokystien laadun arviointi koostui kolmen parametrin arvioinnista Gardner & Schoolcraft -järjestelmän mukaisesti: blastokystin laajeneminen ja kuoriutumistila (arvosanat: 1-6), solun sisämassa (luokitus: A-D) ja trofektoderma (arvosana: A-D). Hyvälaatuinen blastokysta määriteltiin luokan 3BB tai korkeammaksi blastokystiksi.
Päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen
Endometriumin paksuus stimulaatiopäivänä 5
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 5
Kohdun limakalvon keskimääräinen paksuus on raportoitu.
Stimulaatiopäivänä 5
Endometriumin paksuus stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Kohdun limakalvon keskimääräinen paksuus on raportoitu.
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Ekogeenisuuskuvio stimulaatiopäivänä 5
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 5
Raportoidaan niiden osallistujien jakautuminen, joilla on hypoekogeeninen, isokogeeninen tai hyperekkogeeninen endometrium.
Stimulaatiopäivänä 5
Ekogeenisuuskuvio stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Raportoidaan niiden osallistujien jakautuminen, joilla on hypoekogeeninen, isokogeeninen tai hyperekkogeeninen endometrium.
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Munasolujen käyttöaste
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä enintään 12 kuukautta COS:n alkamisen jälkeen

Määritetään siirrettyjen tai kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumääränä jaettuna talteen otettujen munasolujen määrällä.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta.
Munasolujen hakupäivänä enintään 12 kuukautta COS:n alkamisen jälkeen
Munasolujen tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen

Määritetään meneillään olevien raskauksien kumulatiiviseksi lukumääräksi haettua munasolua kohti.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta.

Tämän päätepisteen mittayksikkö on "kumulatiiviset meneillään olevat raskaudet/oosyytti haettu".
8-9 viikkoa siirron jälkeen
Kryosäilytyksestä selvinneiden blastokystien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (+0,5 tuntia) sulatuksen jälkeen

Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta.

Yksikkö on blastokystien lukumäärä havainnoilla. Yksi osallistuja voi osallistua vaihteluvälillä nollasta useisiin blastokysteihin.
0 tuntia (+0,5 tuntia) sulatuksen jälkeen
Kryosäilytyksen jälkeen uudelleen laajentuneiden blastokystien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2,5 tuntia (± 0,5 tuntia) sulatuksen jälkeen

Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta.

Yksikkö on blastokystien lukumäärä havainnoilla. Yksi osallistuja voi osallistua vaihteluvälillä nollasta useisiin blastokysteihin.
2,5 tuntia (± 0,5 tuntia) sulatuksen jälkeen
Kryosäilytettyjen syklien määrä, joka aloitettiin 12 kuukauden sisällä COS:n alusta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen

Aloitettujen kylmäsäilytettyjen syklien kokonaismäärä raportoidaan.

Yksi osallistuja voi osallistua useilla jaksoilla.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta.
Jopa 12 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen
Kryosäilytettyjen syklien määrä blastokystinsiirrolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen

Raportoidaan niiden kylmäsäilytettyjen syklien kokonaismäärä, joissa on blastokystisiirto.

Yksi osallistuja voi osallistua useilla jaksoilla.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta.
Jopa 12 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen
Anti-Muller-hormonin (AMH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien AMH-pitoisuuksien analysoimiseksi. AMH-tasojen mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli (IQR) esitetään stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä.
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien FSH-pitoisuuksien analysoimiseksi. FSH-tasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien LH-pitoisuuksien analysoimiseksi. LH-tasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Estradiolin kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien estradiolipitoisuuksien analysoimiseksi. Estradiolitasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Progesteronipitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi. Progesteronitasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolujen hakukäynnillä esitetään.
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Inhibiini A:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien inhibiini A:n pitoisuuksien analysoimiseksi. Inhibiini A:n mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Inhibiini B:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien inhibiini B:n pitoisuuksien analysoimiseksi. Inhibiini B -tasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Niiden osallistujien osuus, joilla on tutkijan pyytämiä gonadotropiiniannoksen muutoksia
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 5
Tutkijan pyytämä gonadotropiiniannoksen pienentäminen ja suurentaminen.
Stimulaatiopäivä 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä syklin päättymiskäyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta enintään)

Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät IMP-hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuskäyntiä, tai hoitoa edeltävä haittavaikutus tai olemassa oleva sairaus, joka pahenee IMP-hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuskäynnin loppua, katsottiin hoidoksi. esiintuleva, ja se esitetään tälle päätepisteelle.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä syklin päättymiskäyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta enintään)
AE:n intensiteetti
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä syklin päättymiskäyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta enintään)

AE:n voimakkuus luokiteltiin käyttämällä seuraavaa 3-pistettä: lievä = tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä; kohtalainen = tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaiseen toimintaan (häiritsevä); tai vakava = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja (ei hyväksyttävää).

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä syklin päättymiskäyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta enintään)
Muutokset kliinisen kemian verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: albumiini, proteiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: albumiini ja proteiini.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: bikarbonaatti, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kolesteroli, glukoosi, fosfaatti, kalium ja natrium
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: bikarbonaatti, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kolesteroli, glukoosi, fosfaatti, kalium ja natrium.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, uraatti
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, uraatti.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Laktaattidehydrogenaasi.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden kliinisen kemian parametrit ovat muuttuneet merkittävästi: fosfaatti, kalium
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Taulukko edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta kussakin ryhmässä, joilla on normaalit perusarvot ja selvästi epänormaalit stimulaation lopun tai syklin lopun käyntiarvot fosfaatille ja kaliumille.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Seulonnasta syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Erytrosyytit.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: Leukosyytit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Leukosyytit ja verihiutaleet.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Hemoglobiini.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: Hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Hematokriitti.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Muutokset hematologisissa parametreissa verrattuna lähtötasoon: basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit ja neutrofiilit/leukosyytit
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit ja neutrofiilit/leukosyytit.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on selvästi epänormaalit muutokset hematologisissa parametreissa: Leukosyytit ja lymfosyytit/leukosyytit.
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) stimulaatiokäynnin ja syklin lopun käyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta)

Taulukko edustaa kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuutta, joilla on normaalit perusarvot ja selvästi epänormaalit stimulaation lopun tai syklin lopun käynnin arvot leukosyyttien ja lymfosyyttien/leukosyyttien osalta.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Seulonnasta (perustila) stimulaatiokäynnin ja syklin lopun käyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Pistoskohdan reaktioiden (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) esiintymistiheys, jonka koehenkilö arvioi stimulaatiojakson aikana
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Osallistujan arvioima stimulaatiojakson aikana. Osallistujat arvioivat pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) kolme kertaa päivässä: välittömästi injektion jälkeen, 30 minuuttia injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Injektiokohdan reaktioiden (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) voimakkuus, jonka koehenkilö arvioi stimulaatiojakson aikana
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Osallistuja arvioi sen stimulaatiojakson aikana lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia anti-FSH-vasta-aineita, sekä yleisesti että neutraloivaa kapasiteettia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää stimulaatiojakson päättymisen jälkeen

Mitattu anti-FSH-vasta-aineiden läsnäolon perusteella.

95 % Clopper-Pearsonin luottamusväli on raportoitu tässä päätepisteessä.
Jopa 28 päivää stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä syklin päättymiskäyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -kyselyt (SMQs).
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä syklin päättymiskäyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on syklin peruutus AE:n vuoksi, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset tai hallintakynän teknisten toimintahäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää

Jokaiselle osallistujalle kirjataan syklin peruutuksen syy.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
Jopa 20 stimulaatiopäivää
Kohtalaista/vaikeaa OHSS:ää sairastavien koehenkilöiden osuus, yleisesti ja asteen mukaan
Aikaikkuna: ≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisen jälkeen, >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai meneillään olevaan raskauteen 8-9 viikkoa siirron jälkeen raskaana olevilla osallistujilla (myöhäinen OHSS)

Asteen luokittelu tehtiin Golanin luokitusjärjestelmän mukaan, ja kaikki OHSS-tapaukset luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.

Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisen jälkeen, >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai meneillään olevaan raskauteen 8-9 viikkoa siirron jälkeen raskaana olevilla osallistujilla (myöhäinen OHSS)
OHSS:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus ja OHSS:n takia paracenteesiin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: ≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisen jälkeen, >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai meneillään olevaan raskauteen 8-9 viikkoa siirron jälkeen raskaana olevilla osallistujilla (myöhäinen OHSS)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan tai joutuvat paracenteesiin OHSS:n vuoksi, raportoidaan.
≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisen jälkeen, >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai meneillään olevaan raskauteen 8-9 viikkoa siirron jälkeen raskaana olevilla osallistujilla (myöhäinen OHSS)
Niiden osallistujien osuus, joilla on monisikiöinen raskaus tuoreen syklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen

Määritelty raskaudeksi, jossa on useampi kuin yksi sikiö. Jatkuvassa raskaudessa olevien osallistujien prosenttiosuus on esitetty kaksosraskausina.

"%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia".
Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
Kryosäilytettyjen syklien osuus usean sikiön raskaudesta
Aikaikkuna: Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen

Määritelty raskaudeksi, jossa on useampi kuin yksi sikiö. Kryosäilytettyjen syklien joukossa, joissa raskaus on käynnissä, esitetään kaksosraskausjaksojen prosenttiosuus.

"%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia".
Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
Biokemiallinen raskaus, spontaani abortti, kohdunulkoinen raskaus (lääketieteellisellä/kirurgisella toimenpiteellä ja ilman) ja katoavat kaksoset tuoreessa syklissä
Aikaikkuna: Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen

Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen raskaus, spontaani abortti, kohdunulkoinen raskaus (lääketieteellisen/kirurgisen toimenpiteen kanssa ja ilman) ja katoavat kaksoset tuoreessa syklissä.

Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen βhCG.

Tietoja ei näytetä lumeryhmästä, koska yhdelläkään osallistujalla ei ollut positiivista βhCG-arvoa.

"%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia".

Yksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on varhainen raskauden menetys.
Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
Biokemiallinen raskaus, spontaani abortti, kohdunulkoinen raskaus (lääketieteellisellä/kirurgisella toimenpiteellä ja ilman) ja katoavat kaksoset kylmäsäilytetyissä sykleissä
Aikaikkuna: Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen

Kryosäilytettyjen syklien prosenttiosuus biokemiallisen raskauden, spontaanin abortin, kohdunulkoisen raskauden (lääketieteellisen/kirurgisen toimenpiteen kanssa ja ilman) ja katoavien kaksosten prosenttiosuus on esitetty.

"%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia".

Tietoja ei näytetä lumeryhmästä, koska yhdelläkään osallistujalla ei ollut positiivista βhCG-arvoa.
Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on hallintakynän teknisiä toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
Hallintokynän teknisiä toimintahäiriöitä kirjattiin.
Jopa 20 stimulaatiopäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follitropiini delta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa