A eficácia e a segurança do Potenfill de dose repetida para aumento temporário do pênis
27 de julho de 2020 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo exploratório de centro único, aberto, de longo prazo para determinar a eficácia e a segurança do Potenfill de dose repetida para aumento temporário do pênis
Este estudo clínico é para homens com síndrome de pênis pequeno que foram previamente tratados com preenchimento de ácido hialurônico com o objetivo de aumentar o pênis.
Este estudo determinará a eficácia e segurança a longo prazo do Potenfill.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade superior a 19 e inferior a 65 anos. (20≤masculino≥65)
- Os sujeitos assinarão um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para aumento do pénis (por ex. gordura, enxerto dérmico).
- Alérgico ao ácido hialurônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Potenfill
|
Máximo: 22ml
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do sujeito quanto à aparência peniana 12 meses após a aplicação de Potenfill
Prazo: 12 meses
|
Satisfação com a aparência física do pênis avaliada pelo sujeito 12 meses após a aplicação do dispositivo médico experimental.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT05-KR18PGE1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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