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Endometrial Changes in Breast Cancer Women With or Without Hormonal Therapies (BETA-1)

23 marzo 2020 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluation of Endometrial Changes in Breast Cancer Women With or Without Hormonal Therapies

A history of breast cancer is a risk factor for the development of endometrial pathologies, such as typical and atypical glandular hyperplasia, endometrial polyps, uterine fibroids, endometrial adenocarcinoma and uterine sarcoma, probably due to some common risk factors (eg. obesity, nulliparity). Even if ethiopathogenesis for breast cancer and endometrial pathologies is not well established, both genetic factors and hyperestrogenic state may be play a pivotal role for their development. Indeed, relative hyperestrogenism is also the main target for the treatment of breast cancer. Currently used therapies for this purpose are selective estrogen receptor (ER) modulators (SERMs), such as Tamoxifen (TAM), and third generation non-steroidal aromatase inhibitors (AIs), such as letrozole and anastrozole.

TAM has both agonist and antagonist properties, depending upon the individual target organ and circulating levels of serum estrogens: on the one hand, it blocks estrogen stimulation in breast tissue; on the other hand, TAM shows an ER agonist activity in the endometrium that is able to stimulate proliferation and, in some cases, it causes an increased risk of uterine pathologies. Women with hormone-dependent breast cancer have to use TAM for five to ten years. Many reports suggest that the risk of uterine pathologies increases with the time of administration.

Considering these elements, the primary aim of this study will be to investigate the incidence of endometrial pathologies, especially of endometrial cancer, in different groups of breast cancer women undergoing diagnostic hysteroscopy.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1329

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Breast cancer women with or without hormonal therapy, undergoing diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of breast cancer treated with surgery (regardless of the adjuvant radio/chemotherapy)

Exclusion Criteria:

  • Incomplete data collection
  • Recurrence of breast cancer
  • Any other concomitant disease
  • Any pharmacological treatment (wash-out: 3 months) other than Tamoxifen or Aromatase inhibitors
  • Women who switched from a therapy to another one during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tamoxifen users
Women undergoing therapy with Tamoxifen after surgery for breast cancer.
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
Aromatase inhibitors
Women undergoing therapy with Aromatase Inhibitors after surgery for breast cancer.
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
No treatment
Women who did not undergo any hormonal therapy after surgery for breast cancer.
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endometrial pathologies
Lasso di tempo: 5 years after breast cancer surgery
Rate of endometrial pathologies (benign or malignant)
5 years after breast cancer surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benito Chiofalo, M.D., "Regina Elena" National Cancer Institute of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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