tDCS Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients
10 juni 2021 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha
Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients. A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial
The purpose of this study is to assess the effects on pain of transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise in fibromyalgia patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgia is one of the rheumatic diseases with the greatest impact on the quality of life, whose etiology and pathophysiology is not yet fully demonstrated. Perhaps this is why its therapeutic approach is refractory to current treatments.
Based on the theory that fibromyalgia is characterized by a sensitization at the level of the central nervous system that leads to an increase in the perception of pain, any therapeutic approach aimed at modulating the central nervous system may be beneficial. Electrical stimulation with transcranial direct current (tDCS) is among these techniques.
In the same way, therapeutic exercise has shown to have, like the tDCS, a beneficial effect on pain in different chronic pathologies.
The present study aims to investigate the effect on pain of a combination therapy of tDCS and therapeutic exercise in patients with fibromyalgia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years.
- Fulfilled the 2010 American Colleague of Rheumatology criteria for fibromyalgia.
- Normal pain intensity of 4 or more points on a visual analog scale.
- Able to participated in a therapeutic exercise program.
- Understanding of spoken and written Spanish.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding.
- Metallic implants in the head.
- Tumor, trauma or surgery in the brain.
- Epilepsy or stroke.
- History of substance abuse in the last 6 months.
- Use of carbamazepine in the last 6 months.
- Severe depression (Beck Depression Index II of 29 or more).
- Diagnosed psychiatric pathology.
- Rheumatic pathology not medically controlled.
- Coexisting autoimmune pathology.
- Chronic inflammatory disease (rheumatoid arthritis, erythematosus systemic lupus, inflammatory bowel disease).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Real tDCS + exercise
Transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
|
Real tDCS (STARTSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days.tDCS is a galvanic current applied by a cap for 20 minutes at an intensity of 2 milliamps.
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days.
The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS + exercise
Sham transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
|
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days.
The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Sham current (STARSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days.
Sham tDCS will be applied for the same time than real tDCS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in referred pain area after suprathreshold pressure stimulation from baseline to post-treatment
Tijdsspanne: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
A pressure algometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) will be used. It will be performed on the infraspinatus muscle (point equidistant between the midpoint of the spine of the scapula, the inferior angle of the scapula and the midpoint of the medial border of the scapula) at a constant suprathreshold pressure (20% above the pressure pain threshold) for 60 seconds. After the stimulation, the subject should draw the induced pain area on a digital bodychart using the Navigate Pain application (Navigate Pain, Aalborg University, Denmark). |
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
|
Change in pain intensity from baseline to post-treatment
Tijdsspanne: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
It will be measured with a visual analog scale (VAS) of 100 millimeters in length.
The subject has to indicate the level of pain he feels, being 0 the absence of pain and 100 the maximum imaginable
|
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie heeft invloed op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; direct na interventie; 1 maand na interventie
|
Het wordt gemeten met de versie aangepast aan het Spaans van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
De schaal loopt van 0 tot 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn; direct na interventie; 1 maand na interventie
|
|
Anxiety
Tijdsspanne: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
The version adapted to Spanish from the State Scale (STAI-ES) of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) will be used.
The scale ranges from 0 to 60. Higher values represent a worse result.
|
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
|
Pain catastrophizing
Tijdsspanne: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
The Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS) will be used.
The scale ranges from 0 to 52.
Higher values represent a worse result.
|
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
|
Depression
Tijdsspanne: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
The adaptation to the Spanish of Beck Depression Inventory II will be used.
The scale ranges from 0 to 63.
Higher values represent a worse result.
|
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blinding
Tijdsspanne: Immediately after intervention
|
Blinding of subjects and researchers will be assessed using the James Index.
|
Immediately after intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS+ET-Fibromyalgia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .