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tDCS Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients

10 de junho de 2021 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients. A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial

The purpose of this study is to assess the effects on pain of transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise in fibromyalgia patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fibromyalgia is one of the rheumatic diseases with the greatest impact on the quality of life, whose etiology and pathophysiology is not yet fully demonstrated. Perhaps this is why its therapeutic approach is refractory to current treatments.

Based on the theory that fibromyalgia is characterized by a sensitization at the level of the central nervous system that leads to an increase in the perception of pain, any therapeutic approach aimed at modulating the central nervous system may be beneficial. Electrical stimulation with transcranial direct current (tDCS) is among these techniques.

In the same way, therapeutic exercise has shown to have, like the tDCS, a beneficial effect on pain in different chronic pathologies.

The present study aims to investigate the effect on pain of a combination therapy of tDCS and therapeutic exercise in patients with fibromyalgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Fulfilled the 2010 American Colleague of Rheumatology criteria for fibromyalgia.
  • Normal pain intensity of 4 or more points on a visual analog scale.
  • Able to participated in a therapeutic exercise program.
  • Understanding of spoken and written Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Metallic implants in the head.
  • Tumor, trauma or surgery in the brain.
  • Epilepsy or stroke.
  • History of substance abuse in the last 6 months.
  • Use of carbamazepine in the last 6 months.
  • Severe depression (Beck Depression Index II of 29 or more).
  • Diagnosed psychiatric pathology.
  • Rheumatic pathology not medically controlled.
  • Coexisting autoimmune pathology.
  • Chronic inflammatory disease (rheumatoid arthritis, erythematosus systemic lupus, inflammatory bowel disease).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento.
Experimental: Real tDCS + exercise
Transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
Dispositivo: Real tDCS
Real tDCS (STARTSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days.tDCS is a galvanic current applied by a cap for 20 minutes at an intensity of 2 milliamps.
Dispositivo: Therapeutic exercise
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days. The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Comparador Falso: Sham tDCS + exercise
Sham transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
Dispositivo: Therapeutic exercise
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days. The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Dispositivo: Sham tDCS
Sham current (STARSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days. Sham tDCS will be applied for the same time than real tDCS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in referred pain area after suprathreshold pressure stimulation from baseline to post-treatment
Prazo: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

A pressure algometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) will be used. It will be performed on the infraspinatus muscle (point equidistant between the midpoint of the spine of the scapula, the inferior angle of the scapula and the midpoint of the medial border of the scapula) at a constant suprathreshold pressure (20% above the pressure pain threshold) for 60 seconds.

After the stimulation, the subject should draw the induced pain area on a digital bodychart using the Navigate Pain application (Navigate Pain, Aalborg University, Denmark).
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Change in pain intensity from baseline to post-treatment
Prazo: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
It will be measured with a visual analog scale (VAS) of 100 millimeters in length. The subject has to indicate the level of pain he feels, being 0 the absence of pain and 100 the maximum imaginable
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibromialgia Impacto na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; imediatamente após a intervenção; 1 mês após a intervenção
Será medido com a versão adaptada para o espanhol do Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). A escala varia de 0 a 100. Valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base; imediatamente após a intervenção; 1 mês após a intervenção
Anxiety
Prazo: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The version adapted to Spanish from the State Scale (STAI-ES) of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) will be used. The scale ranges from 0 to 60. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Pain catastrophizing
Prazo: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS) will be used. The scale ranges from 0 to 52. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Depression
Prazo: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The adaptation to the Spanish of Beck Depression Inventory II will be used. The scale ranges from 0 to 63. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blinding
Prazo: Immediately after intervention
Blinding of subjects and researchers will be assessed using the James Index.
Immediately after intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Castilla-La Mancha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS+ET-Fibromyalgia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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