- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03898947
Endometrial Changes in Breast Cancer Women With or Without Hormonal Therapies (BETA-1)
Evaluation of Endometrial Changes in Breast Cancer Women With or Without Hormonal Therapies
A history of breast cancer is a risk factor for the development of endometrial pathologies, such as typical and atypical glandular hyperplasia, endometrial polyps, uterine fibroids, endometrial adenocarcinoma and uterine sarcoma, probably due to some common risk factors (eg. obesity, nulliparity). Even if ethiopathogenesis for breast cancer and endometrial pathologies is not well established, both genetic factors and hyperestrogenic state may be play a pivotal role for their development. Indeed, relative hyperestrogenism is also the main target for the treatment of breast cancer. Currently used therapies for this purpose are selective estrogen receptor (ER) modulators (SERMs), such as Tamoxifen (TAM), and third generation non-steroidal aromatase inhibitors (AIs), such as letrozole and anastrozole.
TAM has both agonist and antagonist properties, depending upon the individual target organ and circulating levels of serum estrogens: on the one hand, it blocks estrogen stimulation in breast tissue; on the other hand, TAM shows an ER agonist activity in the endometrium that is able to stimulate proliferation and, in some cases, it causes an increased risk of uterine pathologies. Women with hormone-dependent breast cancer have to use TAM for five to ten years. Many reports suggest that the risk of uterine pathologies increases with the time of administration.
Considering these elements, the primary aim of this study will be to investigate the incidence of endometrial pathologies, especially of endometrial cancer, in different groups of breast cancer women undergoing diagnostic hysteroscopy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of breast cancer treated with surgery (regardless of the adjuvant radio/chemotherapy)
Exclusion Criteria:
- Incomplete data collection
- Recurrence of breast cancer
- Any other concomitant disease
- Any pharmacological treatment (wash-out: 3 months) other than Tamoxifen or Aromatase inhibitors
- Women who switched from a therapy to another one during the study period.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tamoxifen users
Women undergoing therapy with Tamoxifen after surgery for breast cancer.
|
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
|
Aromatase inhibitors
Women undergoing therapy with Aromatase Inhibitors after surgery for breast cancer.
|
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
|
No treatment
Women who did not undergo any hormonal therapy after surgery for breast cancer.
|
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Endometrial pathologies
Periodo de tiempo: 5 years after breast cancer surgery
|
Rate of endometrial pathologies (benign or malignant)
|
5 years after breast cancer surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benito Chiofalo, M.D., "Regina Elena" National Cancer Institute of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- BETA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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