- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03898947
Endometrial Changes in Breast Cancer Women With or Without Hormonal Therapies (BETA-1)
Evaluation of Endometrial Changes in Breast Cancer Women With or Without Hormonal Therapies
A history of breast cancer is a risk factor for the development of endometrial pathologies, such as typical and atypical glandular hyperplasia, endometrial polyps, uterine fibroids, endometrial adenocarcinoma and uterine sarcoma, probably due to some common risk factors (eg. obesity, nulliparity). Even if ethiopathogenesis for breast cancer and endometrial pathologies is not well established, both genetic factors and hyperestrogenic state may be play a pivotal role for their development. Indeed, relative hyperestrogenism is also the main target for the treatment of breast cancer. Currently used therapies for this purpose are selective estrogen receptor (ER) modulators (SERMs), such as Tamoxifen (TAM), and third generation non-steroidal aromatase inhibitors (AIs), such as letrozole and anastrozole.
TAM has both agonist and antagonist properties, depending upon the individual target organ and circulating levels of serum estrogens: on the one hand, it blocks estrogen stimulation in breast tissue; on the other hand, TAM shows an ER agonist activity in the endometrium that is able to stimulate proliferation and, in some cases, it causes an increased risk of uterine pathologies. Women with hormone-dependent breast cancer have to use TAM for five to ten years. Many reports suggest that the risk of uterine pathologies increases with the time of administration.
Considering these elements, the primary aim of this study will be to investigate the incidence of endometrial pathologies, especially of endometrial cancer, in different groups of breast cancer women undergoing diagnostic hysteroscopy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- History of breast cancer treated with surgery (regardless of the adjuvant radio/chemotherapy)
Exclusion Criteria:
- Incomplete data collection
- Recurrence of breast cancer
- Any other concomitant disease
- Any pharmacological treatment (wash-out: 3 months) other than Tamoxifen or Aromatase inhibitors
- Women who switched from a therapy to another one during the study period.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tamoxifen users
Women undergoing therapy with Tamoxifen after surgery for breast cancer.
|
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
|
Aromatase inhibitors
Women undergoing therapy with Aromatase Inhibitors after surgery for breast cancer.
|
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
|
No treatment
Women who did not undergo any hormonal therapy after surgery for breast cancer.
|
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometrial pathologies
Tidsramme: 5 years after breast cancer surgery
|
Rate of endometrial pathologies (benign or malignant)
|
5 years after breast cancer surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benito Chiofalo, M.D., "Regina Elena" National Cancer Institute of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BETA-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken