De werkzaamheid en veiligheid van herhaalde dosis Potenfill voor tijdelijke penisvergroting
27 juli 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox
Een single-center, open-label, langlopend, verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde dosis Potenfill voor tijdelijke penisvergroting te bepalen
Deze klinische studie is voor mannen met het kleine-penissyndroom die eerder zijn behandeld met hyaluronzuurvuller om hun penis te vergroten.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Potenfill op lange termijn bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen ouder dan 19 en jonger dan 65. (20≤man≥65)
- Proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor penisvergroting (bijv. vet, huidtransplantaat).
- Allergisch voor hyalluronzuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Potentiaal
|
Maximaal: 22ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betreft tevredenheid over het uiterlijk van de penis 12 maanden na het aanbrengen van Potenfill
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheid met het fysieke uiterlijk van de penis zoals beoordeeld door de proefpersoon 12 maanden na het aanbrengen van het medische hulpmiddel voor onderzoek.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT05-KR18PGE1005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .