- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03898947
Endometrial Changes in Breast Cancer Women With or Without Hormonal Therapies (BETA-1)
Evaluation of Endometrial Changes in Breast Cancer Women With or Without Hormonal Therapies
A history of breast cancer is a risk factor for the development of endometrial pathologies, such as typical and atypical glandular hyperplasia, endometrial polyps, uterine fibroids, endometrial adenocarcinoma and uterine sarcoma, probably due to some common risk factors (eg. obesity, nulliparity). Even if ethiopathogenesis for breast cancer and endometrial pathologies is not well established, both genetic factors and hyperestrogenic state may be play a pivotal role for their development. Indeed, relative hyperestrogenism is also the main target for the treatment of breast cancer. Currently used therapies for this purpose are selective estrogen receptor (ER) modulators (SERMs), such as Tamoxifen (TAM), and third generation non-steroidal aromatase inhibitors (AIs), such as letrozole and anastrozole.
TAM has both agonist and antagonist properties, depending upon the individual target organ and circulating levels of serum estrogens: on the one hand, it blocks estrogen stimulation in breast tissue; on the other hand, TAM shows an ER agonist activity in the endometrium that is able to stimulate proliferation and, in some cases, it causes an increased risk of uterine pathologies. Women with hormone-dependent breast cancer have to use TAM for five to ten years. Many reports suggest that the risk of uterine pathologies increases with the time of administration.
Considering these elements, the primary aim of this study will be to investigate the incidence of endometrial pathologies, especially of endometrial cancer, in different groups of breast cancer women undergoing diagnostic hysteroscopy.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- History of breast cancer treated with surgery (regardless of the adjuvant radio/chemotherapy)
Exclusion Criteria:
- Incomplete data collection
- Recurrence of breast cancer
- Any other concomitant disease
- Any pharmacological treatment (wash-out: 3 months) other than Tamoxifen or Aromatase inhibitors
- Women who switched from a therapy to another one during the study period.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tamoxifen users
Women undergoing therapy with Tamoxifen after surgery for breast cancer.
|
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
|
|
Aromatase inhibitors
Women undergoing therapy with Aromatase Inhibitors after surgery for breast cancer.
|
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
|
|
No treatment
Women who did not undergo any hormonal therapy after surgery for breast cancer.
|
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrial pathologies
Tijdsspanne: 5 years after breast cancer surgery
|
Rate of endometrial pathologies (benign or malignant)
|
5 years after breast cancer surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benito Chiofalo, M.D., "Regina Elena" National Cancer Institute of Rome
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BETA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .