Skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanej dawki Potenfill do tymczasowego wzmocnienia prącia
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Jednoośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie eksploracyjne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanej dawki potenfillu w celu tymczasowego wzmocnienia prącia
To badanie kliniczne dotyczy mężczyzn z zespołem małego penisa, którzy byli wcześniej leczeni wypełniaczem kwasu hialuronowego w celu powiększenia penisa.
To badanie określi długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo Potenfill.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 19 lat i poniżej 65 lat (20≤mężczyźni ≥65 lat)
- Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie w celu wzmocnienia prącia (np. tłuszcz, przeszczep skóry).
- Uczulenie na kwas hialuronowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potenfill
|
Maksymalnie: 22 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z wyglądu prącia po 12 miesiącach od zastosowania Potenfill
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie z fizycznego wyglądu prącia w ocenie osoby badanej po 12 miesiącach od zastosowania badanego wyrobu medycznego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT05-KR18PGE1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .