Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients. A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial

The purpose of this study is to assess the effects on pain of transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise in fibromyalgia patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromyalgia is one of the rheumatic diseases with the greatest impact on the quality of life, whose etiology and pathophysiology is not yet fully demonstrated. Perhaps this is why its therapeutic approach is refractory to current treatments.

Based on the theory that fibromyalgia is characterized by a sensitization at the level of the central nervous system that leads to an increase in the perception of pain, any therapeutic approach aimed at modulating the central nervous system may be beneficial. Electrical stimulation with transcranial direct current (tDCS) is among these techniques.

In the same way, therapeutic exercise has shown to have, like the tDCS, a beneficial effect on pain in different chronic pathologies.

The present study aims to investigate the effect on pain of a combination therapy of tDCS and therapeutic exercise in patients with fibromyalgia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Fulfilled the 2010 American Colleague of Rheumatology criteria for fibromyalgia.
  • Normal pain intensity of 4 or more points on a visual analog scale.
  • Able to participated in a therapeutic exercise program.
  • Understanding of spoken and written Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Metallic implants in the head.
  • Tumor, trauma or surgery in the brain.
  • Epilepsy or stroke.
  • History of substance abuse in the last 6 months.
  • Use of carbamazepine in the last 6 months.
  • Severe depression (Beck Depression Index II of 29 or more).
  • Diagnosed psychiatric pathology.
  • Rheumatic pathology not medically controlled.
  • Coexisting autoimmune pathology.
  • Chronic inflammatory disease (rheumatoid arthritis, erythematosus systemic lupus, inflammatory bowel disease).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia.
Eksperymentalny: Real tDCS + exercise
Transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
Urządzenie: Real tDCS
Real tDCS (STARTSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days.tDCS is a galvanic current applied by a cap for 20 minutes at an intensity of 2 milliamps.
Urządzenie: Therapeutic exercise
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days. The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Pozorny komparator: Sham tDCS + exercise
Sham transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
Urządzenie: Therapeutic exercise
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days. The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Urządzenie: Sham tDCS
Sham current (STARSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days. Sham tDCS will be applied for the same time than real tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in referred pain area after suprathreshold pressure stimulation from baseline to post-treatment
Ramy czasowe: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

A pressure algometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) will be used. It will be performed on the infraspinatus muscle (point equidistant between the midpoint of the spine of the scapula, the inferior angle of the scapula and the midpoint of the medial border of the scapula) at a constant suprathreshold pressure (20% above the pressure pain threshold) for 60 seconds.

After the stimulation, the subject should draw the induced pain area on a digital bodychart using the Navigate Pain application (Navigate Pain, Aalborg University, Denmark).
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Change in pain intensity from baseline to post-treatment
Ramy czasowe: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
It will be measured with a visual analog scale (VAS) of 100 millimeters in length. The subject has to indicate the level of pain he feels, being 0 the absence of pain and 100 the maximum imaginable
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ fibromialgii na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji
Zostanie on zmierzony za pomocą dostosowanej do języka hiszpańskiego wersji kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Skala wynosi od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa; natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji
Anxiety
Ramy czasowe: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The version adapted to Spanish from the State Scale (STAI-ES) of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) will be used. The scale ranges from 0 to 60. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Pain catastrophizing
Ramy czasowe: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS) will be used. The scale ranges from 0 to 52. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Depression
Ramy czasowe: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The adaptation to the Spanish of Beck Depression Inventory II will be used. The scale ranges from 0 to 63. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blinding
Ramy czasowe: Immediately after intervention
Blinding of subjects and researchers will be assessed using the James Index.
Immediately after intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS+ET-Fibromyalgia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Real tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj