- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840070
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Potenfill mit wiederholter Gabe zur vorübergehenden Penisvergrößerung
27. Juli 2020 aktualisiert von: Medy-Tox
Eine monozentrische, offene, langfristige, explorative Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Potenfill mit wiederholter Gabe zur vorübergehenden Penisvergrößerung
Diese klinische Studie richtet sich an Männer mit kleinem Penis-Syndrom, die zuvor mit Hyaluronsäure-Filler behandelt wurden, um ihren Penis zu vergrößern.
Diese Studie wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Potenfill bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von über 19 und unter 65 Jahren. (20 ≤ männlich ≥ 65)
- Die Probanden unterschreiben eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung zur Penisvergrößerung (z. Fett, Hauttransplantat).
- Allergisch gegen Hyaluronsäure.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Potenzierung
|
Maximal: 22 ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit des Probanden mit dem Aussehen des Penis 12 Monate nach Anwendung von Potenfill
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zufriedenheit mit dem Aussehen des Penis, wie vom Probanden 12 Monate nach der Anwendung des Prüfmedizinprodukts bewertet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT05-KR18PGE1005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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