Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients

10. června 2021 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients. A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial

The purpose of this study is to assess the effects on pain of transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise in fibromyalgia patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgia is one of the rheumatic diseases with the greatest impact on the quality of life, whose etiology and pathophysiology is not yet fully demonstrated. Perhaps this is why its therapeutic approach is refractory to current treatments.

Based on the theory that fibromyalgia is characterized by a sensitization at the level of the central nervous system that leads to an increase in the perception of pain, any therapeutic approach aimed at modulating the central nervous system may be beneficial. Electrical stimulation with transcranial direct current (tDCS) is among these techniques.

In the same way, therapeutic exercise has shown to have, like the tDCS, a beneficial effect on pain in different chronic pathologies.

The present study aims to investigate the effect on pain of a combination therapy of tDCS and therapeutic exercise in patients with fibromyalgia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Fulfilled the 2010 American Colleague of Rheumatology criteria for fibromyalgia.
  • Normal pain intensity of 4 or more points on a visual analog scale.
  • Able to participated in a therapeutic exercise program.
  • Understanding of spoken and written Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Metallic implants in the head.
  • Tumor, trauma or surgery in the brain.
  • Epilepsy or stroke.
  • History of substance abuse in the last 6 months.
  • Use of carbamazepine in the last 6 months.
  • Severe depression (Beck Depression Index II of 29 or more).
  • Diagnosed psychiatric pathology.
  • Rheumatic pathology not medically controlled.
  • Coexisting autoimmune pathology.
  • Chronic inflammatory disease (rheumatoid arthritis, erythematosus systemic lupus, inflammatory bowel disease).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba.
Experimentální: Real tDCS + exercise
Transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
Přístroj: Real tDCS
Real tDCS (STARTSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days.tDCS is a galvanic current applied by a cap for 20 minutes at an intensity of 2 milliamps.
Přístroj: Therapeutic exercise
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days. The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + exercise
Sham transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
Přístroj: Therapeutic exercise
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days. The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Přístroj: Sham tDCS
Sham current (STARSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days. Sham tDCS will be applied for the same time than real tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in referred pain area after suprathreshold pressure stimulation from baseline to post-treatment
Časové okno: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

A pressure algometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) will be used. It will be performed on the infraspinatus muscle (point equidistant between the midpoint of the spine of the scapula, the inferior angle of the scapula and the midpoint of the medial border of the scapula) at a constant suprathreshold pressure (20% above the pressure pain threshold) for 60 seconds.

After the stimulation, the subject should draw the induced pain area on a digital bodychart using the Navigate Pain application (Navigate Pain, Aalborg University, Denmark).
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Change in pain intensity from baseline to post-treatment
Časové okno: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
It will be measured with a visual analog scale (VAS) of 100 millimeters in length. The subject has to indicate the level of pain he feels, being 0 the absence of pain and 100 the maximum imaginable
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad fibromyalgie na kvalitu života
Časové okno: Základní linie; ihned po zásahu; 1 měsíc po zásahu
Bude měřen s verzí upravenou pro španělštinu dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ). Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Základní linie; ihned po zásahu; 1 měsíc po zásahu
Anxiety
Časové okno: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The version adapted to Spanish from the State Scale (STAI-ES) of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) will be used. The scale ranges from 0 to 60. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Pain catastrophizing
Časové okno: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS) will be used. The scale ranges from 0 to 52. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Depression
Časové okno: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The adaptation to the Spanish of Beck Depression Inventory II will be used. The scale ranges from 0 to 63. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blinding
Časové okno: Immediately after intervention
Blinding of subjects and researchers will be assessed using the James Index.
Immediately after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS+ET-Fibromyalgia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Real tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit