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Endometrial Changes in Breast Cancer Women With or Without Hormonal Therapies (BETA-1)

2020年3月23日 更新者:Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

Evaluation of Endometrial Changes in Breast Cancer Women With or Without Hormonal Therapies

A history of breast cancer is a risk factor for the development of endometrial pathologies, such as typical and atypical glandular hyperplasia, endometrial polyps, uterine fibroids, endometrial adenocarcinoma and uterine sarcoma, probably due to some common risk factors (eg. obesity, nulliparity). Even if ethiopathogenesis for breast cancer and endometrial pathologies is not well established, both genetic factors and hyperestrogenic state may be play a pivotal role for their development. Indeed, relative hyperestrogenism is also the main target for the treatment of breast cancer. Currently used therapies for this purpose are selective estrogen receptor (ER) modulators (SERMs), such as Tamoxifen (TAM), and third generation non-steroidal aromatase inhibitors (AIs), such as letrozole and anastrozole.

TAM has both agonist and antagonist properties, depending upon the individual target organ and circulating levels of serum estrogens: on the one hand, it blocks estrogen stimulation in breast tissue; on the other hand, TAM shows an ER agonist activity in the endometrium that is able to stimulate proliferation and, in some cases, it causes an increased risk of uterine pathologies. Women with hormone-dependent breast cancer have to use TAM for five to ten years. Many reports suggest that the risk of uterine pathologies increases with the time of administration.

Considering these elements, the primary aim of this study will be to investigate the incidence of endometrial pathologies, especially of endometrial cancer, in different groups of breast cancer women undergoing diagnostic hysteroscopy.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1329

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Breast cancer women with or without hormonal therapy, undergoing diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy.

描述

Inclusion Criteria:

  • History of breast cancer treated with surgery (regardless of the adjuvant radio/chemotherapy)

Exclusion Criteria:

  • Incomplete data collection
  • Recurrence of breast cancer
  • Any other concomitant disease
  • Any pharmacological treatment (wash-out: 3 months) other than Tamoxifen or Aromatase inhibitors
  • Women who switched from a therapy to another one during the study period.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Tamoxifen users
Women undergoing therapy with Tamoxifen after surgery for breast cancer.
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
Aromatase inhibitors
Women undergoing therapy with Aromatase Inhibitors after surgery for breast cancer.
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy
No treatment
Women who did not undergo any hormonal therapy after surgery for breast cancer.
Diagnostic hysteroscopy and targeted endometrial biopsy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Endometrial pathologies
大体时间:5 years after breast cancer surgery
Rate of endometrial pathologies (benign or malignant)
5 years after breast cancer surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benito Chiofalo, M.D.、"Regina Elena" National Cancer Institute of Rome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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