tDCS Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients
10 июня 2021 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha
Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients. A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial
The purpose of this study is to assess the effects on pain of transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise in fibromyalgia patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Fibromyalgia is one of the rheumatic diseases with the greatest impact on the quality of life, whose etiology and pathophysiology is not yet fully demonstrated. Perhaps this is why its therapeutic approach is refractory to current treatments.
Based on the theory that fibromyalgia is characterized by a sensitization at the level of the central nervous system that leads to an increase in the perception of pain, any therapeutic approach aimed at modulating the central nervous system may be beneficial. Electrical stimulation with transcranial direct current (tDCS) is among these techniques.
In the same way, therapeutic exercise has shown to have, like the tDCS, a beneficial effect on pain in different chronic pathologies.
The present study aims to investigate the effect on pain of a combination therapy of tDCS and therapeutic exercise in patients with fibromyalgia.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Испания, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years.
- Fulfilled the 2010 American Colleague of Rheumatology criteria for fibromyalgia.
- Normal pain intensity of 4 or more points on a visual analog scale.
- Able to participated in a therapeutic exercise program.
- Understanding of spoken and written Spanish.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding.
- Metallic implants in the head.
- Tumor, trauma or surgery in the brain.
- Epilepsy or stroke.
- History of substance abuse in the last 6 months.
- Use of carbamazepine in the last 6 months.
- Severe depression (Beck Depression Index II of 29 or more).
- Diagnosed psychiatric pathology.
- Rheumatic pathology not medically controlled.
- Coexisting autoimmune pathology.
- Chronic inflammatory disease (rheumatoid arthritis, erythematosus systemic lupus, inflammatory bowel disease).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Real tDCS + exercise
Transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
|
Real tDCS (STARTSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days.tDCS is a galvanic current applied by a cap for 20 minutes at an intensity of 2 milliamps.
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days.
The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham tDCS + exercise
Sham transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
|
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days.
The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Sham current (STARSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days.
Sham tDCS will be applied for the same time than real tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in referred pain area after suprathreshold pressure stimulation from baseline to post-treatment
Временное ограничение: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
A pressure algometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) will be used. It will be performed on the infraspinatus muscle (point equidistant between the midpoint of the spine of the scapula, the inferior angle of the scapula and the midpoint of the medial border of the scapula) at a constant suprathreshold pressure (20% above the pressure pain threshold) for 60 seconds. After the stimulation, the subject should draw the induced pain area on a digital bodychart using the Navigate Pain application (Navigate Pain, Aalborg University, Denmark). |
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
|
Change in pain intensity from baseline to post-treatment
Временное ограничение: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
It will be measured with a visual analog scale (VAS) of 100 millimeters in length.
The subject has to indicate the level of pain he feels, being 0 the absence of pain and 100 the maximum imaginable
|
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фибромиалгии на качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; 1 месяц после вмешательства
|
Он будет измеряться с помощью адаптированной к испанскому языку версии Опросника воздействия фибромиалгии (FIQ).
Шкала варьируется от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; 1 месяц после вмешательства
|
|
Anxiety
Временное ограничение: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
The version adapted to Spanish from the State Scale (STAI-ES) of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) will be used.
The scale ranges from 0 to 60. Higher values represent a worse result.
|
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
|
Pain catastrophizing
Временное ограничение: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
The Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS) will be used.
The scale ranges from 0 to 52.
Higher values represent a worse result.
|
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
|
Depression
Временное ограничение: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
The adaptation to the Spanish of Beck Depression Inventory II will be used.
The scale ranges from 0 to 63.
Higher values represent a worse result.
|
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blinding
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Blinding of subjects and researchers will be assessed using the James Index.
|
Immediately after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS+ET-Fibromyalgia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .