用辅助生殖技术 (ART) 治疗不孕症的重组 FSH 研究 (RITA-1) (RITA-1)
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验，研究 FE 999049 在接受辅助生殖技术的 18-34 岁女性中受控卵巢刺激的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino、California、美国、91436
- HRC Fertility
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Center for Reproductive Medicine
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Fertility Institute of Hawaii, INC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60610
- Fertility Centers of Illinois (RH)
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- InVia Fertility
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Boston IVF
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19046
- Abington Reproductive Medicine
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Main Line Fertility Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、美国、77063
- Houston Fertility Institute
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Webster、Texas、美国、77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、美国、84062
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Reproductive Medicine WA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的程序之前签署的知情同意书。
- 研究者判断身心健康良好。
- 年龄在 18 至 34 岁之间的绝经前女性。 受试者在签署知情同意书时必须至少年满 18 岁（包括 18 岁生日），并且在随机分组时不超过 34 岁（直到 35 岁生日的前一天）。
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 17.5 和 38.0 kg/m2（含两者）之间。
- 被诊断为输卵管不孕症、不明原因不孕症、子宫内膜异位症 I/II 期或伴侣被诊断为男性因素不育症的不孕女性，有资格使用男性伴侣新鲜或冷冻射出的精子进行体外受精 (IVF) 和/或胞浆内单精子注射 (ICSI)或精子捐献者。
- 随机化前至少 12 个月的不孕不育史（不适用于输卵管或严重男性不育，或需要使用供体精子时）。
- 规律的月经周期为 24-35 天（包括首尾两尾）。
- 子宫输卵管造影术、宫腔镜检查或盐水输注超声检查，记录与预期正常功能一致的子宫（例如 没有临床干扰子宫肌瘤的证据，定义为任何大小的粘膜下肌瘤或直径大于 3 厘米的壁内肌瘤，无息肉，无与降低怀孕机会相关的先天性结构异常）在筛选时或筛选前 1 年内.
- 经阴道超声记录两个卵巢的存在和充分可视化，没有明显异常的证据（例如 禁忌使用促性腺激素的增大的卵巢）和正常的附件（例如 筛选时无输卵管积水）。 两个卵巢都必须易于取卵。
- 早期卵泡期（周期第 2-4 天）血清 FSH 水平在 1 到 15 IU/L 之间（随机分组前 3 个月内获得的结果）。
- 筛选时或筛选前 6 个月内血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阴性。
- 愿意接受在新鲜周期和冷冻保存周期中使用本试验获得的囊胚进行 COS 开始后 12 个月内的单个囊胚移植。
排除标准：
- 超过一个之前的 IVF/ICSI COS 周期。
- 已知子宫内膜异位症 III-IV 期（由修订后的 ASRM 分类定义，2012 年）。
- 已知无排卵史。
- 在刺激第 1 天随机化之前，经阴道超声观察到一个或多个大于或等于 10 毫米的卵泡（包括囊肿）。
- 已知的反复流产史（定义为在超声确认怀孕后 [不包括异位妊娠] 和怀孕第 24 周之前连续三次流产）。
- 受试者或其伴侣/精子供体的已知异常核型，如适用，取决于本试验中用于授精的精子来源。 如果将使用伴侣精子并且精子生成严重受损（浓度 <100 万/mL），则必须记录正常核型，包括无 Y 染色体微缺失。
- 任何已知的有临床意义的全身性疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病）。
- 已知的遗传性或获得性血栓形成倾向。
- 活动性动脉或静脉血栓栓塞或严重血栓性静脉炎，或这些事件的病史。
- 任何已知的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），药物控制的亚临床甲状腺功能减退症除外。
- 已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤禁忌使用促性腺激素。
- 已知中度或重度肾功能或肝功能损害。
- 筛选时临床化学、血液学、促甲状腺激素 (TSH) 或催乳素或生命体征的任何异常发现，由研究者判断为具有临床意义。
- 随机分组前三年内观察到的具有临床意义的已知宫颈细胞学异常（除非临床意义已解决）。
- 筛查时的妇科检查结果排除促性腺激素刺激或与怀孕机会降低有关，例如 先天性子宫异常或宫内节育器滞留。
- 怀孕（必须在筛选时和随机化之前记录阴性尿妊娠试验）或怀孕禁忌症。
- 已知当前活动性盆腔炎。
- 在随机分组前的最后一个月经周期使用生育调节剂，包括脱氢表雄酮 (DHEA)、二甲双胍或使用口服避孕药、孕激素或雌激素制剂进行周期规划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂每日一次皮下注射，剂量与 FE 999049 相同。 参与者最多可以接受 20 天的治疗。 不允许使用多巴胺激动剂或任何其他药物来预防早期 OHSS，但 GnRH 激动剂除外，用于触发卵泡最终成熟。 |
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实验性的：FE 999049（促卵泡激素三角洲）
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FE 999049 每天在腹部皮下注射一次，起始剂量为每天 12 µg，在前四个刺激日内固定。 根据卵巢反应，剂量可调整 3 µg，剂量增加频率不超过每 2 天一次，剂量减少则根据研究者的判断进行。 每日最小剂量为 6 µg，每日最大剂量为 24 µg。 参与者最多可以接受 20 天的治疗。 不允许使用多巴胺激动剂或任何其他药物来预防早期卵巢过度刺激综合征 (OHSS)，但促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂除外，用于触发卵泡最终成熟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自 COS 开始后 12 个月内开始新鲜周期和冷冻周期后的累积持续妊娠率
大体时间：转移后 8-9 周（刺激开始后最多约 16 个月）
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定义为移植后 8-9 周至少有一个宫内存活胎儿。
该终点的数据针对新鲜循环和冷冻保存循环提供。
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转移后 8-9 周（刺激开始后最多约 16 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总促性腺激素剂量
大体时间：最多 20 个刺激日
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按开始日期、结束日期和 IMP 的每日剂量计算。
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最多 20 个刺激日
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刺激天数
大体时间：最多 20 个刺激日
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按开始日期和结束日期计算。
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最多 20 个刺激日
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取出的卵母细胞数量
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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在卵母细胞取出访视时记录取出的卵母细胞数量。
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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新鲜周期和冷冻周期的持续妊娠率
大体时间：转移后 8-9 周（刺激开始后最多约 16 个月）
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定义为移植后 8-9 周至少有一个宫内存活胎儿。
该终点的数据针对新鲜循环和冷冻保存循环提供。
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转移后 8-9 周（刺激开始后最多约 16 个月）
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新鲜和冷冻周期中从 COS 开始到持续妊娠的时间
大体时间：转移后 8-9 周（刺激开始后最多约 16 个月）
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从 COS 开始到持续妊娠的时间，包括新鲜周期和冷冻周期。 在安慰剂组中，没有参与者在 12 个日历月或 12 个研究个月后实现持续妊娠。 |
转移后 8-9 周（刺激开始后最多约 16 个月）
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新鲜和冷冻周期中从 COS 开始到持续妊娠的时间，以实现持续妊娠之前的周期数来衡量
大体时间：转移后 8-9 周（刺激开始后最多约 16 个月）
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从 COS 开始到持续妊娠的时间，包括新鲜周期和冷冻周期，以实现持续妊娠之前的周期数来衡量。 在安慰剂组中，没有参与者在 12 个日历月或 12 个研究个月后实现持续妊娠。 |
转移后 8-9 周（刺激开始后最多约 16 个月）
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新鲜周期、冷冻周期和累积的持续着床率
大体时间：转移后 8-9 周（刺激开始后最多约 16 个月）
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定义为移植后 8-9 周的宫内存活胎儿数量除以移植的囊胚数量。 该终点中的数据针对新鲜循环、冷冻保存循环和所有循环提供。 一名参与者可以贡献从零到多个囊胚的范围。 未显示安慰剂组的数据，因为在新鲜周期或冷冻保存周期中未进行囊胚移植。 计量单位中的“%”指的是“百分比”。 |
转移后 8-9 周（刺激开始后最多约 16 个月）
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新鲜周期、冷冻周期和累计的临床妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 15 个月）
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移植后 5-6 周确定至少一个孕囊。
该终点中的数据针对新鲜循环、冷冻保存循环和所有循环提供。
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转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 15 个月）
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新鲜周期、冷冻周期和累计的活体妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 15 个月）
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移植后5-6周确定至少有1个宫内孕囊有胎心搏动。
该终点中的数据针对新鲜循环、冷冻保存循环和所有循环提供。
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转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 15 个月）
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新鲜周期、冷冻周期和累积的着床率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 15 个月）
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定义为移植后 5-6 周的孕囊数量除以移植的囊胚数量。 该终点中的数据针对新鲜循环、冷冻保存循环和所有循环提供。 一名参与者可以贡献从零到多个囊胚的范围。 未显示安慰剂组的数据，因为没有受试者在新鲜周期或冷冻保存周期中接受囊胚移植。 计量单位中的“%”指的是“百分比”。 |
转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 15 个月）
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新鲜周期、冷冻周期和累积的 β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 阳性率
大体时间：转移后 10-14 天（刺激开始后最多约 14 个月）
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定义为转移后 10-14 天血清 βhCG 检测呈阳性。
该终点中的数据针对新鲜循环、冷冻保存循环和所有循环提供。
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转移后 10-14 天（刺激开始后最多约 14 个月）
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触发最终卵泡成熟（hCG、使用 GnRH 激动剂和总计）、周期取消和转移取消的新周期中受试者的比例
大体时间：卵母细胞取出后最多 5 天（刺激开始后最多 27 天）
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该终点的数据是针对新鲜循环提供的。
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卵母细胞取出后最多 5 天（刺激开始后最多 27 天）
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刺激第 5 天的卵泡数量
大体时间：刺激第 5 天
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显示卵泡总数和每个尺寸类别的卵泡数
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刺激第 5 天
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刺激结束时的卵泡数量
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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报告卵泡总数和每个大小类别的卵泡数。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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刺激第 5 天的卵泡大小
大体时间：刺激第 5 天
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通过超声波对每位参与者的左右卵巢进行计数。
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刺激第 5 天
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刺激结束时卵泡的大小
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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通过超声波对每位参与者的左右卵巢进行计数。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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取出卵母细胞数 <4、4-7、8-14、15-19 和 ≥20 的受试者比例
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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根据取出的卵母细胞数量进行分组。
由于卵巢反应不佳而取消周期的参与者被纳入<4个卵母细胞组。
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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中期 II 卵母细胞数量
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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列出了所有卵母细胞均使用 ICSI 受精的参与者的 MII 卵母细胞数量与获取的卵母细胞数量。
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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受精卵母细胞数量
大体时间：卵母细胞取出后的第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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如果卵母细胞在 19 小时 (±2 小时) 时有 2 个原核 (2PN)，则定义为受精。
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卵母细胞取出后的第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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受精率
大体时间：卵母细胞取出后的第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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受精率定义为 2PN 卵母细胞数量除以取出的卵母细胞数量。 相对于取出的卵母细胞的受精率已有报道。 未显示安慰剂组的数据，因为所有受试者中受精卵母细胞的平均数量为 0，因为没有受试者取出卵母细胞或使其受精。 |
卵母细胞取出后的第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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卵母细胞取出后第 5 天囊胚的数量和质量
大体时间：卵母细胞取出后第 5 天
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显示第 5 天的囊胚数量（总数和优质）。
囊胚的质量评估包括根据 Gardner & Schoolcraft 系统评估三个参数：囊胚扩张和孵化状态（等级：1-6）、内细胞质量（等级：A-D）和滋养外胚层（等级：A-D）。
优质囊胚被定义为3BB级或更高等级的囊胚。
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卵母细胞取出后第 5 天
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刺激第 5 天的子宫内膜厚度
大体时间：刺激第 5 天
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报告平均子宫内膜厚度。
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刺激第 5 天
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刺激结束时子宫内膜厚度
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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报告平均子宫内膜厚度。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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刺激第 5 天的回声模式
大体时间：刺激第 5 天
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报告了低回声、等回声或高回声子宫内膜参与者的分布。
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刺激第 5 天
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刺激结束时的回声模式
大体时间：刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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报告了低回声、等回声或高回声子宫内膜参与者的分布。
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刺激结束时（最多 20 个刺激日）
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卵母细胞利用率
大体时间：COS 开始后 12 个月内的卵母细胞取出日
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定义为转移或冷冻保存的囊胚数量除以取出的卵母细胞数量。 该终点的数据是针对冷冻保存循环提供的。 |
COS 开始后 12 个月内的卵母细胞取出日
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卵母细胞效率指数
大体时间：转移后8-9周
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定义为每个取出的卵母细胞持续妊娠的累积数量。 该终点的数据是针对冷冻保存循环提供的。 该终点的测量单位是“累计持续妊娠/取出的卵母细胞”。 |
转移后8-9周
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冷冻保存存活的囊胚的百分比
大体时间：解冻后 0 小时（+0.5 小时）
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该终点的数据是针对冷冻保存循环提供的。 单位是观察到的囊胚数量。 一名参与者可以贡献从零到多个囊胚的范围。 |
解冻后 0 小时（+0.5 小时）
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冷冻保存后重新扩张的囊胚的百分比
大体时间：解冻后2.5小时（±0.5小时）
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该终点的数据是针对冷冻保存循环提供的。 单位是观察到的囊胚数量。 一名参与者可以贡献从零到多个囊胚的范围。 |
解冻后2.5小时（±0.5小时）
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自 COS 开始后 12 个月内启动的冷冻保存周期数
大体时间：刺激开始后最多 12 个月
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报告启动的冷冻保存周期的总数。 一名参与者可以为多个周期做出贡献。 该终点的数据是针对冷冻保存循环提供的。 |
刺激开始后最多 12 个月
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囊胚移植的冷冻保存周期数
大体时间：刺激开始后最多 12 个月
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报告囊胚移植的冷冻保存周期总数。 一名参与者可以为多个周期做出贡献。 该终点的数据是针对冷冻保存循环提供的。 |
刺激开始后最多 12 个月
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抗苗勒氏管激素 (AMH) 的循环浓度
大体时间：从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析 AMH 循环浓度。
列出了刺激第 1 天、刺激第 5 天、刺激结束访视和卵母细胞取出访视时 AMH 水平的中位数和四分位数范围 (IQR)。
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从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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卵泡刺激素 (FSH) 的循环浓度
大体时间：从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析 FSH 循环浓度。
列出了刺激第 1 天、刺激第 5 天、刺激结束访视和卵母细胞取出访视时 FSH 水平的中位数和 IQR。
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从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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黄体生成素 (LH) 的循环浓度
大体时间：从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析 LH 循环浓度。
列出了刺激第 1 天、刺激第 5 天、刺激结束访视和卵母细胞取出访视时 LH 水平的中位数和 IQR。
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从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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雌二醇的循环浓度
大体时间：从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析雌二醇的循环浓度。
列出了刺激第 1 天、刺激第 5 天、刺激结束访视和卵母细胞取出访视时雌二醇水平的中位数和 IQR。
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从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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黄体酮的循环浓度
大体时间：从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析黄体酮的循环浓度。
列出了刺激第 1 天、刺激第 5 天、刺激结束访视和卵母细胞取出访视时孕酮水平的中位数和 IQR。
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从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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抑制素 A 的循环浓度
大体时间：从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析抑制素A的循环浓度。
列出了刺激第 1 天、刺激第 5 天、刺激结束访视和卵母细胞取出访视时抑制素 A 水平的中位数和 IQR。
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从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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抑制素 B 的循环浓度
大体时间：从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析抑制素 B 的循环浓度。
列出了刺激第 1 天、刺激第 5 天、刺激结束访视和卵母细胞取出访视时抑制素 B 水平的中位数和 IQR。
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从筛查到取卵之日（刺激开始后最多 22 天）
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根据研究者要求调整促性腺激素剂量的参与者比例
大体时间：刺激第 5 天
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研究者要求减少和增加促性腺激素剂量。
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刺激第 5 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从签署知情同意书到新周期的周期结束访视（最长约 6 个月）
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在 IMP 开始后和试验结束访视之前发生的任何 AE，或者在 IMP 开始后和试验结束访视之前出现的治疗前 AE 或既往医疗状况恶化的情况均被视为治疗 -紧急的，并且是针对此终点而呈现的。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从签署知情同意书到新周期的周期结束访视（最长约 6 个月）
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不良事件的强度
大体时间：从签署知情同意书到新周期的周期结束访视（最长约 6 个月）
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AE 的强度使用以下 3 级量表进行分类： 轻度 = 意识到体征或症状，但不影响日常活动；中等 = 足以影响日常活动的事件（令人不安）；或严重 = 无法工作或进行日常活动（不可接受）。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从签署知情同意书到新周期的周期结束访视（最长约 6 个月）
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与基线相比，临床化学循环水平的变化：白蛋白、蛋白质
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析临床化学参数，包括：白蛋白和蛋白质。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比，临床化学循环水平的变化：丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶和γ谷氨酰转移酶
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析临床化学参数，包括：丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶和γ谷氨酰转移酶。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比，临床化学循环水平的变化：碳酸氢盐、血尿素氮、钙、氯化物、胆固醇、葡萄糖、磷酸盐、钾和钠
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析临床化学参数，包括：碳酸氢盐、血尿素氮、钙、氯、胆固醇、葡萄糖、磷酸盐、钾和钠。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比，临床化学循环水平的变化：直接胆红素、总胆红素、肌酐、尿酸盐
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析临床化学参数，包括：直接胆红素、总胆红素、肌酐、尿酸盐。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比，临床化学循环水平的变化：乳酸脱氢酶
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析临床化学参数，包括：乳酸脱氢酶。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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临床化学参数（磷酸盐、钾）显着异常变化的受试者比例
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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该表代表每组中具有正常基线值和明显异常的磷酸盐和钾刺激结束或周期结束访视值的参与者的百分比。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比血液学参数的变化：红细胞
大体时间：从筛选到新鲜周期的周期结束访视（约6个月）
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收集血样用于分析血液学参数，包括： 红细胞。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选到新鲜周期的周期结束访视（约6个月）
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与基线相比血液学参数的变化：白细胞和血小板
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析血液学参数，包括：白细胞和血小板。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比血液学参数的变化：血红蛋白
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析血液学参数，包括：血红蛋白。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比血液学参数的变化：血细胞比容
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析血液学参数，包括：血细胞比容。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比血液学参数的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析血液学参数，包括：红细胞平均红细胞体积。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比血液学参数的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析血液学参数，包括：红细胞平均红细胞血红蛋白。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比血液学参数的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析血液学参数，包括：红细胞平均红细胞血红蛋白浓度。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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与基线相比血液学参数的变化：嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞和中性粒细胞/白细胞
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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收集血样用于分析血液学参数，包括：嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞和中性粒细胞/白细胞。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期的周期结束访视（大约 6 个月）
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血液学参数显着异常变化的受试者比例：白细胞和淋巴细胞/白细胞。
大体时间：从筛选（基线）到新鲜周期中的刺激结束访视和周期结束访视（大约 6 个月）
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该表代表每组中白细胞和淋巴细胞/白细胞基线值正常且刺激结束或周期结束访视值明显异常的参与者的百分比。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
从筛选（基线）到新鲜周期中的刺激结束访视和周期结束访视（大约 6 个月）
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受试者在刺激期间评估的注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）的频率
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
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由参与者在刺激期间进行评估。
参与者每天评估三次注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）：注射后立即、注射后 30 分钟和注射后 24 小时。
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刺激结束（最多 20 个刺激日）
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受试者在刺激期间评估的注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）的强度
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
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参与者在刺激期间将其评估为轻度、中度或重度。
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刺激结束（最多 20 个刺激日）
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总体上具有治疗引起的抗 FSH 抗体以及具有中和能力的受试者的比例
大体时间：刺激期结束后最多 28 天
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通过抗 FSH 抗体的存在来测量。 该终点报告了 95% 的 Clopper-Pearson 置信区间。 |
刺激期结束后最多 28 天
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免疫相关 AE 的频率和强度
大体时间：从签署知情同意书到新鲜周期结束访视（约6个月）
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监管活动标准化医学词典 (MedDRA) 查询 (SMQ)。
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从签署知情同意书到新鲜周期结束访视（约6个月）
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由于 AE（包括免疫相关 AE）或由于给药笔技术故障而导致周期取消的受试者比例
大体时间：长达 20 个刺激日
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对于每个参与者，周期取消的原因都会被记录。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
长达 20 个刺激日
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患有 OHSS 的受试者比例（整体和按年级）以及患有中度/重度 OHSS 的受试者比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后 ≤9 天（早期 OHSS），触发最终卵泡成熟后 >9 天，直到最后一次 IMP 剂量后 21-28 天，或怀孕参与者转移后 8-9 周持续妊娠（晚期 OHSS）
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等级分类根据Golan的分类系统，所有OHSS病例分为轻度、中度或重度。 该终点的数据是针对新鲜循环提供的。 |
触发最终卵泡成熟后 ≤9 天（早期 OHSS），触发最终卵泡成熟后 >9 天，直到最后一次 IMP 剂量后 21-28 天，或怀孕参与者转移后 8-9 周持续妊娠（晚期 OHSS）
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因 OHSS 住院的受试者比例和因 OHSS 接受腹腔穿刺术的受试者比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后 ≤9 天（早期 OHSS），触发最终卵泡成熟后 >9 天，直到最后一次 IMP 剂量后 21-28 天，或怀孕参与者转移后 8-9 周持续妊娠（晚期 OHSS）
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报告了因 OHSS 住院或接受腹腔穿刺术的参与者的百分比。
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触发最终卵泡成熟后 ≤9 天（早期 OHSS），触发最终卵泡成熟后 >9 天，直到最后一次 IMP 剂量后 21-28 天，或怀孕参与者转移后 8-9 周持续妊娠（晚期 OHSS）
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新鲜周期中多胎妊娠的参与者比例
大体时间：转移后最长 8-9 周
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定义为怀有多个胎儿的妊娠。 在持续怀孕的参与者中，显示了怀双胞胎的参与者的百分比。 计量单位中的“%”指的是“百分比”。 |
转移后最长 8-9 周
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多胎妊娠冷冻保存周期的比例
大体时间：转移后最长 8-9 周
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定义为怀有多个胎儿的妊娠。 在持续妊娠的冷冻保存周期中，显示了双胎妊娠的周期百分比。 计量单位中的“%”指的是“百分比”。 |
转移后最长 8-9 周
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生化妊娠、自然流产、宫外孕（有或没有医疗/手术干预）和新鲜周期中消失的双胞胎
大体时间：转移后最长 8-9 周
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列出了生化妊娠、自然流产、宫外孕（有或没有医疗/手术干预）和新鲜周期中双胞胎消失的参与者的百分比。 分析的参与者总数是 βhCG 呈阳性的参与者数量。 未显示安慰剂组的数据，因为没有参与者的 βhCG 呈阳性。 计量单位中的“%”指的是“百分比”。 单位：早期妊娠流产的参与者的百分比。 |
转移后最长 8-9 周
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生化妊娠、自然流产、宫外孕（有或没有医疗/手术干预）和冷冻周期中消失的双胞胎
大体时间：转移后最长 8-9 周
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呈现了生化妊娠、自然流产、异位妊娠（有或没有医疗/手术干预）和消失双胞胎的冷冻周期的百分比。 计量单位中的“%”指的是“百分比”。 未显示安慰剂组的数据，因为没有参与者的 βhCG 呈阳性。 |
转移后最长 8-9 周
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管理笔出现技术故障的参与者比例
大体时间：长达 20 个刺激日
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记录管理笔的技术故障发生率。
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长达 20 个刺激日
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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